Законодавче забезпечення проведення медико-біологічних експериментів: міжнародні стандарти і національний досвід

Наукові дослідження, практика правозастосування, науковий прогрес, прогалини законодавства у контексті забезпечення проведення медико-біологічних експериментів породжують численні дискусії, вже не один рік є предметом обговорення на конгресах Всесвітньої асоціації медичного права (World Association for Medical Law), на конгресах з біоетики, сприяють як міжнародному, так і національному нормотворенню. У цій статті в  аспекті вивчення окресленої проблематики пропонуємо висвітлення питань, пов’язаних з нормативно-правовим регулюванням проведення медико-біологічних експериментів. Спробуємо розкрити положення ключових міжнародних стандартів у цій галузі, проаналізувати відповідність їм національної законодавчої бази, визначити вимоги, які висуваються до проведення медико-біологічних експериментів, а також навести певний порядок з дефініціями, які стосуються сфери проведення експериментів.

Ірина Сенюта, кандидат юридичних наук, доцент Львівського національного університету ім. Івана Франка, адвокат, президент Львівського обласного благодійного фонду «Медицина і право»

Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а в ч. 3 цієї ж статті на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1) добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2) він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаним з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

Вказана норма знайшла своє відображення і в Цивільному кодексі України (ч. 3 ст. 281), додатково встановлюючи умови у вигляді вимог до суб’єкта дослідження — повнолітня дієздатна фізична особа.

До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог: 1) суспільно-корисна мета; 2) наукова обґрунтованість; 3) переваги можливого успіху над  ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя; 4) гласність застосування експерименту; 5) повна інформованість; 6) добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; 7) збереження лікарської таємниці у необхідних випадках; 8) заборона проведення експерименту щодо певних категорій осіб: а) хворих; б) ув’язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.

У законодавстві України, зокрема в Законі України «Про лікарські засоби» від 4.04.1996 р., Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженому наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66, Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженому наказом МОЗ України від 17.04.2007 р. № 190, Правилах проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 24.05.2006 р. № 314, закріплено основні вимоги до проведення клінічних випробувань.

Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і небезпеки для життя досліджуваного

За незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною в Україні передбачена кримінальна відповідальність за ст. 142 Кримінального кодексу України («Незаконне проведення дослідів над людиною»). Кримінально караним діянням згідно зі ст. 141 Кримінального кодексу України («Порушення прав пацієнта») визнається також і проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки.

Видається, що назва ст. 141 Кримінального кодексу України є не зовсім коректною, оскільки закріплює відповідальність за порушення лише одного з тих чисельних прав, якими наділений пацієнт в Україні, а саме права на повну інформованість і добровільну згоду на  медико-біологічний експеримент в аспекті клінічних випробувань. Зміст складу злочину, що передбачений у нормі аналізованої статті, є набагато вужчий за саму її назву, а тому потребує внесення змін до її формулювання, наприклад «Незаконне проведення клінічних випробувань лікарських засобів».

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення медико-біологічних експериментів, відноситься насамперед Нюрнберзький кодекс (1947), у якому сформульовано 10 принципів — умов проведення медичного експерименту на людині. У преамбулі цього правового документа вказано: «…деякі види медичних експериментів на людині в  цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено відповідальними чітко визначеними межами». Найбільше значення мають положення Нюрнберзького кодексу, які стосуються питань інформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень і небезпеки для життя досліджуваного.

У нашій державі постає необхідність гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством ЄС, ратифікації міжнародних стандартів з біоетики, зокрема Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину

Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Гельсінкська декларація (2004), яка є базовим правовим актом, що визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Документ містить три розділи: 1) базові принципи; 2) медичні дослідження, які поєднуються з професійною допомогою (клінічні дослідження); 3) неклінічні біомедичні дослідження із залученням людини.

Важливим положенням декларації, що не має аналогу в Нюрнберзькому кодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать в основі нинішньої декларації, не повинні приймати до публікації. Важливо відзначити, що в  Гельсінкській декларації закріплена можливість отримання згоди на участь у дослідженні або експерименті особи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експерименту необхідно одержувати у законного представника згідно з національним законодавством.

Даним принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. 3 ст. 28 Конституції України, ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину, ETS–164) на сьогодні є найбільш дієвим міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. Конвенція вперше вводить у правову регламентацію поняття професійних стандартів, що є значним кроком вперед у регламентації здійснення досліджень за участю живих людей як об’єктів. У нашій державі постає необхідність гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством ЄС, ратифікації міжнародних стандартів з біоетики, зокрема Конвенції Ради Європи про права людини і біомедицину.

Ще одним міжнародним стандартом у плеяді актів, які регламентують окреслену проблематику, зокрема у контексті згоди особи на експеримент, є Загальна декларація про біоетику і права людини (2005), яка визначає етичні питання, що стосуються медицини, наук про життя і пов’язаних з цим технологій щодо людини з урахуванням їх соціальних, правових та екологічних аспектів. Однією з цілей документу є забезпечення поваги до людського життя й основних свобод відповідно до міжнародних норм у галузі захисту прав людини. Одним з ключових принципів, визначених у ст. 6 («Згода») цієї декларації, є положення, згідно з яким наукові досліди треба проводити тільки за попередньої, добровільної, чітко вираженої й інформованої згоди особи. Інформація має бути адекватною, надаватися у зрозумілій формі та включати можливі способи відкликання згоди. Така згода може бути відкликана особою у будь-який час і за будь-якої причини без негативних наслідків і шкоди. Аналіз українського законодавства дає підстави стверджувати, що вітчизняна база України у цій царині, у тому числі конституційний припис, максимально повно відображають норми міжнародно-правових стандартів.

Умови проведення медичного експерименту мають встановлюватися на рівні закону, метою якого повинно бути закріплення чітко визначених меж діяльності дослідників, у яких вони діятимуть на  власний розсуд, виходячи з наукових джерел, біоетики та прогресу медичної науки

Законодавчого визначення поняття «медичний експеримент» чи «медико-біологічний експеримент» в українській нормативній базі немає. У науковій літературі зустрічаємо різні підходи до розуміння даного визначення. Так, для прикладу, Н. Ардашева (1995) вважає, що медичний експеримент — це втручання в  особисті права людини, яке здійснюється у зв’язку з дослідженнями у сфері медицини, не застосовувалося раніше на практиці та не оформлене в установленому законом порядку, яке допускає підвищений ризик для сторін-учасників, передбачає добровільну й усвідомлену згоду досліджуваного на проведення експерименту та має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики.

Це породжує певні труднощі, пов’язані із тлумаченням цього поняття. Ілюстрацією цього міркування є юридична практика у сфері медичного права. Так в одному із судів слухалася справа за позовом гр. М. до лікаря-психіатра центральної районної лікарні гр. О. про захист честі та гідності. Позивач наголошував, що зазначене у направленні («Направляється на стаціонарне лікування гр. М. у психіатричну лікарню м. Ж. Діагноз: «органічне ураження головного мозку (токсична енцефалопатія), виражений психоорганічний синдром») не відповідає дійсності і порочить його честь і гідність. Ціною даного позову було 20 тис. грн. щодо відшкодування моральних збитків. Представники позивача, розширюючи позовні вимоги, вказали, апелюючи до ст. 28 Конституції України, що відповідач проводив над гр. М. медичні досліди, зокрема: лабораторні дослідження калу, сечі, крові, мазків зі слизових оболонок горла і носа, вводив медичні препарати пацієнту. Представники відповідача зазначили у запереченні на позов, що вітчизняне законодавство не містить визначення поняття медико-біологічного експерименту і тому використали одне із доктринальних.

У даному випадку жодних експериментів не проводилося, а застосовувалися різні види медичного втручання (це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини). Тому застосування ст. 28 Конституції України є некоректним. Питання медичного втручання — це проблеми реалізації конституційного права людини на особисту недоторканність (ст. 29 Конституції України). За результатами розгляду справи, суд ухвалив рішення, згідно з яким у задоволенні позовних вимог гр. М. було повністю відмовлено.

Доцільно зосередити увагу також і на необхідності уніфікації термінології у цій сфері, оскільки у законодавстві передбачено численні терміни і не з’ясовано, чи однакові поняття вони позначають. Це, зокрема, клінічне випробування, медичні досліди, медико-біологічні досліди, медико-біологічні експерименти, медичні експерименти. Аналіз міжнародних стандартів, нормативно-правової бази та джерел літератури дає підстави говорити про те, що:

1) медичний експеримент, медичний дослід, медико-біологічний експеримент, медико-біологічний дослід використовуються як тотожні поняття;

2) вітчизняному законодавцю необхідно забезпечити термінологічну уніфікацію, оскільки на сьогодні Конституція України, Цивільний кодекс України закріплюють термін «медичні досліди», Кримінальний кодекс України — «медико-біологічні досліди», а Основи законодавства України про охорону здоров’я — «медико-біологічний експеримент». У науковій літературі одним з найбільш вживаних є термін «медичний експеримент»;

3) медико-біологічні експерименти можуть здійснюватися у фармакології, у сфері медичних методів і процедур, а також можуть стосуватися будь-яких дій, спрямованих на лікування пацієнта, і є новими порівняно з традиційними методами. Враховуючи законодавчі визначення, наукові позиції, вважаємо, що клінічне випробування — це один з видів медико-біологічного екс-перименту, пов’язаний із дослідженням засобів, спрямованих на забезпечення медичної допомоги пацієнту, полегшення його стану, вивчення анатомії органів, фізіологічних процесів тощо, тобто лікарських засобів, медичної техніки, виробів медичного призначення;

4) у міжнародних стандартах і законодавстві зарубіжних країн використовуються зокрема такі терміни, як:

•?біомедичні дослідження (Гельсінкська декларація, ст. 43 Основ законодавства РФ про охорону здоров’я);

•?експериментальні дослідження, експеримент (правила належної клінічної практики Європейського Союзу (1991), запроваджені в Італії наказом міністерства охорони здоров’я (1997). Правила відповідають вимогам найвищих етичних стандартів захисту суб’єктів експерименту і гармонізують вимоги, які висуваються до всіх експериментальних досліджень, а не тільки фармакологічних);

•?медичні експерименти (ст. 73 Конституції Польщі є конституційною основою проведення медичних експериментів, у якій регламентується питання свободи науки. Крім цього, ст. 39 Основного закону закріплює заборону піддавати будь-кого науковим експериментам, у тому числі медичним, без явно вираженої добровільної згоди. Правові основи допустимості медичних експериментів детально врегульовані в Законі Польщі про лікарську професію (1996), ст. 27 Кримінального кодексу тощо).

Дотримання принципу законності у медичній діяльності, у тому числі пов’язаній із застосуванням медичного експерименту, є необхідною умовою, що гарантує найвищі соціальні цінності України — людина, її життя і здоров’я, честь і гідність, недоторканність і безпека.

Враховуючи вимоги п. 1 ч. 1 ст. 92 Конституції України («права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод визначаються виключно законами України») умови проведення медичного експерименту мають встановлюватися на рівні закону, метою якого повинно бути закріплення чітко визначених меж діяльності дослідників, у яких вони діятимуть на  власний розсуд, виходячи з наукових джерел, біоетики та прогресу медичної науки.

Даний аналіз був проведений з метою доповнити серію багатогранних науково-практичних пошуків, започаткованих «Щотижневиком АПТЕКА», та для розкриття основи основ — законодавства (міжнародні стандарти і національні акти), яке регламентує проведення медико-біологічних експериментів.

Як бачимо, вітчизняна нормативно-правова база максимально акумулює кращі зразки нормативної практики світової спільноти, хоча залишається ще багато питань, які у цьому контексті на сьогодні є законодавчо невизначеними. Проблеми, які постають перед науковцями і практиками, мають знаходити своє відображення, з одного боку, в законодавстві і юридичній практиці, а з іншого — в ґрунтовних доктринальних положеннях. n

Ірина Сенюта, кандидат юридичних наук, доцент Львівського національного університету ім. Івана Франка, адвокат, президент Львівського обласного благодійного фонду «Медицина і право»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи