Відбулося засідання Робочої групи з питань інтелектуальної власності

27 жовтня 2010 р. у МОЗ України відбулося засідання Робочої групи з питань інтелектуальної власності та доступу до лікарських засобів (далі — Робоча група). У заході взяли участь Валерій Стеців, заступник співголови Робочої групи, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, Ольга Баула, заступник генерального директора Державного експертного центру МОЗ України, Олена Орлюк, директор Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, Анастасія Міндрул, завідуюча науковим відділом узагальнення експертної та судової практики Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, Володимир Карасик, заступник директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, Віталій Гордієнко, член Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», представники міжнародних організацій.

Під час засідання Робочої групи розглядалося питання щодо внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Відкриваючи засідання, Валерій Стеців зазначив, що після вступу України до СОТ питання економічної доступності лікарських засобів набуває все більшої актуальності. Безумовно, кінцева ціна на препарат формується з урахуванням багатьох чинників (об’єктивних та суб’єктивних), при цьому на неї значною мірою впливає наявність чи відсутність його патентної охорони, адже виникнення монопольних прав на винахід забезпечує власнику патенту на лікарський засіб можливість здійснення ефективного контролю за створенням інших ліків на основі його винаходу. Власник патенту може протягом визначеного законодавством терміну обмежувати можливості опонентів стосовно використання цієї інновації, що перешкоджає доступності для пацієнтів більш дешевих генеричних препаратів. Ще одним важливим фактором, який може становити загрозу зниженню ціни на лікарські засоби в найближчому майбутньому, є питання правової охорони даних доклінічних та клінічних випробувань. Перешкоди, які створюються власниками патентів на об’єкти інтелектуальної власності при спробах реєстрації або реалізації недорогих генеричних препаратів, негативно позначаються на забезпеченні профілактики та лікування особливо небезпечних захворювань. Хоча держава і взяла на себе зобов’язання щодо повного забезпечення антиретровірусними препаратами пацієнтів з ВІЛ/СНІДом, потреби всіх пацієнтів не можуть бути задоволені через високу ціну на такі препарати.

Сьогодні необхідно знайти шлях застосування всіх передбачених законодавством механізмів, які дозволяють знизити ціни на ліки. Крім того, існує потреба у вдосконаленні чинного законодавства України, що регулює реєстрацію лікарських засобів та охорону прав інтелектуальної власності. Все це стало поштовхом для проведення засідання Робочої групи, створеної згідно з наказом МОЗ України від 16.09.2010 р. № 787/130. У результаті було створено законопроект про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (з повним текстом цього документа можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua).

Олена Орлюк нагадала, що метою семінару «Права інтелектуальної власності та доступ до основних лікарських засобів: виклики і можливості у сфері переговорів щодо укладання угод про вільну торгівлю, багатосторонніх торгівельних інструментів та національних законів», що проходив 21–22 червня 2010 р. за підтримки Місії ООН в Україні, було публічне обговорення розвитку підходів, спрямованих на охорону здоров’я, в законодавстві України та практиках захисту прав інтелектуальної власності для підвищення доступу до необхідних антиретровірусних препаратів для людей з ВІЛ/СНІДом. Робоча група є консультативно-дорадчим органом при МОЗ України та Науково-дослідному інституті інтелектуальної власності Національної академії правових наук, який розробляє наукові та практичні рекомендації щодо забезпечення державної політики у сфері інтелектуальної власності та доступу до необхідних лікарських засобів, удосконалення питань діяльності програм з ВІЛ/СНІДу і туберкульозу, проводить пошук шляхів зниження цін на лікарські засоби, що є надзвичайно важливим для України. З огляду на цілу низку зобов’язань, які взяла на себе держава у сфері прав інтелектуальної власності, питання можливості використання гнучких положень Угоди TRIPS (Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS; Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності) є надзвичайно актуальним.

Вікторія Тимошевська, директор програми «Громадське здоров’я» Міжнародного фонду «Відродження», зазначила, що прийнята програма сприятиме захисту прав пацієнтів та їх доступу до необхідної терапії (знеболювальних, антиретровірусніх, протитуберкульозних препаратів, а також лікарських засобів, які потребують пацієнти з серцево-судинною та онкологічною патологією). Це не тільки медична, а й соціальна проблема, що стосується реалізації права людини на отримання медичної допомоги. Метою програми також є сприяння підвищенню інформованості пацієнтів про їх права та механізми дотримання цих прав. Основним напрямком у цьому контексті є підвищення доступу населення до зазначених груп лікарських засобів із використанням усіх можливих правових механізмів, передбачених торговельними угодами (примусове ліцензування, паралельний імпорт).

В Україні приблизно 18 тис. хворих постійно застосовують високовартісні антиретровірусні препарати, тому ефективним механізмом для підвищення доступу до них є внесення змін в українське законодавство.

Відомі випадки використання гнучких положень Угоди TRIPS 14 країнами, більшість з них за ВВП та витратами на сферу охорони здоров’я подібні до України. Наприклад, у Бразилії у 2001 р. розпочалося обговорення питання примусового ліцензування, в тому ж році компанія «Merck&Co» надала знижку на придбання за державні кошти препаратів Ефавіренз (на 50%) та Нелфінавір (на 40%). У 2003 р. на ті ж ліки інші фармацевтичні компанії також надали знижки, а в 2007 р. понад 75 тис. осіб отримували відповідне лікування. При цьому зниження витрат на лікування 1 пацієнта становило від 237 до 58 дол. США на добу. Малайзія, використовуючи досвід Бразилії, в 2003 р. оголосила про державне фінансування під час закупівель таких антиретровірусних препаратів: Диданозин, Зидовудин, та Ламівудин. При цьому відбулося зменшення витрат на лікування 1 пацієнта з 315 до 48 дол., що дозволило забезпечити понад 4 тис. хворих необхідним лікуванням.

В. Тимошевська також наголосила на тому, що фонд «Відродження» готовий до співпраці з Робочою групою.

Катерина Рибальченко, старший програмний менеджер Програми розвитку ООН (ПРОООН) в Україні, зазначила, що важливим напрямком діяльності організації є сприяння дотриманню прав людини на здоров’я та забезпечення доступу до медичних послуг, а відтепер — і поліпшення доступу до основних лікарських засобів з позиції інтелектуальної власності. Робота ПРОООН у цій сфері розпочата рік тому під час підготовки до регіонального семінару з питань інтелектуальної власності, участь у якому взяли представники таких країн, як Вірменія, Азербайджан, Грузія, Казахстан, Росія, Таджикистан та Україна. Основні положення, розроблені під час семінару:

  • двосторонні та багатосторонні угоди щодо захисту прав інтелектуальної власності, ексклюзивності доклінічних та клінічних даних становлять серйозну загрозу для громадського здоров’я;
  • необхідним є створення у кожній країні національного консультативного механізму погодження прав інтелектуальної власності та прав пацієнтів;
  • важливо налагодити співпрацю з різними міжнародними організаціями для забезпечення дотримання прав інтелектуальної власності, а також вільного доступу до основних лікарських засобів.

К. Рибальченко також наголосила на тому, що основними напрямками роботи ПРОООН в Україні в контексті цієї проблеми є:

  • сприяння державним структурам у формуванні відповідної політики та технічне співробітництво з ними (аналіз законодавства, механізмів реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я);
  • аналітична та дослідницька робота в державних та недержавних структурах, порівняння досвіду різних країн із залученням кращих світових спеціалістів;
  • моніторинг ринку інтелектуальної власності;
  • адвокативна допомога при проведенні необхідних ефективних реформ для забезпечення належного законодавства з питань інтелектуальної власності та сприяння підвищенню доступу пацієнтів до основних лікарських засобів.

Ольга Баула зазначила, що існує потреба у правовому врегулюванні охорони патентних прав і реєстрації лікарських засобів, а також щодо визначення ексклюзивності даних з визначенням лікарських засобів, до яких цей режим застосовується. Так, Закон України від 16.11.2006 р. № 362-V «Про внесення змін до статті 9 Закону «Про лікарські засоби» встановлює:

  • захист інформації матеріалів реєстраційного досьє від розголошення та недобросовісного комерційного використання з впровадженням дисциплінарної, адміністративної, цивільної та/або кримінальної відповідальності відповідно до законів України;
  • заходи щодо сприяння охороні патентних прав при реєстрації лікарських засобів;
  • 5-річний термін ексклюзивності даних доклінічних і клінічних досліджень.

Нині в Україні нараховується приблизно 130 лікарських засобів, які зареєстровані і мають період ексклюзивності, а також приблизно 40 препаратів знаходяться в процесі реєстрації і далі цей перелік збільшуватиметься. До таких засобів також відносяться препарати з фіксованою комбінацією діючих речовин, поліморфні модифікації, ізомери, тобто ті, що не підпадають під дію частини 3 ст. 39 Угоди TRIPS, щодо захисту нерозголошуваних даних. При цьому Закон України «Про лікарські засоби» не визначає:

  • застосування режиму ексклюзивності до нових діючих речовин;
  • періоду, після закінчення якого можливе використання даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу для розробки та проведення експертизи;
  • випадки, коли необхідно використовувати інформацію для захисту населення.

Для захисту ексклюзивних даних в матеріалах реєстраційного досьє існує європейський стандарт (Директива 2004/27/ЄС), згідно з яким формула ексклюзивності даних виглядає таким чином — 8+2+1 років. Однак введення цього стандарту в Україні призведе до труднощів при виведенні генеричних препаратів на вітчизняний ринок, що врешті призведе до обмеження доступу пацієнтів до деяких лікарських засобів з огляду на їх високу вартість. Тому при опрацюванні нового законопроекту в результаті пошуку альтернативних правових підстав для зниження цін на ліки та підвищення їх доступності було запропоновано формулу ексклюзивності даних, яка має такий вигляд: 3+2+1. Ця формула була внесена в угоду про вільну торгівлю з державами Європейської асоціації вільної торгівлі, підписану Україною 24.06.2010 р.

О. Баула також зробила акцент на тому, що згідно з Резолюцією Європейського Парламенту від 12.07.2007 р. про Угоду TRIPS і доступ до лікарських засобів рекомендується не наполягати на впровадженні ексклюзивності даних, продовженні терміну дії патенту та обмеженні підстав для видачі примусових ліцензій. Необхідно також скористатися гнучкими механізмами Угоди TRIPS, які передбачають, що кожен член СОТ має право:

  • видавати примусові ліцензії і вільно визначати підстави для їх видачі;
  • здійснювати некомерційне використання препаратів в інтересах суспільства;
  • проводити паралельний імпорт.

Отже, внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» повинно забезпечити: збалансоване вирішення питань захисту прав інтелектуальної власності з узгодженням із вимогами Угоди TRIPS; доступ українців до лікарських засобів; правове використання гнучких механізмів Угоди TRIPS для сприяння підвищенню доступності лікарських засобів; врегулювання положень щодо ексклюзивності даних з визначенням препаратів, до яких застосовується режим ексклюзивності, термінів проведення експертизи та реєстрації; впровадження охорони прав на об’єкти інтелектуальної власності у сфері обігу лікарських засобів відповідно до чинного законодавства з охорони прав інтелектуальної власності.

Володимир Карасик повідомив, що були внесені пропозиції стосовно змін до Закону України «Про лікарські засоби» до вступу України до СОТ, але під тиском великих фармацевтичних компаній Україна підписала положення, які сьогодні призвели до такої ситуації. У будь-якому демократичному суспільстві одним із основних прав людини є право на життя та охорону здоров’я, при цьому право на інтелектуальну власність є другорядним. Тому для забезпечення їх дотримання потрібно знаходити компроміс. Запропоновані зміни до Закону України «Про лікарські засоби» покликані забезпечити захист права виробників фармацевтичної продукції на інтелектуальну власність, надаючи при цьому більше можливостей для забезпечення прав людини на життя та охорону здоров’я.

Віталій Гордієнко наголосив, що головною метою діяльності «АПРаД» є підвищення доступу пацієнтів до лікарських засобів з доведеною ефективністю. Він також зазначив, що запровадження гнучких механізмів реалізації Угоди TRIPS — це не єдиний шлях підвищення доступності лікарських засобів. Декларація Доха з питань погодження вимог угоди по торговельним аспектам прав на інтелектуальну власність з потребами охорони громадського здоров’я (Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health), підписана у 2001 р. на IV сесії Конференції СОТ на рівні міністрів, спрямована на нерозвинуті країни, в яких не існує механізму захисту прав інтелектуальної власності, або він є недосконалим. У п.3 Декларації Доха сказано, що захист прав інтелектуальної власності безпосередньо пов’язаний з розробкою нових лікарських засобів, тому необхідно усвідомити, що обставини її застосування впливатимуть на інвестиційний клімат в країні та інноваційні компанії, присутні в ній.

Анастасія Міндрул зазначила, що не слід тлумачити Декларацію Доха як таку, що стосується лише найменш розвинених країн. Вона відноситься до всіх країн — членів СОТ. Зокрема, у п. 4 цього документа вказано: «Ми визнаємо, що Угода TRIPS не перешкоджає і не повинна перешкоджати прийняттю державами-членами заходів з охорони суспільного здоров’я. Тому знову, підтверджуючи нашу прихильність Угоді TRIPS, ми підкреслюємо, що Угода може і повинна тлумачитися і реалізовуватися таким чином, щоб сприяти праву членів СОТ на охорону суспільного здоров’я і зокрема, сприяти загальнодоступності лікарських засобів». Також, А. Міндрул наголосила на необхідності вироблення офіційної позиції України стосовно рішення Генеральної Ради СОТ від 30 серпня 2001 р. щодо імплементації § 6 Декларації Доха щодо Угоди TRIPS і охорони суспільного здоров’я. Термін, до якого це слід зробити, продовжено до 2011 р. Вона запропонувала винести це питання на обговорення Робочої групи та включити його до орієнтовного річного плану діяльності Робочої групи.

Наприкінці засідання Робочої групи всі її члени проголосували за внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Мирослава Подобрій,
фото Сергія Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті