Проведення державної ОМТ, які не є ліками, відтерміновано ще на 1 рік

27 Липня 2022 5:32 Поділитися

У зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 161 від 26 липня постанова Кабінету Міністрів України від 22.07.2022 р. № 816 набула чинності. Цією постановою внесено ряд змін до інших нормативно-правових актів, зокрема до постанови від 23.12.2020 р. № 1300. Таким чином, ще на рік, тобто до січня 2024 р. відтерміновується запровадження державної оцінки медичних технологій (ОМТ), які не є лікарськими засобами. Зауважимо, що до цього проведення ОМТ було відтерміновано до січня 2023 р. Окрім того, змінами:

  • викладено в новій редакції визначення поняття «досьє»;
  • додано підставу для проведення державної ОМТ, а саме: застосування договорів керованого доступу (ДКД) щодо ліків, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Уряду від 07.03.2022 р. № 216.

У новій редакції викладено також норму, яка врегульовувала питання ініціації проведення ОМТ за скороченою процедурою. Відтак, у разі необхідності проведення державної ОМТ за скороченою процедурою для продовження дії ДКД, що визначено його умовами, власник реєстраційного посвідчення на ліки, які закуповуються за ДКД, або уповноважена ним особа мають право за окрему плату замовити проведення оцінки в уповноваженого органу.

З цією метою власник реєстраційного посвідчення на ліки, які закуповуються за ДКД, або уповноважена ним особа за 120 календарних днів до закінчення дії ДКД подає уповноваженому органу для оцінки необхідну інформацію та матеріали, які додаються до заяви, та досьє, що були подані попередньо.

Також один із вказаних суб’єктів сплачує вартість додаткової експертизи відповідно до умов договору, укладеного з уповноваженим органом. При цьому строк проведення державної ОМТ за скороченою процедурою не продовжується.

Змінами збільшено кількість звернень, які може здійснити уповноважений орган під час проведення фахової експертизи з метою уточнення певної інформації, а саме до 2 разів. У минулій редакції було передбачено лише 1 раз.

Під час подання заяви на проведення державної ОМТ відтепер передбачається подання інформації і про виробника заявленого лікарського засобу. Окрім того, цей пункт тепер вказується й у вимогах до змісту досьє на проведення державної ОМТ.

Змін зазнала й постанова, яка врегульовує питання щодо ДКД. Зокрема, уточнюється, що договори, засновані на результаті, та комбіновані договори обов’язково мають містити умови їх моніторингу.

Окрім того, змінами збільшено термін дії ДКД — з 1 до 3 років та зменшено кількість етапів процедури ДКД з 11 до 8.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті