Досягнення та плани на майбутнє обговорили на Ювілейному форумі операторів ринку медичних виробів

Відкриваючи форум, Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія» та модератор форуму, звернув увагу, що за останні 10 років відбулося багато змін у регулюванні медичних виробів. Так, якщо у 2012 р. податок на додану вартість (ПДВ) на медичні вироби становив 20% і в деяких випадках 0%, то вже у 2021 р. ставка ПДВ на медичні вироби становить 7%, а на медичні вироби, які потрібні для протидії пандемії COVID-19, взагалі звільнені від оподаткування ПДВ.

Також порівняно з 2012 р. на сьогодні скасоване державне регулювання цін на медичні вироби, і замість процедури державної реєстрації медичні вироби легалізуються шляхом проходження оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.

Тому, за словами П. Харчика, ситуація на ринку є досить стабільною, і наразі основна функціональна задача Асоціації AMOMD^® на ринку медичних виробів є більш превентивною. Вона полягає в здійсненні нагляду та контролю за ініціативами щодо змін у законодавстві у сфері регулювання медичних виробів і упередження прийняття ініціатив, які б у разі прийняття призводили до створення антиконкурентних дій на ринку та технічних бар’єрів у торгівлі.

ЕКОНОМІЧНІ ПОКАЗНИКИ

Костянтин Магалецький, партнер компанії «Horizon Capital», зауважив, що незважаючи на всі потрясіння, які відбувалися у світі, 2020 р. був непоганим для фармацевтичної галузі, адже зросли загальні обсяги продажу всіх категорій товарів «аптечного кошика». При цьому у 2021 р. українські виробники продовжують втрачати частку ринку, яку займають іноземні виробники. За словами доповідача, ситуація може змінитися після залучення національними виробниками нових інвестицій.

Олег Добранчук, керівник аналітичної служби ТОВ «Proxima Research», проінформував, що зростання загальних обсягів роздрібного продажу товарів «аптечного кошика» в І кв. 2021 р. становить +1% у грошовому вираженні порівняно з аналогічним періодом минулого року. При цьому медичні вироби продемонстрували негативний тренд із зменшенням обсягів продажу у грошовому вираженні на 9%. Доповідач пов’язує це з високими показниками обсягів продажу в І кв. 2020 р. на тлі пандемії, які в цілому по ринку становили +35%.

У цей же період обсяги продажу в натуральному вираженні в цілому по фармацевтичному ринку зменшилися на 15%, а конкретно для медичних виробів цей показник становить (–11%).

За підсумками березня 2021 р. частка медичних виробів в «аптечному кошику» становить 7,2% в грошовому і більше 30% в натуральному вираженні.

Драйвером зміни вартості медичних виробів продовжують залишатися медичні вироби зарубіжного виробництва, оскільки їх середньозважена ціна вища, ніж українського. У березні 2021 р. порівняно із березнем 2020 р. відмічено зниження середньозваженої вартості медичних виробів на 1%.

Також спостерігається зростання частки високовартісних медичних виробів в обсягах продажу як у грошовому, так і натуральному вираженні. При цьому імпортні медичні вироби знову збільшують відрив від вітчизняних в упаковках.

Стосовно державних закупівель у 2021 р. О. Добранчук відмітив, що окрім зменшення на третину загальних обсягів закупівлі, протягом 4 міс 2021 р. МОЗ не проведено жодної закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету. Тому в натуральному вираженні госпітальні закупівлі зменшилися на чверть, а в грошовому — на третину порівняно з показниками перших 4 міс 2020 р.

Також доповідач поінформував, що за песимістичним сценарієм розвитку за результатами 2021 р. очікується приріст ринку лікарських засобів на 6,5%, а за оптимістичним сценарієм — на 11,4% в грошовому вираженні.

ДЕРЖАВНІ ЗАКУПІВЛІ

Детальніше про стан державних закупівель фармацевтичної продукції розповіла Юлія Івахненко, заступник генерального директора ДП «Медичні закупівлі України» (далі — ДП «МЗУ»). Вона повідомила, що у 2020 р. загальна сума укладених договорів на закупівлю фармацевтичної продукції становила 9,6 млрд грн. При цьому ДП «МЗУ» вдалося досягти економії коштів у розмірі 2,98 млрд грн, які пішли на додаткові закупівлі.

Ю. Івахненко зауважила, що у 2021 р. згідно з наказом МОЗ від 12.01.2021 р. № 32 ДП «МЗУ» проводитиме закупівлі за централізованими програмами за 17 напрямками, що становить близько 528 позицій лікарських засобів. З 23 квітня вже оголошено 165 процедур закупівель на суму 3 млрд грн.

Цього року близько 1 млрд грн виділено з державного бюджету на закупівлю медичних виробів за такими 3 напрямами закупівель:

• Реактиви для проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, вроджений гіпотиреоз, муковісцидоз та адреногенітальний синдром;
• Медичні вироби для громадян, які страждають на ідіопатичну сімейну дистонію, спастичну кривошию, ідіопатичну рото-лицьову дистонію;
• Медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями.

МЕДИЧНА РЕФОРМА–2021

Про стан проведення медичної реформи та нові законодавчі ініціативи розповів Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс». Він звернув увагу, що, починаючи з 2018 р., видатки державного бюджету на сферу охорони здоров’я постійно збільшуються. Однак з боку держави так і не досягнутий показник фінансування системи охорони здоров’я, який передбачено законодавством на рівні 5% ВВП. Дана законодавча вимога все ще залишається декларативною через необхідність забезпечення видатків, пов’язаних з обороною та обслуговуванням зовнішнього боргу держави. Тому на 2021 р. на фінансування охорони здоров’я передбачено близько 3,9% ВВП, і в Міністерстві фінансів України (Мінфін) запевняють, що показник у 5% ВВП вдасться передбачити в бюджеті лише у 2023 р.

Згідно з аналізом різних пацієнтських організацій і аналітичних центрів констатується недофінансування галузі охорони здоров’я. Зокрема, недофінансування Програми медичних гарантій (ПМГ) становить близько 100 млрд грн. На закупівлю вакцин проти COVID-19 у державному бюджеті закладено 2,6 млрд грн і за рішенням Уряду цю суму було збільшено шляхом перерозподілу коштів, передбачених на ПМГ в IV кв. 2021 р. Відповідно, Мінфіну потрібно віднайти кошти, аби компенсувати Націо­нальній службі здоров’я України (НСЗУ) оплату ПМГ в IV кв. 2021 р.

Стосовно ПМГ у 2021 р. Д. Алешко поінформував, що 1 квітня 2021 р. введений в дію Порядок реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II–IV кв. 2021 р., затверджений постановою КМУ від 15.02.2021 р. № 133. Даною постановою також передбачено розподіл централізовано закуплених лікарських засобів та медичних виробів згідно з обсягами медичних послуг за ПМГ–2021 між усіма надавачами медичних послуг, які уклали договір з НСЗУ, незалежно від форми їх власності. Раніше такий розподіл відбувався виключно між державними та комунальними закладами охорони здоров’я.

Окрім цього, особливістю нової ПМГ є те, що цього року заклади охорони здоров’я, які надають послуги з протидії інфекційним захворюванням, отримують фінансування від НСЗУ за готовність її надання, а не за пролікований випадок. Теж саме передбачено й для екстреної медичної допомоги.

Наразі ПМГ складається з 35 пакетів медичних послуг, з яких 3 нових. Вони стосуються:

• лікування та супроводу пацієнтів з гематологічними та онкогематологічними захворюваннями (дорослих та дітей) в амбулаторних та стаціонарних умовах;
• психіатричної допомоги, яка надається мобільними мультидисциплінарними командами;
• вакцинації від гострої респіраторної хвороби COVID-19.

Також у ПМГ–2021 р. 5 пакетів медичних послуг було виокремлено із раніше існуючих пакетів послуг, а саме:

• стоматологічну медичну допомогу в амбулаторних умовах;
• лікування пацієнтів методом перитонеального діалізу в амбулаторних умовах;
• готовність до реагування на інфекційні захворювання та епідемії;
• супровід і лікування дорослих та дітей, хворих на туберкульоз, на первинному рівні медичної допомоги;
• ведення вагітності в амбулаторних умовах епідемії.

МОЗ визначило на 2021 р. такі пріоритетні напрями ПМГ, які фінансуються значно більше порівняно з іншими напрямами, і лікарські засоби, які необхідні для цих напрямів, закуповуватимуться державою фактично в 100% необхідних обсягів. До них віднесено:

• лікування гострого мозкового інсульту та гострого інфаркту міокарда;
• медична допомога при пологах;
• медична допомога новонародженим у складних неонатальних випадках;
• 6 досліджень для раннього виявлення раку.

У 2021 р. НСЗУ вже сплачено за договорами із закладами охорони здоров’я за ПМГ майже 38,5 млрд грн. При цьому доповідач звернув увагу, що з цієї суми приватним закладам охорони здоров’я (не фізичним особам — підприємцям — ФОП) сплачено 241 млн грн, що становить 0,99% загальної кількості закладів. Така низька частка приватних закладів, залучених у ПМГ, свідчить про те, що умови для комунальних та приватних закладів не рівні. Адже доволі часто комунальним закладам місцеві бюджети компенсують комунальні послуги, а приватні заклади оплачують їх за власний кошт. Також це свідчить про те, що більшість тарифів НСЗУ не є ринковими, і приватні заклади не можуть за ними надати якісну медичну послугу.

Стосовно законодавчих ініціатив Д. Алешко повідомив, що 7 квітня в Парламенті за № 5346 зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо надання допомоги застрахованим особам та підтримки бізнесу на період здійснення обмежувальних протиепідемічних заходів», яким пропонується на період дії карантину встановити мораторій на проведення:

• документальних та фактичних планових податкових перевірок;
• всіх без винятку планових заходів органами державного нагляду (контролю).

Також 16 квітня в Парламенті зареєстровано альтернативний законопроєкт за № 5346-1, яким додатково пропонується запровадження податкових пільг як для фізичних осіб, так і суб’єктів господарювання, зокрема щодо включення до витрат при отриманні податкової знижки фізичних осіб благодійних пожертв у формі лікарських засобів, дезінфекційних засобів і антисептиків, медичного обладнання, засобів індивідуального захисту тощо для надання медичної допомоги з метою запобігання COVID-19.

Д. Алешко теж звернув увагу, що згідно з постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 з 1 січня 2022 р. запроваджується державна оцінка медичних технологій, які не є лікарськими засобами, включаючи медичні вироби. Для реалізації цього положення МОЗ повинно затвердити відповідну настанову. Таким чином, якщо на сьогодні будь-який лікарський засіб може потрапити в номенклатуру лікарських засобів або в Національний перелік основних лікарських засобів тільки після подачі реєстраційного досьє і проведення державної оцінки технологій, така ж процедура стосуватиметься й медичних виробів у 2022 р.

Однак, за словами доповідача, на сьогодні залишається без відповіді питання, чи зможе ДП «Державний експертний центр МОЗ України» впоратися з обробкою великої кількості звернень на проведення оцінки медичних технологій як лікарських засобів, так і медичних виробів. Також він зауважив, що якщо МОЗ вчасно не встигне прийняти відповідну настанову, є ймовірність перенесення строків введення обов’язковості проведення державної оцінки медичних технологій для медичних виробів на більш пізній період.

Стосовно розвитку та розширення функціо­налу електронної системи охорони здоров’я (далі — eHealth) Д. Алешко звернув увагу, що Урядом прийнято розпорядження від 28.12.2020 р. № 1671, яким схвалено концепцію розвитку eHealth. Відповідно до цього документа в eHealth мають з’явитися нові цифрові сервіси:

• модуль імунізації, оскільки МОЗ обіцяє з 1 липня запровадити в Україні так звані паспорти імунізації, які відповідатимуть європейським паспортам імунізації;
• модуль медичних висновків про тимчасову непрацездатність;
• план лікування;
• модуль чутливих даних;
• електронний кабінет пацієнта.

Окрім цього, Урядом прийнято розпорядження від 28.04.2021 р. № 377-р, яким затверджено Концепцію розвитку системи надання медичної допомоги громадянам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, на 2021–2026 р. Серед іншого, цією Концепцією передбачено здійснення відбору медичних виробів для лікування такої категорії пацієнтів з метою підвищення рівня їх доступу до таких виробів. У зв’язку з цим у 2022 р. варто очікувати виділення з бюджету коштів на закупівлю медичних виробів.

Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування розробляється проєкт щодо надання медичних послуг на умовах співоплати за медичні послуги. Ним передбачається можливість надати пацієнту добровільно до оплати базового пакета здійснювати доплату власним коштом за вартість наданої йому послуги. Наприклад, коли пацієнт потребує стентування і за централізованими поставками йому можуть встановити стент якогось одного виробника, але він може обрати іншого, оплативши різницю вартості обраного ним стенту. При цьому в згаданому законопроєкті чітко визначатиметься, що відповідно до Конституції України держава зобов’язується надати кожному пацієнту, який не хоче отримувати послугу на умовах доплати, базову медичну послугу в рамках ПМГ.

Також у даному законопроєкті передбачається необхідність затвердження двох переліків. У першому затверджуватимуться медичні послуги, де не передбачена співоплата, а в другому — де вона дозволятиметься.

На переконання Д. Алешка, прийняття цього проєкту дозволить розширити перелік закладів, які укладатимуть з НСЗУ договори і братимуть участь у ПМГ, підвищити доступ пацієнтів до якісніших медичних послуг та зменшити кількість ситуацій з оплати неформальних платежів.

Разом з цим законопроєктом прийматиметься й інший щодо змін у Податковий кодекс Украї­ни, яким передбачається, що в разі проведення співоплати, її сума виключатиметься з оподатковуваного доходу. Якщо ж співоплата здійснюватиметься в рамках страхування, то вона проводитиметься страховою компанією. Якщо роботодавець застрахує своїх працівників, то суми співоплати виключатимуться з оподатковуваного доходу таких працівників.

Це дозволить повноцінно запустити добровільне медичне страхування. Адже на сьогодні роботодавець, застрахувавши свого працівника, повинен доплатити майже 50%, які включають податок на доходи фізичних осіб та єдиний соціальний внес­ок. Після прийняття даного проєкту ці операції будуть звільнені від оподаткування.

Стосовно перспектив розвитку сфери медичних виробів він зауважив, що вже кілька років обговорюється необхідність прийняття Закону України «Про медичні вироби».

Андрій Баришполь, менеджер проєкту з цифрової трансформації ДП «Прозорро», розповів, що найближчим часом у системі Prozorro буде запроваджено таке поняття, як «вартість одиниці товару». Завдяки цьому замовник при пуб­лікації буде зобов’язаний визначати вартість щодо кожної позиції товару, зазначеної в тендері. Також ДП «Прозорро» прагне інтегрувати в систему Prozorro національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».

Окрім того, запроваджено нову процедуру закупівель, яка дозволяє проводити їх з урахуванням вартості життєвого циклу товару. Тобто замовники можуть вказати, що критерієм для визначення переможця може бути не лише ціна, а й вартість предмету закупівель у довгостроковій перспективі. Тобто замовник, визначивши певні категорії витрат, розраховуватиме вартість життєвого циклу. Наприклад, вартість придбання товару, його обслуговування, утилізації тощо. Таким чином, учасник, який запропонує найбільш технологічні вироби з нижчою ціною їх експлуатації чи обслуговування, зможе стати переможцем тендеру, попри те, що ціна придбання його товару може бути вищою на момент закупівлі порівняно з іншими учасниками.

Стосовно проблем, з якими на сьогодні стикаються аптечні заклади під час здійснення своєї господарської діяльності, розповів Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ). Він зазначив, що наразі важливою для ринку є актуалізація Державного реєстру виробів медичної техніки та виробів медичного призначення, який з 2015 р. перестав оновлюватися через скасування процедури державної реєстрації медичних виробів. Хоча частина медичних виробів з цього реєстру й досі знаходиться в обігу. Тому оновлення цього документа спростило б діяльність суб’єктів господарювання, адже відразу б ставало зрозуміло, за якою ставкою ПДВ оподатковувати ті чи інші медичні вироби.

На це П. Харчик зауважив, що над створенням спільного реєстру всіх медичних виробів Асоціація AMOMD працювала з Державною службою України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками ще кілька років тому. Однак через відсутність фінансування процес його створення наразі призупинено, але Асоціація веде перемовини щодо поновлення роботи над цим реєстром.

В. Руденко поінформував, що наразі розглядається питання внесення медичних виробів до Переліку груп технічно складних побутових товарів, які підлягають гарантійному ремонту (обслуговуванню) або гарантійній заміні, в цілях застосування реєстраторів розрахункових операцій, затвердженого постановою КМУ від 16.03.2017 р. № 231. Такі дії ускладнять діяльність як виробникам і постачальникам медичних виробів, так і їх розповсюджувачам. Тому бізнес повинен виступити проти таких змін.

Окрім цього, постановою КМУ від 27.01.2021 р. № 54 висунуто нові вимоги до звільнення від оподаткування ПДВ операцій з ввезення та/або операцій з постачання таких позицій засобів індивідуального захисту, як «Маски медичні», «Халат ізоляційний медичний одноразовий» та «Костюм біологічного захисту/комбінезон», які визначені як товари, необхідні для протидії COVID-19.

Раніше для звільнення від оподаткування вказаних позицій товарів необхідно було надати декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту або надати повідомлення Державної служби з питань праці про введення в обіг засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів. Однак згідно з вимогами постанови № 54 для звільнення від оподаткування товарів позиції «медична маска» слід додавати документ про відповідність EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005, а для «Халат ізоляційний медичний одноразовий» та «Костюм біологічного захисту/комбінезон» — документ про відповідність ДСТУ EN 14126:2008 та/або EN 14126:2003. На сьогодні не всі виробники можуть виконати ці вимоги. Тому, на переконання доповідача, такі вимоги постанови № 54 варто скасувати або врегулювати, щоб всі учасники ринку змог­ли її виконати.

Стосовно цього П. Харчик зазначив, що Асоціація AMOMD^® вважає, що згадана вимога містить корупційну складову. Адже ці зміни були внесені без відома громадськості, і наразі немає лабораторій в Україні, які змогли б підтвердити відповідність вищезазначеним стандартам.

ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ТА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ

Про зміни в регулюванні медичних виробів за результатами 2020 р. та прогнози на 2021 р. повідомив Максим Багреєв, керуючий партнер ТОВ «Кратія». Він відмітив, що у цій сфері зміни у 2020 р. розпочалися з прийняття наказу МОЗ України від 22.01.2020 р. № 142, яким затверджено Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro, та активних медичних виробів, які імплантують. Методичні рекомендації розроблені на основі відповідних документів Європейської комісії.

Також з метою протидії COVID-19 Парламентом та Урядом було прийнято ряд «антиковідних» законодавчих та підзаконних актів, якими, зокрема:

• звільнено від оподаткування ПДВ операції з ввезення, а згодом і постачання певних лікарських засобів, медичних виробів та засобів індивідуального захисту;
• дозвіл на екстрене застосування певних медичних виробів і засобів індивідуального захисту без проходження процедури оцінки відповідності або які не були зареєстровані за процедурою державної реєстрації;
• у березні 2020 р. набули чинності зміни до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», з яких найбільш важливими є зміни щодо збільшення термінів проведення перевірки у розповсюджувача продукції з 2 до 4 робочих днів, у виробника з 3 до 5 робочих днів;
• істотне збільшення розміру штрафів. Зокрема, мінімальний штраф для уповноваженого представника становить 51 тис. грн, а якщо продукція становить серйозну загрозу для здоров’я пацієнта, то штрафи сягають від 102 до 340 тис. грн.

8 квітня 2020 р. прийнято зміни в технічні регламенти щодо медичних виробів, якими затверджено порядок і підстави для виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

3 липня набули чинності зміни до Закону Украї­ни «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», які істотно розширили й уточнили його текст, додали нові поняття тощо з метою наближення українського законодавства до європейського.

Стосовно змін у регулюванні медичних виробів у 2021 р. доповідач зауважив, що з 1 січня всі медичні вироби, які вводяться в обіг, повинні відповідати Правилам застосування одиниць вимірювання SI згідно з наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства від 04.08.2015 р. № 914. Одиниці виміру продукції мають бути вказані відповідно до Міжнародної системи одиниць SI (кілограми, сантиметри, літри тощо) грецькими/латинськими літерами: 200 mg, 150 mm. Водночас п. 6 ст. 33 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» передбачено, що маркування лікарських засобів та медичних виробів, а також тексти інструкцій про їх застосування виконуються державною мовою. Тому наразі одиниці виміру на маркуванні вказуються буквами латинського і кириличного алфавіту.

4 січня вступили в силу зміни до наказу МОЗ 10.02.2017 р. № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, в обіг». Дані зміни затвердили Порядок виключення інформації з цього Реєстру і доповнили його двома графами, а саме: кодом відповідно до національного класифікатора НК 024: 2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності) та графою «Статус медичного виробу», в якому вказується дата і причина виключення його з Реєстру.

Окрім того, 13 березня набули чинності зміни до форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил і умов його нанесення. Ними допускається відхилення від пропорцій зображення форми знака відповідності до 20% у зв’язку з технологічними особливостями його нанесення. Також дозволяється, щоб ідентифікаційний номер органу наносився поруч зі знаком відповідності в форматі UA.TR.YYY або YYY.

З 26 травня в ЄС медичні вироби починають регулюватися відповідно до Регламенту 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR). При цьому раніше видані сертифікати відповідності вимогам Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЕЕС щодо медичних виробів продовжуватимуть діяти до 26 травня 2024 р. До найбільш значимих змін вищезазначених регламентів слід віднести те, що:

• нове регулювання об’єднує медичні вироби та медичні вироби, які імплантуються;
• розширюється визначення медичного виробу, в тому числі додаються деякі види косметологічних виробів і вироби немедичного призначення;
• суттєво зросла роль постмаркетингу (нагляду за безпекою) та інше.

При цьому доповідач відмітив, що зміни в пост­маркетингу стосуватимуться й України. Адже на європейського виробника медичного виробу, який пройде сертифікацію за новою процедурою, покладається обов’язок моніторингу з виявлення небажаних явищ не лише на території ЄС, але й на території всього світу. Тобто виробники почнуть активніше збирати інформацію і вимагати цього від своїх контрагентів.

М. Багреєв відмітив, що 3 липня закінчується перехідний період для органів з сертифікації для проходження перепризначення згідно із Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Також у 2021 р. очікуються прийняття нової редакції класифікатора (НК 024: 2019 «Класифікатор медичних виробів» та розробка нових технічних регламентів з медичних виробів на основі регламентів ЄС 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro».

Стосовно регуляторних напрацювань МОЗ у сфері медичних виробів та косметичних засобів розповів Іван Задворних, керівник експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України. Він зазначив, що наразі Міністерство зосереджене на впровадженні Технічного регламенту на косметичну продукцію. Оскільки для Міністерства це новий напрям регулювання, потрібно розробити та прий­няти ряд нормативно-правових актів, аби цей технічний регламент зміг у майбутньому корект­но реалізуватися.

У той же час МОЗ працює над розробкою нових технічних регламентів на медичні вироби на основі регламентів ЄС 2017/745 та 2017/746. Наразі Міністерству залишилося написати пакет супровідних документів до цих проєктів, і восени заплановано винесення їх на громадське обговорення.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD^® та модератор форуму, звернула увагу, що на період карантину було спрощено введення в обіг медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але введення яких необхідне для протидії COVID-19. Такі вироби вводяться в обіг на основі відповідного повідомлення від МОЗ. Однак наразі на нормативному рівні не закріплено правовий статус таких виробів після завершення карантину.

І. Задворних на це зазначив, що в МОЗ розглядають два варіанти: перший передбачає зменшення медичних виробів, які можуть ввозитися за такою процедурою. Другий варіант передбачає повне скасування відповідної норми законодавства. Стосовно статусу медичних виробів після завершення карантину він зауважив, що швидше за все вони знаходитимуться в обігу до кінця терміну їх придатності, але одностайної думки з цього питання у відомстві поки немає.

Детальніше про сертифікацію медичних виробів у період пандемії розповіла Анна Тельпякова, заступник директора ТОВ «УНІ-СЕРТ». Вона звернула увагу, що через пандемію COVID-19 система оцінювання відповідності виявилася заблокованою у зв’язку з неможливістю проведення аудитів/інспекцій. Окрім неможливості введення в обіг нових виробів, які не пройшли оцінку відповідності, в зоні ризику також опинилися й чинні сертифікати у зв’язку з неможливістю проведення планових наглядів, які у звичайних умовах повинні відбуватися кожні 12 міс.

Для вирішення цієї ситуації в березні 2020 р. Міжнародний форум з акредитації (IAF) опублікував заяву, в якій запропонував:

• перенести наглядові аудити на термін 6 міс;
• запровадити дистанційне проведення аудитів із застосуванням засобів телекомунікації. Національне агентство з акредитації України (НААУ) як асоційований член IAF підтримало ці пропозиції і запровадило методику «Дистанційна оцінка».

Слідом за НААУ українські органи з оцінки відповідності розпочали запроваджувати аналогічні внутрішні методики та механізми для проведення дистанційних аудитів, які були погоджені з НААУ та МОЗ.

Дистанційний аудит не є обов’язковим, проводиться за згодою органу з оцінки відповідності та його клієнтом, зокрема в ситуаціях, коли орган з оцінки відповідності вже розпочав проводити аудит, але не встиг його завершити до запровадження карантинних заходів. Крім того, орган з оцінки відповідності повинен оцінити рівень ризику стосовно достовірності отриманих даних під час проведення аудиту та такий рівень має бути прийнятним для органу з оцінки відповідності.

Рішення про відмову у використанні дистанційного аудиту може бути прийняте, зокрема, у випадках, коли у клієнта протягом чинного циклу сертифікації було виявлено суттєві невідповідності;

• клієнт відмовляється від будь-якої фото- або відеофіксації аудиту в цілому або його частини;
• неможливість демонстрації процесів виробництва онлайн (технічна неспроможність або через положення про конфіденційність);
• тривалість аудиту є досить великою у зв’язку із різницею у часі та інше.

А. Тельпякова звернула увагу, що одним із можливих варіантів сертифікації виробництва на час пандемії залишається проведення процедури визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України. Згідно із законодавством є два рівнозначні механізми визнання:

• взаємне міждержавне визнання шляхом укладання Угоди АССА або відповідних договорів між державами;
• одностороннє визнання результатів (протоколів, звітів) на підставі прямих договорів між органами з оцінки відповідності.

Особливістю проведення процедури визнан­ня є те, що вона виконується на основі документа про відповідність, виданого органом з оцінки відповідності, то термін дії українського сертифіката відповідності, виданого шляхом визнання, не може перевищувати терміну дії сертифіката ЄС, результати якого визнаються. Адже в деяких випадках такий термін буде занадто коротким, і доречнішим у цьому випадку дочекатися перевидання нового сертифіката іноземним органом з оцінки відповідності. Також при проведенні процедури визнання неможливо додати нові медичні вироби, які, наприклад, не містяться в ЄС сертифікатах. Перевагами ж процедури оцінки відповідності шляхом визнання сертифікатів ЄС є, зокрема, економія коштів та часу на проведення такої процедури порівняно з проходженням аудиту.

Стосовно майбутніх планів Асоціації AMOMD^® розповів Дмитро Лаврентій, голова Комітету з медичної техніки та член Правління Асоціації AMOMD^®, власник ТОВ «УМТ+», який повідомив, що Асоціація спрямовуватиме свою діяльність, у першу чергу, на упередження повернення до цінового регулювання на медичні вироби. Цю позицію наразі підтримують також і в МОЗ. Однак періодично певні політичні діячі все ж намагаються запровадити таке цінове регулювання. На переконання згаданого Комітету Асоціації AMOMD^®, для стабілізації цін необхідно спростити вихід нових суб’єктів господарювання на український ринок медичних виробів, внаслідок чого конкуренція самостійно здійснюватиме регулювання ринкових відносин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!