У Польщі дали тлумачення інноваціям у фармацевтичному секторі

10 Лютого 2022 12:56 Поділитися

Робоча група міністерства охорони здоров’я з визначення інновацій у фармацевтичній промисловості Польщі підготувала рекомендації щодо правил оцінки заявок з точки зору їх інноваційності.

Інновація не є синонімом новизни: інновація стосується підприємства, а новизна — ринку, — зазначено в рекомендаціях. Більше того: інновації не можна розглядати лише як технологічну вигоду, а потрібно ще враховувати й соціальну та економічну переваги.

Документ, підписаний від імені робочої групи національним консультантом у галузі промислової фармації професором Малгожатою Шнитовскою (Małgorzata Sznitowska), розроблено у зв’язку з планом розпочати у 2022 р. конкурси на фінансування науково-дослідних проєктів у рамках Програми Європейських фондів сучасної економіки (Fundusze Europejskie na Rzecz Nowoczesnej Gospodarki — FENG). Своїми рекомендаціями робоча група має не меті допомогти експертам, які проводять експертизу конкурсних проєктів, оцінити інновації у фармацевтичній промисловості. Для цього потрібно усунути бар’єри, які утруднюють або навіть унеможливлюють отримання фінансування господарської діяльності в цій галузі.

Аналіз результатів подібних конкурсів у 2014–2021 рр. та досвід представників фармацевтичного сектору Польщі вказують на існування ризику того, що фінансування отримуватимуть майже винятково проєкти з розробки оригінальних препаратів, — зазначено в документі. Відповідні рекомендації можуть допомогти оцінити проєкти розробки генеричних препаратів як інноваційні, відповідно до визначення, прийнятого в Настанові Осло* 2018 р., та його соціально-економічного тлумачення.

Фармацевтична промисловість та охорона здоров’я країни

Пандемія показала, що в кризових ситуаціях, коли у світі стрімко зростає попит на ліки і закриваються державні кордони, питання охорони здоров’я громадян країни набуває великого значення. При цьому препарати з переліку ВООЗ основних лікарських засобів мають вироблятися на власній території. Викликом є також демографічні показники. Сьогодні чверть поляків — люди віком від 60 років, а в середині 21 ст. аж 40% жителів країни будуть літнього віку. Гарантією поставок ліків при підвищеному попиті є власна фармацевтична промисловість, зміцнення якої стає надзвичайно важливим.

При фінансуванні науково-дослідної діяльності в галузі медицини слід враховувати, що близько 80% ліків, які використовуються пацієнтами в Польщі, як і в багатьох країнах Європи, є генеричними. Рання розробка генерика є основою функціонування сучасної фармацевтичної промисловості. Всупереч невиправданій і поширеній думці, така розробка є непростою, триває 3–5 років, потребує компетенції спеціалістів, інфраструктурних ресурсів, ноу-хау та великої роботи з досліджень та розробки. Хоча понесені витрати є нижчими, ніж на оригінальний препарат, вони все одно значні (до 15 млн злотих (107 млн грн)).

Як оцінити інноваційність проєктів розробки генеричних ліків?

Інновації генеричних продуктів, як визначено в Настанові Осло, можна виміряти через оцінку нових функціональних можливостей виведеного на ринок продукту. Нова функція може бути чисто технологічною, але може також полягати в пропозиції продукту з новими характеристиками порівняно з наявними на цьому ринку продуктами.

  • Удосконалення наявних ліків

Інноваційна діяльність в індустрії генеричних препаратів полягає у вдосконаленні ліків, які вже існують: препарат зі зручнішим графіком дозування, у більш прийнятній для пацієнта формі, вироблений за допомогою більш економічно доцільних процесів. Це стосується, наприклад, заміни назальних крапель на назальний спрей або таблеток на сироп для дитини. Створення так званих супергенериків також триває кілька років і часто потребує клінічних випробувань.

  • Зниження собівартості виробництва і, як наслідок, ринкової ціни

Не менш важливою функціональною ознакою інноваційного продукту з точки зору визначення інновації є можливість пропонувати продукт, подібний до наявних, але за нижчою ціною. У випадку з генериками це можливо, спираючись на наявні знання та застосовуючи нові технологічні платформи або компоненти. У такій діяльності фармацевтичні компанії часто використовують науковий потенціал університетів.

  • Розширення компетенції на стику між наукою та бізнесом

Співфінансування робіт з генеричних препаратів використовується для формування та розширення компетенцій у сфері науково-дослідних проєктів, що реалізуються за співпраці науки та бізнесу. Це пов’язано з утворенням більшої кількості сильніших академічних команд зі знаннями та навичками для проведення досліджень, масштабування виробничих процесів та підготовку технічної та реєстраційної документації відповідно до чинних вимог.

  • Розвиток технологічних компетенцій

Розширення асортименту ліків у різних фармацевтичних формах приносить соціальну користь не лише в медицині, а також у сфері технологічних компетенцій, зокрема, під час розробки біоподібних препаратів. Саме заснування в Польщі компаній, які розпочали роботу над біоподібними препаратами, дало можливість для розвитку вітчизняної біотехнологічної індустрії.

  • Важливість соціально-економічного впливу інновацій

Інновація може мати технологічний та/або ринковий вимір, але перш за все вона має оцінюватися через призму соціального ефекту. Інновації перетворюють знання та технології на нові продукти, процеси та послуги, які створюють цінність для зацікавлених сторін і суспільства. У її оцінці слід враховувати рішення, які є прикладами поширення інновацій, наприклад, від масштабів світового на польський ринок.

Таким чином, проєкти, реалізовані в генеричних компаніях, мають широкий соціальний вимір, ефективно ведучи до покращення клінічних ефектів і фармакоекономічних показників, розвитку компетенцій спеціалістів та підвищення конкурентоспроможності підприємств. Підтримуючи державне фінансування досліджень і розробок у галузі ліків, слід визнати інноваційність усього фармацевтичного сектору, у тому числі й тієї ланки, що стосується розробки та маркетингу оригінальних лікарських засобів, а також генериків та біосимілярів.

Висновки та рекомендації

  • Інновацію не можна розглядати лише як технологічну вигоду, вона надає ще й соціальні та економічні переваги — технологічні інновації є інструментом, а не метою;
  • важливо оцінити переваги впровадження для пацієнта, системи охорони здоров’я чи економіки;
  • соціальну користь слід оцінювати у розрізі формування компетенцій та підвищення конкурентоспроможності;
  • не можна ігнорувати важливість поширення інновацій у суспільстві, а щодо генеричних ліків також можна взяти до уваги реінновацію;
  • немає вимоги, щоб продукт, запропонований заявником, демонстрував більше ніж одну ознаку інноваційності;
  • інновація не є синонімом новизни — інновація стосується підприємства, а новизна — ринку;
  • оцінка новизни не має обмежуватися лише географічним підходом, слід насамперед враховувати вплив продукту на ринок, на якому працює підприємство, та його конкурентоспроможність.

Критерій інноваційності й новизни продукту та процесу щодо фармацевтичної промисловості слід розглядати з урахуванням таких соціальних ефектів впровадження:

  • новизна в національному та корпоративному масштабі — забезпечує доступність рішення для пацієнтів у країні,
  • впливає на ринок, на якому працює підприємство, зі сприятливим економічним ефектом та розвитком науково-виробничого персоналу та інфраструктури, створюючи робочі місця та забезпечуючи конкурентоспроможність,
  • покращення товару – інновація продукту — може дозволити препарату стати доступним для нових груп пацієнтів, наприклад, у разі непереносимості ліків у формі, що існувала раніше, а також сприяє розробці нових терапевтичних рішень; відповідні технологічні рішення створюють можливості для підтримки національних позицій виробників як сильних фармацевтичних організацій у Європі, з дуже добре підготовленим персоналом;
  • інновація процесу — економічні вигоди виникають за рахунок дешевшого та економічнішого виробництва, більш екологічно чистого, зі значним зв’язком з науковою спільнотою та розвитком компетенцій співробітників.

Як підсумували автори, кошти, спрямовані на фармацевтичну промисловість, є вигідною інвестицією, яка служить суспільству, економіці, науці та медицині. Водночас нововведення у фармацевтичній галузі, яке зрозуміли неправильно, призведе до відсутності підтримки проєктів, що може спричинити крах компанії, що виробляє генерики — основу фармакотерапії, втрати конкурентоспроможності галузі і, як наслідок, зниження рівня фармацевтичної безпеки в країні.

За матеріалами www.gov.pl; www.nil.gov.pl

*Пояснення авторів: «Так звана Настанова Осло (Oslo Manual) описує міжнародний стандарт оцінки інновацій у промисловості та секторі ринкових послуг. Методологія була розроблена під керівництвом Організації економічного співробітництва і розвитку та Євростату групою експертів із 30 країн. Дослідження за методологією Осло проводяться в Європі, але такі дослідження є також у Китаї, Росії, Малайзії та країнах Латинської Америки».

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті