Доступ тяжкохворих пацієнтів до оригінальних (інноваційних) ліків: що пропонує МОЗ?

Міністерство охорони здоров’я України 20 червня для громадського обговорення оприлюднило проєкт наказу Міністерства «Про затвердження Порядку проведення та затвердження програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування та Змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі — проєкт наказу).

У супровідній документації до проєкту акта зазначається, що наразі в Україні відсутній чіткий механізм, який би дозволяв тяжкохворим пацієнтам отримати доступ до оригінальних (інноваційних) ліків, які ще не знаходяться в широкому доступі на національному ринку, проте можуть врятувати їм життя.

Відтак, проєктом наказу пропонується:

1. затвердити Порядок проведення та затвердження програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (далі — Порядок);
2. внести зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237, зокрема, в частині надання дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих ліків, призначених для проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів або проведення програм доступу суб’єктів дослідження, тобто пацієнтів, до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

Стосовно Порядку, то він встановлюватиме основні вимоги до затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

Вказаний Порядок поширюватиметься на незареєстровані ліки, що будуть дозволені до використання за відповідними показаннями або щодо яких буде розпочато щонайменше II фазу клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно яких буде наявна інформація щодо безпеки та ефективності, достатня для оцінки співвідношення «користь/ризик», а також досліджувані лікарські засоби після завершення клінічних випробувань.

Усі програми розширеного доступу будуть розпочинатися після прийняття МОЗ України рішення про їх затвердження та рішення про погодження таких програм комісією з питань етики. Надалі безпосередньо сам процес проведення програм розширеного доступу відбуватиметься лише після укладення надавачем лікарського засобу договору про проведення відповідної програми із закладом охорони здоров’я або з фізичною особою — підприємцем.

Рішення про затвердження відповідних програм розширеного доступу з інформацією про них публікуватиметься на офіційному вебсайті МОЗ України у строк не більше 2 календарних днів з дати його прийняття.

Також Порядок встановлюватиме певні вимоги до пацієнтів щодо їх участі в програмах розширеного доступу, зокрема: пацієнти мають захворювання або тяжкий медичний стан, що загрожують життю, довго тривають або тяжко інвалідизують, що підтверджуватиметься висновком лікаря, або наявна відповідна згода пацієнта на участь у програмі розширеного доступу тощо. Інформована згода пацієнта на участь у програмі має бути надана в паперовій або електронній формі із зазначенням дати підписання до початку участі пацієнта в програмі розширеного доступу. Лікар, відповідальний за отримання інформованої згоди пацієнта, також підписуватиме інформовану згоду пацієнта в паперовій або електронній формі.

Програми за участю малолітніх осіб — до 14 років та неповнолітніх осіб — віком від 14 до 18 років проводитимуться лише за умови отримання інформованої згоди в паперовій або в електронній формі від одного з батьків або іншого законного представника такої особи.

Програми розширеного доступу за участю недієздатних осіб проводитимуться у разі отримання інформованої згоди в паперовій або електронній формі від законного представника або близької особи пацієнта. Однак у разі якщо до відповідної програми залучаються пацієнти, які з огляду на свій клінічний стан неспроможні самостійно дати інформовану згоду, необхідно буде отримати інформовану згоду близької особи пацієнта, а у разі відсутності — законного представника пацієнта.

Проєктом також встановлюються вимоги до маркування ліків, які використовуватимуться у програмах розширеного доступу. Відтак, такі ліки можуть ввозитися в оригінальній упаковці. Маркування ліків має бути таким, щоб мати змогу ідентифікувати препарат та програму, а також сприяти його правильному застосуванню.

Маркування ліків, які використовуватимуться в межах відповідної програми розширеного доступу, що наноситиметься на вторинну та/або первинну упаковку, має містити, зокрема:

• за наявності назву або ідентифікатор лікарського засобу;
• лікарську форму та серію;
• термін придатності (дату «використати до»);
• умови зберігання тощо.

Окрім вказаної вище інформації, ліки, які використовуватимуться у програмі розширеного доступу, також повинні будуть мати й додаткове маркування, а саме:

1. позначення «Не для продажу»;
2. позначення «Тільки для програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів» або позначення «Тільки для програм доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування» відповідно;
3. номер (код) відповідної програми розширеного доступу, визначений заявником.

Додаткове маркування може бути здійснено шляхом нанесення відповідної інформації на вторинну або первинну упаковку лікарського засобу за допомогою самоклейної етикетки (стікера, наклейки тощо) таким чином, щоб не закривати відповідне маркування.

Також додаткове маркування може бути зроблено до або після ввезення відповідних лікарських засобів на територію України на будь-якому етапі проведення програм розширеного доступу, але в будь-якому разі до того, як лікарський засіб буде надано пацієнту для використання у відповідній програмі.

У Порядку зауважується, що маркування ліків для їх використання у програмі розширеного доступу здійснюватиметься українською або мовою оригіналу.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ необхідно надсилати протягом 30 днів з дати публікації в письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 (e-mail: [email protected], [email protected]).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!