МОЗ пропонує затвердити Правила виробництва, виготовлення підконтрольних речовин

Міністерство охорони здоров’я України 3 червня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин».

Проєктом акта пропонується затвердити Правила виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин (далі — підконтрольні речовини), оскільки наразі відсутній нормативно-правовий акт, яким би могли керуватися суб’єкти господарювання під час здійснення господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин.

Адже Інструкція про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту, що затверджена наказом Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України від 02.04.1999 р. № 41, була скасована розпорядженням КМУ від 23.09.2020 р. № 1143-р.

Відтак Правила встановлюватимуть вимоги до організації виробництва, виготовлення підконтрольних речовин. Застосування Правил буде обов’язковим та їх дія поширюватиметься на суб’єктів господарювання у сфері виробництва, виготовлення наркотичних засобів та психотропних речовин.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснюватиме контроль за дотриманням суб’єктами господарювання положень вказаних Правил. Також вона видаватиме ліцензію на здійснення господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом, виготовленням підконтрольних речовин.

Суб’єктами господарювання мають бути розроблені письмові процедури щодо виробництва, порядку обліку при прийманні, відпуску, зберігання, охорони, лабораторного контролю якості, транспортування, у тому числі для кожного конкретного транспортного засобу, який використовуватиметься для транспортування наркотичних засобів та психотропних речовин. Письмові процедури затверджуватимуться керівником суб’єкта господарювання або особою, уповноваженою керівником суб’єкта господарювання.

Прийом підконтрольних речовин здійснюватиметься комісією з приймання підконтрольних речовин, склад якої затверджуватиметься керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою особою, не пізніше доби з моменту надходження наркотичних засобів та психотропних речовин.

Комісія у складі не менше 3 осіб перевірятиме наявність та правильність оформлення супровідних документів: товарно-транспортної накладної (або вантажної митної декларації), сертифікатів якості продукції, номера серії, номера місця, маси брутто та нетто кожного місця.

У разі встановлення нестачі під час приймання підконтрольних речовин, порушення цілісності пакування, невідповідності кількості місць, зазначених у супровідному документі, приймання таких речовин припинятиметься.

Надалі протягом 24 год на поштову адресу (або електронну) постачальника направлятиметься письмове (або електронне) повідомлення про виклик представника для участі в прийманні продукції та складання двостороннього приймально-здавального акта.

Стосовно обліку, то всі наркотичні засоби й психотропні речовини у процесі виробництва, виготовлення, підлягатимуть обліку незалежно від лікарської форми. Уся облікова документація (накладні, вимоги, рахунки та ін.) на підконтрольні речовини виписуватиметься окремо від облікової документації на інші активні фармацевтичні інгредієнти та лікарські засоби, а кількість вказуватиметься прописом.

Кожний вид наркотичного засобу, психотропної речовини залежно від найменування, дозування, лікарської форми підлягатиме окремому обліку. Уся документація з оприбуткування та видатку зберігатиметься протягом 5 років у відповідальних осіб в умовах, що гарантуватимуть збереження цієї документації.

Суб’єкт господарювання також повинен вести облік таким чином, щоб щодня можна було встановити наявну кількість наркотичних засобів та психотропних речовин у перерахунку на 100% вмісту діючої речовини.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України варто надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел.: (044) 253-72-71, e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!