HAS: позитивне та негативне рішення щодо доступу до ліків для пацієнтів з COVID-19

13 Грудня 2021 3:04 Поділитися

Найвище управління охорони здоров’я (Haute Autorité de Santé — HAS) Франції 10 грудня повідомило про своє рішення щодо раннього доступу до двох нових препаратів, призначених для лікування пацієнтів з COVID-19:

  • Evusheld (тиксагевимаб-цилгавимаб) від компанії «AstraZeneca» для доконтактної профілактики COVID-19 у пацієнтів віком 18 років та старших із дуже високим ризиком розвитку тяжкої форми хвороби, які погано або зовсім не захищені вакцинацією;
  • Lagevrio (молнупиравир) від MSD France для лікування дорослих хворих з легкими та помірними формами захворювання, позитивним результатом тесту на SARS-CoV-2 та з ризиком розвитку тяжкої хвороби.

HAS не дозволяє ранній доступ до молнупіравіру

Молнупіравір, дозвіл на ранній доступ для якого запитувала «MSD France», є противірусним засобом. Його застосування запропоновано пацієнтам, інфікованим SARS-CoV-2, з легкою або середньою формою COVID-19 за наявності хоча б одного фактора ризику виникнення тяжкої форми.

Аргументуючи своє рішення, HAS послалося на висновок Французького агентства з лікарських засобів (Agence nationale de sécurité du medication et des produits de santé — ANSM), у якому згадані питання, на які наразі немає відповіді, щодо ефективності та безпеки цього новітнього препарату, здатного зупиняти життєдіяльність вірусу через критичні для нього мутації.

На підставі цих висновків, сформульованих Комітетом з прозорості (Commission de la transparence), HAS вважає, що молнупіравір не відповідає необхідним критеріям для отримання дозволу на ранній доступ. Зокрема, він вважає, що презумпція новаторства є неприйнятною. Існують інші доступні методи лікування: зниження ризику прогресування COVID-19 до тяжкої форми на 30% (згідно з дослідженням MOVe-OUT), у той час як ефективність моноклональних антитіл казиривімабу-імдевімабу становить приблизно 80% для цієї кінцевої точки.

Крім того, HAS відзначає значну розбіжність між даними, зібраними протягом першого періоду дослідження (проміжний аналіз, ефективність близько 50%), та даними, зібраними протягом другого періоду. Проте результати цього другого періоду, які є ближчими до поточної епідеміології у Франції, представленої в основному «дельта»‎-варіантом, свідчать не на користь молнупіравіру.

Крім того, не було продемонстровано впливу лікування на зниження вірусного навантаження (зменшення наявності вірусу до того рівня, коли він перестає визначатися).

HAS наполягає на тому, що доступ до молнупіравіру може призвести до втрати можливостей для пацієнтів, які не отримали більш ефективний препарат казиривімаб/імдевімаб. Крім того, HAS вітатиме клінічні випробування для оцінки ефективності молнупіравіру в поєднанні з іншим препаратом, щоб мати можливість оцінити можливе місце молнупіравіру в лікувальних процедурах, рекомендованих для пацієнтів з COVID-19.

HAS дає зелене світло використанню Evusheld

Evusheld є комбінацією моноклональних антитіл, тиксагевімабу та цилгавімабу. Вони спрямовані проти спайкового білка SARS-CoV-2, запобігаючи його проникненню та розмноженню в клітинах людини. Препарат вводиться внутрішньом’язово, та його ефективність досягається через 14 днів після введення.

ANSM дав позитивний висновок щодо ефективності та безпеки тиксагевімабу та цилгавімабу за заявленим показанням: «для доконтактної профілактики COVID-19 у дорослих пацієнтів віком 18 років та старших, які погано реагують або не реагують на вакцинацію, належать до однієї з підгруп з дуже високим ризиком розвитку тяжкої форми коронавірусної хвороби за визначенням ANRS-Emerging Infectious Diseases або до тих, хто не відповідає критеріям вакцинації і має високий ризик виникнення тяжкої форми COVID-19».

На цій підставі та на підставі висновку Комітету з прозорості, HAS дозволив ранній доступ до препарату тиксагевімабу та цилгавімабу. Дійсно, новий препарат надає переваги пацієнтам з точки зору ефективності, переносимості та зручності використання. Крім того, препарат має адаптований план розробки та представлено клінічні результати, що підтверджують припущення про користь для пацієнта: результати дослідження PROVENT показують, що він знижує частоту симптоматичних інфекцій SARS-CoV-2 приблизно на 80% і забезпечує тривалість захисту не менше 6 міс після прийому одноразової дози (300 мг) цієї комбінації моноклональних антитіл. Крім того, препарат спростить доступ пацієнтів з групи ризику до профілактики, оскільки він особливо підходить для амбулаторного застосування (внутрішньом’язове введення кожні 6 міс).

HAS зазначає, що у зв’язку з наявністю ризику серцево-судинних ускладнень, виявлених у ході клінічних випробувань, не рекомендується призначати тиксагевімаб та цилгавімаб як передконтактну профілактику за наявності як мінімум двох факторів ризику серцево-судинних захворювань (дисліпідемія, цукровий діабет, куріння, похилий вік). Пацієнти, які проходять лікування, особливо із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі, повинні уважно стежити за появою симптомів з боку серцево-судинної системи, щоб за необхідності проконсультуватися з лікарем.

За матеріалами www.has-sante.fr

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті