Правові та практичні аспекти ввезення незареєстрованих препаратів та медичних виробів

25 лютого компанією «COREX Logistics» було проведено вeбінар на тему «Ввезення незареєстрованих лікарських препаратів і медичних виробів». Доповідачами виступили представники «COREX Logistics», які, зокрема, висвітлили питання ввезення незареєстрованих лікарських засобів для доклінічних досліджень, клінічних випробувань та ін.

Наталія Янчук, генеральний директор «COREX Ukraine», звернула увагу на те, що в Украї­ні ввезення незареєстрованих лікарських засобів регулюється наказом МОЗ від 26.04.2011 р. № 237, яким затверджено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів (далі — Порядок). Цей Порядок містить вичерпний перелік підстав для ввезення незареєстрованих ліків, а саме:

1) для проведення доклінічних випробувань фармацевтичної розробки, зокрема хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпеки, в тому числі в межах розробки нових лікарських засобів;

2) для клінічних випробувань;

3) з метою державної реєстрації лікарських засобів в Україні;

4) з метою експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

5) для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

6) з метою індивідуального використання громадянами;

7) у разі стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати;

8) з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу та інших осіб, які відповідно до закону направляються Україною для участі в міжнародній операції з підтримання миру й безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу, виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, операції Об’єднаних сил, здійснення заходів із забезпечення національної безпеки й оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації в Донецькій та Луганській областях, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду;

9) для лікування рідкісних (орфанних) захворювань за рішенням Міністерства охорони здоров’я України.

Ця підстава для ввезення стосується лише лікарських засобів, розроблених винятково для лікування пацієнтів з рідкісними (орфанними) захворюваннями, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу;

10) постачання за результатами закупівлі, проведеної ДП «Медичні закупівлі Украї­ни» (далі — МЗУ), для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням МЗУ, за кош­ти місцевих бюджетів. Це стосується лише ліків, які включені до Переліку незареєстрованих лікарських засобів (за міжнародними непатентованими назвами), які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної МЗУ за кошти державного бюджету або місцевих бюджетів, затвердженого Урядом, і за наявності сукупності таких обставин:

  • в Україні відсутні альтернативні засоби для профілактики та/або лікування відповідних захворювань (відсутні зареєстровані в Украї­ні лікарські засоби із відповідною діючою речовиною);
  • потреба в таких лікарських засобах в Україні є обмеженою, тобто лікарський засіб передбачений для використання незначною кількістю пацієнтів;
  • відповідні лікарські засоби в установленому порядку допущені до застосування на території однієї з таких країн: Сполучені Штати Америки, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або за централізованою процедурою в державах — членах Європейського Союзу та застосовуються в одній із зазначених країн.

ІНДИВІДУАЛЬНЕ ЗАСТОСУВАННЯ

Доповідач зауважила, що програми з ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання дозволяють лікарям та пацієнтам отримати доступ до таких препаратів і отримати якісне лікування.

Є два можливі способи ввезення ліків для індивідуального застосування:

1) в особистих речах (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина) в кількості, що не перевищує 5 упаковок кожного найменування на одну особу (або в кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я.

За такого варіанту ввезення, не сплачуються митні платежі та податок на додану вартість, але мінусом цього варіанту є транспортування без дотримання належного температурного режиму;

2) ввезення незареєстрованого препарату, який не належать до особистих речей громадян. Ввезення здійснюється після отримання митними органами листа-повідомлення МОЗ щодо можливості такого ввезення на митну територію України або відповідного електронного повідомлення.

У такому разі сплачується податок на додану вартість у розмірі 20%. Враховуючи те, що може ввозитися досить дорогий препарат, сума податку може буде досить суттєвою для пацієнта.

При цьому в усіх випадках забороняється ввезення та пересилання наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів.

Згідно з п. 4.6 наказу № 237 для отримання дозволу від МОЗ на ввезення незареєстрованого лікарського засобу, який не належить до особистих речей громадян, до Міністерства подаються:

  • лист-звернення, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торгове), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання;
  • довідка лікаря із зазначенням діагнозу;
  • рецепт на цей лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів становить не більше 10 робочих днів.

Доповідач відмітила, що із цим пов’язані певні проблеми, оскільки відлік часу починається з моменту отримання МОЗ пакету документів, але в Міністерстві відсутні механізми фіксації дати отримання ним документів.

Тому, на її переконання, МОЗ варто було б розглянути можливість отримання такого пакету документів в електронному вигляді, що пришвидшить видачу дозволу на ввезення незареєстрованих препаратів.

Також Н. Янчук зауважила, що в наказі № 237 виокремлено незареєстровані препарати для лікування рідкісних (орфанних) захворювань у групу лікарських засобів, які можуть ввозитися в Україну за окремою процедурою, яка хоч і схожа на процедуру ввезення для індивідуаль­ного використання, але має свої відмінності.

Зокрема, відповідне орфанне захворювання має бути зазначене в Переліку рідкісних (орфанних) захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації та для яких існують визнані методи лікування, що затверджені наказом МОЗ від 27.10.2014 р. № 778.

Окрім того, для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, необхідних для лікування пацієнтів з рідкісними (орфанними) захворюваннями, вони мають:

1) бути розроблені винятково для лікування хворих на рідкісні (орфанні) захворювання і в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Сою­зу.

Підтвердженням допуску до застосування в цих державах може бути схвалення Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) та дозвіл на допуск на ринок;

2) ввозитися за окремим рішенням МОЗ за наявності таких документів, що подаються до Міністерства:

  • звернення до МОЗ України від центрального або місцевого органу виконавчої влади. Така вимога дещо ускладнює отримання дозволу від МОЗ, оскільки громадянин повинен подати в центральний або місцевий орган виконавчої влади драфт (проєкт) цього звернення і проконтролювати його підписання з метою подальшого подання в МОЗ. У цьому зверненні надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
  • копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
  • копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 міс на момент ввозу на митну територію України);
  • інструкція про застосування лікарського засобу з перекладом українською мовою.

Н. Янчук наголосила, що за будь-якого варіанту ввезення законодавством забороняється комерційний обіг незареєстрованих лікарських засобів і, як правило, ввезення таких препаратів для індивідуального використання здійснюється благодійними організаціями, або ж у рамках державних закупівель.

При цьому виникають питання щодо обробки персональних даних у МОЗ, адже до Міністерства подаються документи із зазначенням такої інформації, в тому числі й щодо діагнозу пацієнта.

Тому для подання документів від пацієнтів слід отримувати інформовану згоду на обробку персональних даних, у якій також слід передбачити можливість транскордонної її передачі. Якщо препарат ввозиться із-за кордону і виробник, спонсор чи благодійний фонд мають намір відслідковувати поводження з такими даними, то навіть якщо виробник отримуватиме інформації в умовно «засліпленому» вигляді, та все ж прізвище, ім’я, по батькові та діагноз пацієнта є персональними даними, які слід захищати, і на отримання яких, у свою чергу, потрібно отримувати від пацієнта інформовану згоду.

Ще одним аспектом, на який слід звернути увагу під час ввезення незареєстрованих препаратів, це особливості роботи з препаратами, їх доставка, зберігання, передача.

Зокрема, варто заздалегідь подбати про зберігання та перевезення, бо часто ліки не мають інструкції та маркування українською мовою, через що всі вимоги до зберігання та транспортування варто уточнювати заздалегідь.

Також під час ввезення незареєстрованих лікарських засобів для індивідуального використання потрібно звернути увагу на їх маркування.

Хоча українське законодавство не висуває особливих вимог до їх маркування, але доповідач порекомендувала здійснити певне маркування, зокрема щодо заборони комерційного продажу цього препарату, його умов зберігання, показань та ін.

Н. Янчук наголосила, що дозвіл МОЗ на ввезення незареєстрованих лікарських засобів видається лише на один випадок ввезення і повторно його не можна використати.

Також, оскільки дозвіл видається персоніфіковано, ввезені препарати не можна розподіляти між якимись іншими пацієнтами, а невикористані ліки необхідно утилізувати шляхом знищення або здійснити їх експорт і отримати новий дозвіл від МОЗ на ввезення вже для іншого пацієнта.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

Згідно з Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, ввезення незареєстрованого лікарського засобу з метою участі його в клінічному дослідженні здійснюється на підставі рішення МОЗ України про проведення такого випробування.

При цьому маркування досліджуваного лікарського засобу має бути таким, щоб ідентифікувати досліджуваний об’єкт (лікарський засіб) та клінічне випробування і проводитися до його ввезення на територію України.

Уточнюється, що необхідна інформація викладається українською мовою або офіційно визнаною мовою міжнаціонального спілкування.

На етикетці досліджуваного лікарського засобу має зазначатися така інформація:

  • найменування юридичної особи/прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — спонсора, місцезнаходження/місце проживання та номер телефону спонсора, контрактної дослідницької організації або відповідального дослідника/дослідника (інформація про контактну особу для термінового розкодування лікарського засобу);
  • лікарська форма, шлях введення, кількість дозованих одиниць (у разі відкритих клінічних випробувань — назва/ідентифікатор та сила дії/активність);
  • номер серії та/або код для ідентифікації вмісту та операцій з пакування;
  • номер (код) клінічного випробування, що дозволяє ідентифікувати випробування, місце проведення клінічного випробування, відповідального дослідника/дослідника та спонсора (якщо це не зазначено в іншому місці);
  • ідентифікаційний номер досліджуваного/номер призначеного лікування суб’єкта клінічного випробування та, за потреби, номер візиту;
  • прізвище та ім’я відповідального дослідника/дослідника;
  • інструкції із застосування (може бути наведене посилання на листок-вкладку, інструкцію для медичного застосування або інший документ, який призначений для досліджуваного або особи, яка буде вводити досліджуваний лікарський засіб);
  • позначення «тільки для клінічних випробувань» або аналогічне формулювання;
  • умови зберігання;
  • період використання («використати до», строк придатності, дата повторного контро­лю, що прийнята), визначений у форматі «місяць/рік» та у спосіб, що виключає неоднозначність трактування;
  • позначення «зберігати в недоступному для дітей місці» (за винятком випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування в клінічних випробуваннях, у яких досліджувані не беруть препарат додому).

Документом, що підтверджує право на ввезення незареєстрованого лікарського засобу або медичного виробу є наказ МОЗ чи висновок ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» стосовно експертизи матеріалів щодо проведення клінічних випробувань.

Доповідач наголосила, що зазвичай труднощів із ввезення незареєстрованого лікарського засобу для участі в клінічних випробувань не виникає. У той же час часто виникає питання: що робити, якщо препарат дав позитивні результати для досліджуваного пацієнта, але клінічне випробування вже завершено?

Вирішенням цієї ситуації може стати подання спонсором нового пакета документів на проведення ще одного дослідження для того, щоб продовжити терапію.

Проте цей варіант має багато негативних аспектів і, на переконання доповідача, в Украї­ні варто було б запровадити інші варіанти для можливості ввезення незареєстрованих ліків після завершення клінічного випробування.

В інших країнах діють такі програми як NPP (named patient program) — ввезення незареєстрованих лікарських засобів для надання медичної допомоги за життєвими показниками конкретному пацієнту тощо.

Для ввезення препарату за програмою NPP хвороба має загрожувати життю хворого та вимагати негайного лікування, а також відсутнє традиційне лікування цього захворювання, чи схвалена терапія не дала ефекту, чи пацієнт не може бути залучений до клінічного випробування і лікар дав підтвердження, що не існує інших альтернатив і тільки експериментальні ліки можуть допомогти подолати хворобу.

Також користь від застосування експериментального препарату має переважати потенційний ризик. І, крім усього зазначеного вище, виробник лікарського засобу повинен дати згоду на забезпечення пацієнта таким препаратом.

ДОКЛІНІЧНІ АБО ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Під час ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень (у тому числі розробки лікарських засобів, та, зокрема, зразків субстанцій у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також досліджень стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпеки) до МОЗ України подаються:

  • заява, складена в довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів;
  • обґрунтування мети ввезення;
  • у разі доклінічного дослідження лікарських засобів з метою вивчення їх специфічної активності та безпеки для подальшої державної реєстрації — лист-підтвердження дослідницької установи (експертної організації), яка проводить дослідження, щодо мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародної непатентованої назви), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів;
  • у разі розробки лікарських засобів — обґрунтування з наданням відповідних розрахунків заявленої до ввезення кількості незареєстрованих субстанцій;
  • у разі наукового дослідження — копія документа, яким визначено необхідність проведення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кількості зразків, що ввозяться;
  • копія сертифіката якості, що видається виробником, на серію лікарського засобу, що ввозиться;
  • копія інвойсу.

При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного дослідження до МОЗ України подаються:

  • заява, складена в довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів;
  • обґрунтування мети ввезення;
  • паспорт стандартного зразка або сертифікат якості (крім фармакопейних стандартних зразків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);
  • лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що здійснює лабораторне дослідження лікарських засобів, з обґрунтуванням кількості зразків (для лікарських засобів, які перебувають на державному контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабораторного аналізу);
  • копія інвойсу.

Так само, як і в разі ввезення для індивідуаль­ного використання, всі документи подаються в паперовому вигляді, а дозвіл видається Міністерством протягом 10 робочих днів.

ПОШУК НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКІВ

Практичними аспектами закупівлі незареєстрованих лікарських засобів для проведення клінічних випробувань та доклінічних досліджень поділилася Олена Кадкіна, директор департаменту із закупівель «COREX Logistics», яка зауважила, що цей процес потребує часових затрат, особ­ливо, якщо мова йде про доклінічні дослідження, під час яких, крім іншого, слід враховувати терміни отримання разового дозволу на ввезення й у цілому терміни пошуку препарату за кордоном.

Адже такі терміни є більшими порівняно з локальними закупівлями. Це обумовлено тим, що в першу чергу для закупівлі та ввезення необхідно зібрати певний пакет документів, які підтверджують якість препарату. Такими документами можуть бути сертифікати відповідності (Certificate of Conformity (Compliance)), але багатьом спонсорам клінічних випробувань або розробникам, особливо в цілях доклінічних досліджень, необхідні саме сертифікати аналізу препарату.

Спікер зазначила, що далеко не всі закордонні постачальники готові цей документ надавати, це залежить від країни закупівлі. Часто для проведення поставки препарату вони запитують номер клінічного випробування, але не всі спонсори на етапі пошуку готові поділитися такою конфіденційною інформацією, навіть незважаючи на наявність угоди про конфіденційність. Або ж у випадку з доклінічними дослідженнями у спонсорів взагалі немає номера доклінічного дослідження, який можна було б вказати.

Тому терміни постачання незареєстрованого препарату більшою мірою залежать від ринку, на якому планується закупівля.

Також спонсорам дослідження слід розширювати перелік зарубіжних постачальників ліків, здатних організувати зовнішньоекономічну діяльність. Крім цього, слід відразу опрацьовувати варіанти альтернативних ринків.

Доповідач зауважила, що існує ще кілька факторів, що ускладнюють міжнародну закупівлю, серед яких: закупівля певних серій; дотримання єдності серій; закупівля кількох серій з визначеною кількістю.

Тому під час вибору закордонного партнера (вендора) обов’язково необхідно враховувати його готовність працювати з такими запитами. Адже не всі закордонні постачальники готові відвантажувати препарат у невеликій кількості, наприклад для доклінічних досліджень, для яких необхідно всього кілька упаковок.

Крім того, слід враховувати наявність вендорів у різних регіонах не лише з можливістю закупівлі, але і з можливістю надання додаткових сервісів, таких як: тимчасове зберігання із забезпеченням температурного контролю; організація сертифікованого знищення препарату; наявність можливості додаткового маркування препарату під клінічні випробування, що є необхідною умовою для ввезення незареєстрованого лікарського засобу зі зниженою ставкою податку на додану вартість та ін.

Щодо маркування, то О. Кадкіна рекомендувала прораховувати заздалегідь вартість його нанесення. Оскільки іноді дешевше сплатити 20% податку на додану вартість і нанести необхідне маркування вже на території України, ніж зробити це безпосередньо за кордоном.

Крім цього, у зв’язку з пандемією COVID-19 склалася нестабільна ситуація із закупівлею деяких препаратів, зокрема їх бронюванням, також відсутні прямі авіарейси, існують обмеження щодо експорту в деяких країнах і т.д. Тому важливо на ранніх етапах:

1) обговорювати з постачальниками, чи зможуть вони експортувати препарат;

2) перевіряти наявність необхідних температурних зон на складах тимчасового зберігання.

З огляду на це, найбільш обґрунтованим підходом під час планування закупівель за кордоном є ризик-орієнтований підхід і аналіз усіх можливих ризиків, пов’язаних з термінами, регуляторними моментами і фінансовими аспектами.

Ірина Македонська, менеджер із зовнішньо-економічної діяльності «COREX Logistics», зауважила, що до компанії часто звертаються клієнти із запитанням щодо дозволу на ввезення незареєстрованого лікарського засобу для проведення клінічних випробувань, у разі якщо змінився виробник цього препарату.

У наказі про проведення клінічних випробувань не міститься інформація щодо серії або партії лікарського засобу, але є дані про найменування та виробника.

Відповідно, в разі зміни серії препарату можливість ввезення залишається, але в разі зміни виробника ввезти ліки за затвердженим наказом неможливо. Тільки після внесення відповідних змін до нього препарат можна буде завезти.

ВВЕЗЕННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Віталій Шахназаров, директор з якості «COREX Logistics», зауважив, що ввезення медичних виробів — найбільш складний процес, який є в логістиці клінічних випробувань, і якому не приділяється необхідна увага з боку законотворців. У зв’язку із цим усі питання, які стосуються введення в обіг медичних виробів, трактуються досить вільно, залишаючи великий об’єм інформації для прийняття суб’єктивних рішень, що призводить до складнощів у доведенні точки зору компанії у спорах з контролюючими органами.

Згідно із законодавством медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначений для діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, профілактики та (або) забезпечення таких процесів.

Доповідач звернув увагу на те, що відповідно до законодавства існують медичні вироби, які застосовуються в комплексі з лікарськими засобами та є невіддільними частинами один одного.

Обіг таких незареєстрованих медичних виробів регулюється законодавством про лікарські засоби. У той же час, якщо медичний виріб можна застосовувати окремо і він не пов’язаний з конкретним препаратом, тоді його обіг регулюється законодавством у сфері медичних виробів.

Також на сьогодні досить непогано у законодавстві описано механізм ввезення медичних виробів для цілей реєстрації, де чітко визначена відповідна процедура із зазначенням переліку необхідних документів для їх ввезення.

На сьогодні в Україні відсутній закон, який регулював би винятково обіг медичних виробів як зареєстрованих, так і незареєстрованих.

Тому регулювання відбувається відповідно до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами КМУ від 2.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Вони є точними копіями європейських директив щодо поводження з медичними виробами, але сам процес ввезення таких виробів у цих регламентах не розглядається.

В Україні ввезення і застосування медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім певних випадків, серед яких ввезення для:

  • реєстрації/перереєстрації;
  • експонування на ярмарках, конференціях, з подальшим вивезенням їх з території Украї­ни після закінчення експонування;
  • проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських препаратів, у яких задіяно використання медичних виробів, з подальшим вивезенням їх з території України після закінчення випробування як такого.

Щодо останнього доповідач зазначив, що існує багато проблем, з якими стикаються спонсори клінічних випробувань. Оскільки частина медичних виробів, у тому числі незареєстрованих, є одноразовими.

У зв’язку із цим після разового застосування у пацієнта вони мають утилізуватися, але умовою ввезення незареєстрованих медичних виробів є їх подальше вивезення з території України після завершення клінічних випробувань.

На жаль, сьогодні не сформовано однозначної відповіді, як оформляти утилізацію одноразових медичних виробів в Україні без необхідності вивезення їх з країни для проведення такої утилізації.

У зв’язку із цим перед проведенням клінічних випробувань необхідно отримувати додаткові консультації контролюючих органів і ретельно прописувати механізм, який у тому числі може потім надаватися митними органами для роз’яснення причин неможливості вивезення разових медичних виробів.

Також проблема виникає з комплектацією деяких медичних виробів, для функціонування яких необхідні певні витратні матеріали, що теж після використання підлягають утилізації. Через це вивезти їх після завершення клінічних випробувань теж не є можливим.

Це питання слід обговорювати і планувати його вирішення під час організації клінічного випробування з певними незареєстрованими медичними виробами.

При цьому, як і в разі з лікарськими засобами, незареєстровані медичні вироби заборонено використовувати в комерційних цілях або в медичній практиці, не пов’язаній з проведенням клінічного випробування.

На переконання доповідача, Уряду та Парламенту необхідно здійснити ряд кроків щодо врегулювання та вдосконалення законодавчої бази у сфері ввезення незареєстрованих медичних виробів та лікарських засобів.

По-перше, запровадити програму раннього доступу до незареєстрованих медичних виробів, які орієнтовані на кожного конкретного пацієнта. Адже на сьогодні немає можливості термінового ввезення їх з урахуванням показників здоров’я пацієнта.

По-друге, слід вирішити проблему при ввезенні лікарських засобів у післяреєстраційний період до моменту комерційної доступності.

«Будь-які фармкомпанії під час реєстрації препарату мають досить серйозні часові проміжки, коли препарат на ринку просто недоступний, хоча пацієнтам він потрібен.

На сьогодні є механізми доставки препарату в післяреєстраційний період, але вони досить складні з точки зору юридичного оформлення і ніде не прописані в законодавстві», — зазначив В. Шахназаров.

ПИТАННЯ УЧАСНИКІВ

Під час вебінару доповідачам активно задавали питання. Зокрема, стосовно того, чи можна ввозити незареєстрований препарат, який пройшов за кордоном клінічні випробування, для індивідуального використання? На це Н. Янчук відповіла, що в Україну для індивідуального застосування можуть ввозитися лише готові лікарські засоби.

Вона висловила сподівання, що оскільки в суспільстві є запит на ввезення таких препаратів, то, можливо, згодом у законодавство буде внесено зміни, які дозволятимуть здійснювати такі операції.

Євген Прохоренко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті