Запрошуємо на семінар “Сучасний стан та перспективи процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні”

?

ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Семінар

Сучасний стан та перспективи процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні

13–14 грудня 2007 р.
Київ, вул. А. Малишка, 1
Готель «Братислава»

ШАНОВНІ КОЛЕГИ!

В останні роки в Україні сталися значні зміни у сфері розробки лікарських засобів, доклінічних та клінічних досліджень, процедури реєстрації та перереєстрації, здійснення контролю за їх безпекою.

Запрошуємо керівників представництв, фармацевтичних підприємств та компаній, осіб, відповідальних за реєстрацію/перереєстрацію, проведення клінічних досліджень та здійснення фармакологічного нагляду взяти участь у роботі семінару.

НАПРЯМКИ РОБОТИ СЕМІНАРУ

На семінарі будуть обговорені організаційні та

методичні проблеми, а також вимоги, які пред’являються до:

  • фармацевтичної розробки лікарських засобів;

  • доклінічних досліджень лікарських засобів;

  • клінічних досліджень лікарських засобів;

  • процедури реєстрації;

  • процедури перереєстрації;

  • внесення змін в матеріали реєстраційного досьє;

  • внесення змін в Інструкцію для медичного застосування;

  • здійснення фармакологічного нагляду в Україні;

  • складання звіту з безпеки лікарського засобу (PSUR).

МОВА СЕМІНАРУ

Українська, російська

ТЕХНІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ

Мультимедійний проектор, ноутбук, оверхед, мікрофонна система

Семінар «Сучасний стан та перспективи процедури реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні» відбудеться 13–14 грудня 2007 р. у Києві за адресою: вул. А. Малишка, 1, готель «Братислава», зал «Галактика».

Реєстрація учасників семінару буде проводитись 13 грудня — 8:30–9:30; 14 грудня — 8:00–9:00 за зазначеною вище адресою.

ОРГАНІЗАЦІЙНИЙ КОМІТЕТ СЕМІНАРУ

Голова: В.Т. Чумак

Заступники голови: Л.Г. Розенфельд, А.М. Морозов, О.П. Баула, В.Г. Лизогуб, І.Г. Кудрявцева

Члени організаційного комітету: В.І. Мальцев, О.П. Вікторов, О.В. Матвєєва, О.О. Нагорна, Л.І. Ковтун, І.О. Логвіна, Р.В. Федоритенко, Н.А. Марусенко, І.І. Іжаковська

Секретаріат: В.В. Булах, Н.В. Богачова, Т.М. Думенко, О.В. Вірста. А.Г. Войтенко, Н.П. Понятовська, В.П. Яйченя, Ю.В. Гула

ІНФОРМАЦІЙНА ПІДТРИМКА

«Щотижневик АПТЕКА», «Український медичний часопис», «Новости медицины и фармации», «Рациональная фармакотерапия», «Здоров’я України», «Провізор», «Ваше здоров’я»

13 грудня 2007 р.

8:30–9:30 Реєстрація учасників

9:30–10:10 Урочисте відкриття семінару

10:10–11:00 До проблеми доказовості та забезпечення взаємозамінності
лікарських засобів 50 хв

В.Т. Чумак, канд. хім. наук, директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

11:00–11:30 Кава-брейк

11.30–13.30 Частина 1

1. Сучасні регуляторні вимоги до досліджень та реєстрації генеричних лікарських засобів

О.П. Баула, канд. хім. наук, перший заступник директора, директор Департаменту
з фармацевтичної діяльності
40 хв

2. Якість діючої речовини у забезпеченні безпеки та ефективності лікарських засобів

Т.В. Герасимчук, канд. фарм. наук, експерт відділу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів Департаменту з фармацевтичної діяльності 30 хв

3. Вимоги реєстраційного досьє до якості готового лікарського засобу

Л.Б. Пилипчук, канд. фарм. наук, експерт відділу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів Департаменту з фармацевтичної діяльності 30 хв

Відповіді на запитання 20 хв

13:30–14:30 Обід

14:30–15:30 Частина 2

1. Вимоги до проведення доклінічних досліджень для різних груп лікарських засобів

В.М. Коваленко, д-р біол. наук, проф., керівник групи атестації баз доклінічного вивчення
лікарських засобів
30 хв

2. Сучасні підходи до написання протоколу та підготовки звіту про доклінічні
випробування лікарських засобів

С.М. Тишкін, д-р біол. наук, керівник групи попередньої експертизи матеріалів доклінічного
вивчення лікарських засобів
10 хв

3. Оцінка біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів за допомогою
клітинних технологій

А.І. Соловйов, д-р мед. наук, проф., керівник групи «біовейвер» 10 хв

Відповіді на запитання 10 хв

15:30–16:00 Кава –брейк

16:00–18:00 Частина 3

1. Клінічні випробування лікарських засобів в Україні

В.І. Мальцев, д-р мед. наук, проф. начальник відділу координації клінічних випробувань
лікарських засобів
25 хв

2. Сучасні підходи до формування досьє заявленого лікарського засобу
з метою подальшої його реєстрації в Україні

В.М. Бодак, канд. мед. наук, керівник групи забезпечення експертизи клінічних випробувань
лікарських засобів
15 хв

3. Забезпечення якості клінічних випробувань лікарських засобів

Т.К. Єфімцева, канд. мед. наук, заступник начальника відділу координації клінічних випробувань лікарських засобів, керівник відділення методології клінічних випробувань
лікарських засобів
15 хв

4. Типові помилки складання протоколів та звітів передреєстраційних клінічних
випробувань лікарських засобів

Л.І. Попова, канд. мед. наук, керівник відділення експертиз

В.В. Ніколаєва, канд. мед. наук, експерт відділення експертиз 15 хв

5. Оцінка безпеки лікарських засобів у клінічних випробуваннях

Н.В. Богачова, канд. мед. наук, керівник групи нагляду за побічними реакціями
під час клінічних випробувань лікарських засобів
15 хв

6. Інспекція клінічних випробувань лікарських засобів в Україні

Л.І. Ковтун, канд. мед. наук, керівник відділення атестації та інспекції клінічних баз

С.С. Распутняк, експерт відділення атестації та інспекції клінічних баз 15 хв

Відповіді на запитання 20 хв

14 грудня 2007 р.

8:00–9:00 Реєстрація учасників

9:00–11:30 Частина 4

1. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються
до реєстрації

І.Г. Кудрявцева, канд. мед. наук, директор Департаменту реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів
30 хв

2. Відмінності структури реєстраційного досьє при поданні повної і незалежної заяви/автономна заява та скороченої заяви

І.Г. Кудрявцева, канд. мед. наук, директор Департаменту реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів

В.В. Коляда, канд. фарм. наук, експерт групи реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів
20 хв

3. Основні вимоги до оформлення реєстраційних матеріалів та порядок проведення
експертизи при перереєстрації лікарських засобів

І.І. Іжаковська, керівник групи реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,
заступник директора Департаменту реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
20 хв

4. Актуальні питання перереєстрації лікарських засобів

О.Є. Антіпова, канд. фарм. наук, експерт відділу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів Департаменту з фармацевтичної діяльності 20 хв

5. Нормативно-правові вимоги до складання інструкції для медичного
застосування лікарського засобу

О.О. Нагорна, канд. мед. наук, начальник відділу номенклатури та інструкцій Департаменту
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
40 хв

Відповіді на запитання 20 хв.

11:30–12:00 Кава-брейк

12:00–14:00 Частина 5

1. Інформація Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

А.Д. Захараш, канд. мед. наук, заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів
10 хв

2. Роль виробників у здійсненні контролю за безпекою лікарських засобів

О.П. Вікторов, д-р мед. наук, проф., начальник відділу фармакологічного нагляду 30 хв

3. Звіт з безпеки — складова фармакологічного нагляду

О.В. Матвєєва, канд. мед. наук, заступник начальника відділу фармакологічного нагляду

І.О. Логвіна, головний фахівець відділу фармакологічного нагляду 25 хв

4. Методичні рекомендації до складання звіту з безпеки

О.В. Матвєєва, канд. мед. наук, заступник начальника відділу фармакологічного нагляду

О.В. Вірста, провідний фахівець відділу фармакологічного нагляду 45 хв

Відповіді на запитання 10 хв

14:00–15:00 Обід

15:00–17:00 Частина 6

1. Експертний аналіз помилок при внесенні змін до адміністративної частини
реєстраційного досьє

О.В. Гриневич, канд. мед. наук, експерт відділу експертних робіт Департаменту
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Ю.В. Гула, експерт відділу експертних робіт Департаменту реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів
25 хв

2. Порядок внесення змін до реєстраційного досьє

Марусенко Н.А., канд. фарм. наук, начальник відділу експертизи змін Департаменту
з фармацевтичної діяльності
30 хв.

3. Нормативно-правові вимоги щодо внесення змін до інструкції для медичного
застосування лікарського засобу та проблеми, які виникають під час експертизи змін

К.О. Кузьменко, заступника начальника відділу номенклатури та інструкцій Департаменту
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
30 хв

Відповіді на запитання 15 хв

17:00–17:30 Круглий стіл

17:30–18:00 Вручення сертифікатів

АДРЕСА ОРГКОМІТЕТУ СЕМІНАРУ

01042, Київ, вул. Чигоріна, 18
Державний фармакологічний центр МОЗ України
Відділ фармакологічного нагляду
Тел./факс: (044) 286-75-05

КОНТАКТНІ ОСОБИ

Матвєєва Олена Валеріївна (оргпитання), тел.: (044) 286-75-05

Логвіна Ірина Олександрівна (оргпитання), тел.: (044) 286-75-05

Понятовська Наталія Петрівна (реєстрація), тел.: (044) 286-75-05, e-mail: natalia@pharma-center.kiev.ua

Нетреба Валентина Василівна (питання оплати), тел.: (044) 501-64-80

Булах Вікторія Вікторівна (питання оплати), тел.: (044) 501-64-80, 8 (050) 357-94-2

Скачати замовлення на участь

?

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті