МОЗ пропонує змінити процедуру державної реєстрації дезінфекційних засобів

14 січня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо врегулювання питання державної реєстрації дезінфекційних засобів».

Так, законопроєктом передбачено, що хімічні речовини та біологічні чинники, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок реєстрації) та Порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Уточнюється, що державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України здійснюватиме МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий дезінфекційний засіб, проведеної експертною установою, створеною МОЗ.

Для здійснення державної реєстрації дезінфекційного засобу до експертної установи подаватимуться:

1) заява, в якій, зокрема, зазначається інформація про дезінфекційний засіб:

• найменування дезінфекційного засобу (торговельне найменування зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами),
• назва діючої речовини (діючих речовин),
• повний склад дезінфекційного засобу,
• спектр антимікробної дії, токсичність і безпека дезін­фекційного засобу та інше;

2) реєстраційне досьє на дезінфекційний засіб;

3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики;

4) зразок етикетки дезінфекційного засобу;

5) зразок інструкції щодо використання дезінфекційного засобу;

6) інформацію про способи утилізації дезінфекційного засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;

7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Експертна установа здійснюватиме експертизу реєстраційних матеріалів на дезінфекційний засіб протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання від заявника цих документів. Проєктом допускається продов­ження строку проведення експертизи реєстраційних матеріалів ще до 90 днів. Експертна установа повідом­лятиме заявника про продовження строку проведення оцінки із зазначенням причин такого продовження.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів експертна установа:

• перевірятиме відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації дезінфекційного засобу, вимогам Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• оцінюватиме дезінфекційний засіб на підставі документів, що підтверджують його безпеку, якість та ефективність;
• складатиме експертний висновок щодо якості, безпеки та ефективності дезінфекційного засобу.

У разі недостатності інформації, що міститься в документах, експертна установа зможе вимагати від заявника надання відповідної додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається. Строки проведення експертизи реєстраційних матеріалів зупинятимуться до отримання такої інформації.

Протягом періоду проведення цієї експертизи експертна установа готуватиме експертний висновок, який надсилатиме заявникові та МОЗ. У разі складання позитивного експертного висновку він міститиме:

• коротку характеристику дезінфекційного засобу;
• умови та обмеження щодо застосування дезінфекційного засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпеки та ефективності, у тому числі відомості стосовно класифікації такого дезінфекційного засобу (у разі необхідності);
• текст маркування та інструкції для застосування;
• рекомендацію щодо державної реєстрації дезінфекційного засобу.

Негативний експертний висновок включатиме відповідне обґрунтування.

Рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в ній прийматиметься МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання позитивного висновку від експертної установи.

Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становитиме 5 років, з його подальшою перереєстрацією ще на 5 років при наданні інформації щодо підтвердження ефективності дезінфекційного засобу.

У разі прийняття документа він набуде чинності через 6 міс з дня його офіційного опублікування.

Нагадаємо, проти прийняття цього законопроєкту виступила Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®. Зокрема, через пропозицію створення окремої експертної установи і можливого запровадження оплати за проведення цією установою експертизи реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби. Також Асоціація наголошувала, що цей законопроєкт не відповідає Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 р. щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів, що йде в розріз євроінтеграційному напряму України.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!