Застосування державної ОМТ під час включення ліків до номенклатур чи Національного переліку: оприлюднено проєкт

Міністерство охорони здоров’я оприлюднило 1 грудня для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій» (далі — проєкт наказу).

Проєктом акта пропонується затвердити Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основ­них лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, із застосуванням державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок).

У Порядку зазначається, що до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік) включатимуть ліки, які є необхідними для забезпечення надання медичної допомоги населенню та які будуть зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні або (за необхідності) компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та препарати, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (ЄС) та застосовуються на території цих країн чи держав — членів ЄС.

Що стосується ліків, які будуть зареєстровані компетентним органом вказаних вище країн та застосовуватимуться на їх території — вони допускатимуться до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Ліки включатимуться до Національного переліку за міжнародними непатентованими назвами (МНН) зі зазначенням форми випуску, дозування та інших даних (за необхідності).

Номенклатура ліків також міститиме інформацію щодо МНН відповідного лікарського засобу, форми випуску, дозування, умови та показання до застосування тощо. Окрім того, у Порядку вказується, що включення ліків до номенклатури здійснюватиметься із застосуванням державної оцінки медичних технологій (ОМТ).

Порядком також передбачено утворення уповноваженим органом з державної ОМТ Експертного комітету, який буде консультативно-дорадчим органом. До основних завдань Експертного комітету належатимуть:

• розгляд проєктів висновків уповноваженого органу, які направлятимуться в паперовому та електронному вигляді, стосовно включення/виключення лікарського засобу з/до Національного переліку або номенклатури,
• підготовка звітів з висновками та рекомендаціями і направлення їх до уповноваженого органу для оформлення відповідного висновку тощо.

Підготовка уповноваженим органом проєкту висновку з рекомендаціями про включення/виключення того чи іншого лікарського засобу з/до Національного переліку чи номенклатури здійснюватиметься з урахуванням таких критеріїв:

• результати порівняльної клінічної ефективності (результативності);
• безпека;
• ефективність витрат на лікарський засіб і аналіз впливу на показники бюджету відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та шкали впливу на державний бюджет;
• якість доказових даних;
• організаційні критерії;
• епідеміологічні показники щодо окремого захворювання: поширеності, захворюваності та смертності в Україні.

Окрім того, підготовка відповідного висновку може здійснюватися з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо застосування основних лікарських засобів.

Включення/виключення лікарського засобу, щодо якого укладатиметься договір керованого доступу, передбачатиме наступні етапи:

• подання заявником до уповноваженого органу заяви та документів для проведення державної ОМТ або ж звернення МОЗ, у якому міститиметься пропозиція щодо включення/виключення певного лікарського засобу;
• укладення заявником з уповноваженим органом договору стосовно проведення державної ОМТ та оплата;
• проведення первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної ОМТ за скороченою процедурою, а також підготовка та направлення до Експертного комітету проєкту висновку;
• розгляд Експертним комітетом проєкту висновку, підготовка та направлення звіту з висновками і рекомендаціями до уповноваженого органу;
• оформлення уповноваженим органом за результатами розгляду направлених документів відповідного висновку та направлення його до МОЗ;
• розгляд відповідним консультативно-дорадчим або іншим допоміжним органом (далі — Робоча група) МОЗ висновку уповноваженого органу та за результатами його розгляду підготовка відповідних пропозицій;
• за результатами розгляду пропозицій Робочої групи МОЗ приймає рішення про включення/виключення лікарського засобу з/до Національного переліку чи номенклатури ліків.

Включення лікарського засобу до Націо­нального переліку та/або до номенклатури може бути ініційоване як заявником, так і МОЗ та Національною службою здоров’я України. Стосовно виключення лікарського засобу, питання може бути ініційованим заявником та МОЗ з підстав проведення державної ОМТ.

Окрім того, проєктом наказу пропонується визнати такими, що втратять чинність:

• наказ МОЗ від 07.10.2016 р. № 1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів»;
• наказ МОЗ від 11.02.2016 р. № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!