Ліцензування діяльності з виробництва ліків в умовах воєнного стану: які кроки потрібно зробити?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) зазначає, що в умовах воєнного стану критично важливим є забезпечення належного та безперервного функціонування діяльності суб’єктів господарювання, які займаються забезпеченням населення лікарськими засобами.

«Держлікслужба, у свою чергу, продовжує працювати та виконувати свої обов’язки у частині ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ)», — йдеться в повідомленні.

Суб’єкти господарювання, які відкривають аптеки, аптечні пункти, склади, можуть звернутися до Держлікслужби з відповідними заявами та документами, передбаченими Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затвердженими постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

За результатами розгляду таких заяв Держлікслужба вносить інформацію про ліцензіатів та місця провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ) до відповідного ліцензійного реєстру.

Окрім того, легалізувати діяльність, провадження якої відповідно до законодавства потребує наявності ліцензії, можна у спрощений спосіб.

Уряд встановив, що у період воєнного стану право на провадження господарської діяльності може набуватися суб’єктами господарювання на підставі подання до Міністерства економіки України, а суб’єктами господарювання, що здійснюють охоронну діяльність, — до Міністерства внутрішніх справ України, декларації про провадження господарської діяльності. Відповідне право закріплено у постанові КМУ від 18.03.2022 р. № 314.

Щодо декларації про провадження господарської діяльності, то згідно з постановою № 314 документ може бути поданий за вибором суб’єкта господарювання незалежно від задекларованого (зареєстрованого) місцезнаходження (місця проживання), місця провадження господарської діяльності або місцезнаходження відповідного об’єкта:

• в електронній формі – через Єдиний державний вебпортал електронних послуг, зокрема засобами мобільного додатку порталу;
• у паперовій формі – через центр надання адміністративних послуг, поданий особисто суб’єктом господарювання або уповноваженою особою, надісланий поштою.

Також, постановою визначено, що:

• суб’єкти господарювання, які набули право на провадження господарської діяльності на підставі декларації, у разі відсутності відповідних дозвільних документів невідкладно, але не пізніше одного місяця після припинення чи скасування воєнного стану, звертаються до відповідних органів ліцензування, дозвільних органів та суб’єктів надання публічних (електронних публічних) послуг і отримують відповідні дозвільні документи в порядку, строки та на умовах, передбачених законодавством, без зупинення (припинення) їх діяльності.

Окрім того, згаданою вище постановою визначено також перелік видів господарської діяльності, які не можуть провадитися на підставі подання декларації в умовах воєнного стану.  Зокрема, не можуть скористатися спрощеною декларативною процедурою суб’єкти господарювання, які не мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!