В Індії зареєстровано ще 2 вакцини, одна з них — за сурогатною кінцевою точкою

29 Грудня 2021 12:15 Поділитися

Центральна організація з контролю за стандартами лікарських засобів (Central Drugs Standard Control Organization — CDSCO) Міністерства охорони здоров’я Індії видала дозвіл на використання в надзвичайній ситуації (emergency use authorizations — EUA) двох вакцин та одного противірусного засобу:

  • CORBEVAX;
  • COVOVAX;
  • молнупіравір.

Corbevax — перша в Індії вітчизняна «вакцина з білкових компонентів RBD», — написав 28 грудня у Твіттері міністр охорони здоров’я Мансух Мандавія (Mansukh Mandaviya). Її виробляє компанія Biological-E із Хайдарабаду. Це хет-трик! Наразі це третя вакцина, розроблена в Індії», — зазначив М. Мандавія. Дві інші, створені в Індії, — це Covaxin Bharat Biotech і перша у світі плазмідна ДНК-вакцина від COVID-19 (для безголкового введення) — ZyCoV-D від Zydus Cadila.

Covovax (NVX-CoV2373) буде вироблятися в Пуні Індійським інститутом сироваток (Serum Institute of India — SII), що розробив також векторну вакцину Covishield спільно з AstraZeneca. Тепер індійським регулятором схвалено загалом 8 вакцин: Covishield, Covaxin, ZyCoV-D, Sputnik V, Moderna, Johnson and Johnson, Corbevax та Covovax.

Covovax — спільна розробка з Novavax

Білкову рекомбінантну вакцину проти COVID-19 — NVX-CoV2373, що містить ад’ювант Matrix-M, розробила американська біотехнологічна компанія Novavax. Covovax нещодавно включено до переліку використовуваних у надзвичайній ситуації (emergency use listing — EUL) Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Також вона отримала EUA в Індонезії та Філіппінах і проходить клінічне випробування за участю дітей. До речі, підтвердження EUL від ВООЗ вакцина NVX-CoV2373/Covovax отримала на 3 дні раніше (17 грудня), ніж інноваційна NVX-CoV2373/Nuvaxovid (20 грудня), хоча подання матеріалів на розгляд з індійського боку почалося на місяць пізніше.

Молнупіравір та інші противірусні препарати

Противірусний препарат молнупіравір, згідно з повідомленням міністра, вироблятиметься в Індії 13 компаніями для обмеженого використання в надзвичайних ситуаціях у лікуванні дорослих пацієнтів з COVID-19, які мають високий ризик прогресування захворювання. До консорціуму з випуску молнупіравіру, окрім Dr Reddy’s Laboratories, що співпрацює з Merck&Co., входять Cipla, Mylan, Torrent, Emcure, Sun Pharma та ще кілька компаній. Крім молнупіравіру, Dr Reddy’s освоїла випуск і отримала EUA на використання в Індії препаратів ремдесивіру, фавіпіравіру та барицитінібу. Для використання у дорослих госпіталізованих пацієнтів схвалено також розроблений спільно з Організацією оборонних досліджень та розробок (Defence Research and Development Organisation — DRDO) противірусний та протизапальний засіб для перорального застосування 2-деокси-D-глюкоза.

Детальніше про Corbevax

Corbevax — білкова субодинична вакцина, розроблена на основі рекомбінантного рецептор-зв’язуючого домену (receptor binding domain — RBD) з поверхні білка-шипу в поєднанні з ад’ювантом Dynavax CpG 1018 і галуном (гідроксид алюмінію). Вакцину було розроблено Biological E. Limited у співпраці з Техаським дитячим лікарняним центром з розробки вакцини (Texas Children’s Hospital Center for Vaccine Development — ​​Texas Children’s CVD) та Медичним коледжем Бейлора (Baylor College). Ад’ювант CpG 1018 поставляється компанією Dynavax Technologies Corporation, будучи компонентом схваленої в США та Європі вакцини HEPLISAV-B та досліджуваної Valneva SЕ цільновірійної інактивованої вакцини-кандидата проти COVID-19.

«Biological E.» завершила два клінічні випробування ІІІ фази за участю понад 3000 пацієнтів віком від 18–80 років у 33 дослідницьких центрах по всій Індії. Вакцина виявилася безпечною та імуногенною та добре переноситься:

  • в опорному дослідженні III фази з кінцевою точкою імуногенної переваги CORBEVAX продемонстрував кращу імунну відповідь у порівнянні з COVISHIELD щодо середніх геометричних титрів нейтралізуючих антитіл проти вихідного та «дельта»-варіантів вірусу; CORBEVAX також викликала значну відповідь з боку Т-хелперів (Th1);
  • щодо вихідного варіанту CORBEVAX досягла ефективності >90% у запобіганні симптоматичним інфекціям на основі оцінки корелятів захисту, отриманих у дослідженнях III фази вакцин від Moderna та AstraZeneca;
  • ефективність CORBEVAX щодо «дельта»-варіанту, судячи з титрів нейтралізуючих антитіл, досягла >80% щодо запобігання симптоматичним інфекціям.

Хоча в жодного з пацієнтів, які отримали CORBEVAX або COVISHIELD, не було серйозних небажаних явищ, інших небажаних явищ у білкової вакцини було на 50% менше, ніж у векторної.

У ході безперервного моніторингу дослідження II фази CORBEVAX показала високу стійкість імунної відповіді, про що свідчить зниження титру антитіл, що нейтралізують, через 6 міс після другої дози на <30% порівняно з >80%, що спостерігається для більшості вакцин.

«Biological E.» планує налагодити виробництво зі швидкістю 75 мільйонів доз на місяць, очікуючи понад 100 млн доз на місяць із лютого 2022 р. Ці потужності дозволять компанії з Хайдарабаду доставити 300 млн доз уряду Індії відповідно до попередніх домовленостей. У найближчих планах — доставити понад мільярд додаткових доз у всьому світі. «Biological E.» є першою приватною компанією з виробництва біопродуктів в Індії та першою фармацевтичною — у Південній Індії. На даний час у її портфелі є 8 прекваліфікованих ВООЗ вакцин.

За матеріалами twitter.com/mansukhmandviya; cdsco.gov.in; www.drreddys.com;
www.drreddys.com; timesofindia.indiatimes.com; www.biologicale.com; www.hindustantimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті