Під час роботи шостої сесії Парламенту має бути розглянуто кілька законопроєктів профільного комітету

Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), у своєму Telegram-каналі звернув увагу на те, що під час шостої сесії Верховної Ради України IХ скликання має бути розглянуто законопроєкти Комітету, які Парламент не встиг опрацювати в липні:

1) законопроєкт за № 5547 «Про лікарські засоби», який є базовим документом для фармацевтичної галузі, що регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів — виготовлення, реєстрацію, обіг, контроль­ та боротьбу з підробленими препаратами.

Законопроєкт поступово запроваджує норми, стандарти Європейського Союзу (ЄС) та дає інструменти для більш ефективної боротьби з підробленими та неякісними ліками.

Зокрема, запроваджується 2D-кодування упаковок лікарських засобів. Завдяки цьому практично унеможливлюється підробка препаратів. Вводиться поняття регіонального представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який відповідає за безпеку, ефективність, якість препарату. За необхідності українські контролюючі органи зможуть звернутися до цієї особи за роз’ясненнями.

Для виробників ліків законопроєкт встановлює певні вимоги для переходу на стандарти ЄС, для постачальників — посилює відповідальність за неякісну продукцію;

2) законопроєкт за № 5736 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття», який врегульовує питання безкоштовного надання інноваційних ліків, які ще не пройшли процедуру державної реєстрації. Ситуація полягає в тому, що фармацевтичні компанії постійно працюють над розробкою інноваційних препаратів, але повний цикл випробування нового лікарського засобу займає доволі тривалий час. Тому виробники пропонують безкоштовно надати незареєстрований препарат обмеженій кількості тяжко хворих пацієнтів для їх порятунку.

Водночас застосовувати незареєстровані препарати в Україні наразі заборонено. У той же час у світі давно працює так званий механізм «ліки зі співчуття» (або «з міркувань гуманності», в ЄС — compassionate use). Тому члени Комітету пропонують закріпити цю процедуру й в українському законодавстві. Фактично «ліки зі співчуття» — це гуманітарна допомога від інших країн чи виробників.

Також М. Радуцький зазначив, що Комітет розробив ще й законопроєкт № 5737, яким пропонує внести зміни до Податкового кодексу України, аби звільнити такі препарати від оподаткування. Проте розглядати цей документ Парламент буде пізніше;

3) законопроєкт за № 4358 «Про внесення змін до деяких законів України щодо охорони здоров’я населення від шкідливого впливу тютюну».

Очільник Комітету наголошує, що в Україні діють антитютюнові обмеження, які не враховують нові виклики, наприклад, активне розповсюдження електрон­них сигарет. Минулий склад Парламенту виявився нездатним посилити обмеження для тютюнового бізнесу. Нинішнє скликання Верховної Ради підтримало законопроєкт № 4358 у першому читанні. Документ забороняє рекламу пристроїв для нагрівання електронних сигарет, продаж тютюнових виробів та рідин з ароматизаторами, розміщення рекламної викладки в місцях продажу, куріння електронних сигарет у громадських місцях. Очікується, що у другому читанні законопроєкт буде схвалено на найближчих засіданнях Парламенту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!