Держава і фармринок: чого очікувати?

Як ми вже повідомляли, 8–9 вересня у Mercure Kyiv Congress відбулася міжнародна конференція «Фармбюджет 2023», яка зібрала визнаних експертів ринку, представників регуляторних органів та державних установ, а також представників різних ланок фармбізнесу. Учасники заходу обговорили ключові питання роботи фармринку під час війни, а також регуляторні зміни, які вже відбулися та на які слід очікувати ринку в найближчій перспективі й після закінчення війни.

МОЗ

Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зазначив, що МОЗ України продовжує євроінтеграційні процеси. Наприкінці липня було прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», яка вступить в силу через 30 міс після закінчення дії воєнного стану, але робота з імплементації європейських норм буде проводитися вже найближчим часом.

Як відомо, з 1 серпня 2022 р. впроваджено електронний рецепт на антибіотики, що сприятиме формуванню у населення культури застосування цих препаратів. З 1 листопада 2022 р. планується впровадження е-рецепта на наркотичні лікарські засоби. Перелік препаратів, які відпускатимуться за електронним рецептом, буде постійно розширюватися, і стратегічною метою є впровадження такого відпуску для всіх рецептурних лікарських засобів.

Також МОЗ розпочало консультації з представниками ринку щодо верифікації ліків, оскільки новий Закон України «Про лікарські засоби» передбачає запровадження з 2028 р. обов’язкового 2D-кодування.

Щодо Закону України № 2271 (більш відомий як законопроєкт № 7313), то його метою є зменшення податкових надходжень до бюджету країни-агресора та республіки білорусь. У той же час цей документ не має обмежувати доступність лікарських засобів для українських пацієнтів, а тому критерії, за якими препарат не підпадатиме під дію закону, виписано таким чином, що громадяни матимуть доступ до усіх ліків за міжнародними непатентованими назвами та формами випуску. 8 вересня відбулося перше засідання спеціальної комісії з цього питання.

Що стосується створення націо­нального дистриб’ютора та аптечної мережі, то ці заходи спрямовані на реалізацію плану щодо реагування на екстрені ситуації, наприклад такі, як COVID-19 та війна. МОЗ не ставить за мету створити конкуренцію приватному бізнесу, а намагається забезпечити пацієнтів життєво необхідними ліками у екстрених ситуаціях, коли приватний бізнес не справляється.

На питання стосовно зарубіжної медичної гуманітарної допомоги О. Комаріда відповів, що вона необхідна для забезпечення доступності лікарських засобів, зокрема для внутрішньо переміщених осіб.

НСЗУ

Про фінансування системи охорони здоров’я у 2022 р. та плани на 2023 р. розповіла Тетяна Бойко, заступниця голови Національної служби здоров’я України (НСЗУ). Загалом у 2022 р. на реалізацію програми реімбурсації передбачено 4,65 млрд грн., наразі служба відшкодувала аптекам близько 1,5 млрд грн. На сьогодні до програми включено 401 лікарський засіб. З початку 2022 р. лікарями виписано понад 8,3 млн електронних рецептів, і понад 3,6 млн українців користуються цим механізмом. Також постійно зростає кількість аптек, які беруть участь у програмі: у 2022 р. вона становить майже 12,5 тис., з яких близько 90% закладів є приватними.

Що стосується розширення програми реімбурсації, то цього року планується включити до неї препарати, що застосовуються при хронічному обструктивному захворюванні легень та хворобі Паркінсона. А на 2023 р. передбачено також відшкодування вартості тест-смужок для інсулінозалежних, імуносупресивних лікарських засобів та знеболювальних препаратів для паліативних хворих.

ДП «МЗУ»

Едем Адаманов, в.о. генерального директора ДП «Медичні закупівлі України» (ДП «МЗУ»), розповів про закупівлю медичних товарів у воєнний час. Ключовими викликами для агенції у цей період стали: часті зміни профільного законодавства, логістичні складнощі та нестабільність курсу валют. Втім ДП «МЗУ» вдалося вирішити ці питання шляхом впровадження нових закупівельних інструментів, напрацювання регулярних та надійних маршрутів, а також постійної комунікації з постачальниками щодо зниження цін або надання медичних товарів у якості гуманітарної допомоги.

Також спікер зазначив, що наразі працівники агенції ретельно перевіряють постачальників та відхиляють пропозиції компаній, які пов’язані з росією та білоруссю, прописуючи відповідні пункти у тендерній документації.

Для проведення термінових закупівель ДП «МЗУ» використовує глобальну платформу SAP Ariba та модуль редукціонів у власній системі MedData, які дозволяють швидко провести торги. Інші закупівлі здійснюються через Prozorro.

На завершення виступу Е. Адаманов презентував функціонал медичного е-каталогу Prozorro Market, через який пуб­лічні замовники можуть швидко та надійно здійснювати закупівлі. Він закликав постачальників користуватися цим інструментом, адже за допомогою Prozorro Market бізнес може ефективно розширювати свої ринки збуту.

Дискусія

На завершення першої сесії відбулася дискусія щодо ключових регуляторних змін та їх впливу на фармацевтичний ринок, а також стосовно того, чого чекати у регуляторному полі після закінчення війни.

Дмитро Алешко, керуючий партнер компанії «Правовий альянс», адвокат, зазначив, що, незважаючи на війну та складні часи, діджиталізація у сфері охорони здоров’я продовжується і буде розвиватися, зокрема впровадження електронного рецепта.

З жовтня 2022 р. очікується впровадження референтного ціноутворення на препарати з Національного переліку основних лікарських засобів. Тобто буде затверджено реєстр граничних цін на ці препарати, який використовуватиметься для закупівель за бюджетні кошти.

Ще однією новацією цього року стане укладення договорів керованого доступу. Наразі вже готові висновки Департаменту з оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) щодо ряду препаратів, і на підставі цих висновків МОЗ має вступити у переговори з компаніями стосовно укладання договорів керованого доступу.

Наступного року розпочнеться імплементація нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Здебільшого документ відповідає Європейській директиві, але має ряд неточностей, які необхідно усунути. Закон визначає цілий ряд напрямків, однак варто виділити створення єдиного органу державного контролю, який буде відповідати за ряд сфер регулювання обігу ліків в Україні. Цей орган планується створити на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) та ДЕЦ.

Також спікер зазначив, що після закінчення війни необхідно проаналізувати процеси дерегуляції у період дії воєнного стану та зберегти ті з них, які добре працювали та не несли ризиків зловживань і на післявоєнний період.

Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення компанії «Фармак», зазначив, що для фармиробників важливо працювати, незважаючи на складні обставини, задля забезпечення пацієнтів якісними, доступними та ефективними ліками.

З перших днів повномасштабної війни фармвиробники відчули підтримку держави завдяки дерегуляції, зокрема щодо процедур ліцензування певних видів господарської діяльності, експорту та імпорту, пакування та ін. А тому, на думку спікера, галузь має винести все краще, що було впроваджено в частині дерегуляції. Адже важливо, щоб процеси взаємодії між державою та бізнесом були спрощені та мінімізовані. І наразі є сфери, в яких бізнес потребує підтримки держави, зокрема спрощення процедури отримання дозволів на експорт та імпорт.

Спікер зазначив, що 15 червня 2022 р. набув чинності Закон України «Про критичну інфраструктуру», до якої віднесено такі сектори, як охорона здоров’я та фармацевтична промисловість. Також згідно з розпорядженням КМУ фармацевтичну промисловість віднесено до пріоритетних галузей економіки України. Тобто держава має сприяти безперебійній роботі фармацевтичної галузі.

Також спікер торкнувся такої теми, як збитки внаслідок повномасштабної військової агресії росії проти України, адже їх масштаби дуже суттєві і, за підрахунками Київської школи економіки, станом на кінець серпня становлять більше 113 млрд дол. США. Тобто бізнес, як і громадяни, мають розраховувати на відшкодування. «Ми розуміємо, що цей процес не буде швидким, зазвичай це близько 5–7 років після завершення активної фази війни», — додав Д. Теренчук.

Сергій Сур, директор компанії «Артеріум», відзначив, що випробування, які спричинила війна, показали здатність країни та галузі швидко реагувати на такі виклики. Слід відзначити команду МОЗ, яка швидко відгукувалася на пропозиції та приймала рішення щодо спрощення логістики, дозволів виробникам використовувати альтернативні активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та ін. Наразі ситуація більш-менш стабілізувалася, що дозволяє виробникам забезпечувати населення ліками.

Щодо перспектив, то, як відомо, Україна отримала статус кандидата у члени ЄС і на нас очікує велика робота з гармонізації законодавства, а новий Закон України «Про лікарські засоби» слід розглядати як інструмент впровадження такої стратегії, адже протягом 5 років маємо провести імплементацію європейських регуляторних вимог.

Стосовно створення нового регуляторного органу, то важливо, щоб його робота була прозорою. На думку С. Сура, цей орган має займатися регуляцією та контролем обігу не лише лікарських засобів, а й інших товарів «аптечного кошика».

ЕСОЗ

Олександр Юсупов, заступник директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, зауважив, що контроль за дотриманням рецептурного відпуску покладено саме на це відомство. Наразі проводиться моніторинг ситуації щодо відпуску антибіотиків. Одним з інструментів контролю рецептурного відпуску є обмін даними між державними органами, зокрема, можна перевірити обсяг відвантаження того чи іншого препарату в аптеку та кількість погашених рецептів.

Щодо відповідальності за відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта, то вона передбачена Кодексом України про адміністративні правопорушення. Крім того, це є порушенням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що може призвести до припинення дії ліцензії.

Відповідаючи на питання стосовно того, яких нововведень чекати наступного року в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ), Олександр Ємець, в.о. генерального директора ДП «Електронне здоров’я», зазначив, що варто очікувати на:

  • прискорення розвитку функціоналу ЕСОЗ. Уже зараз реалізується одночасно 27 проєктів, серед них е-рецепт на антибіотики/усі рецептурні препарати, кабінет пацієнта та ін., підвищуються вимоги до медичних інформаційних систем (МІС) щодо швидкості розвитку; невеликим МІС, які обслуговують одну мережу аптек, буде складно;
  • більшу доступність. Планується, що фельдшери зможуть також виписувати електронні рецепти;
  • більшу зручність роботи із системою ЕСОЗ. Сформовано групи експертів-користувачів з метою дослідження задоволеністю роботою функціоналу. На базі цього планується реінжиніринг процесів роботи лікаря та фармацевта, щоб вони були максимально зручними та швидкими для роботи;
  • інтеграцію системи ЕСОЗ з країнами ЄС, у першу чергу в частині е-рецепта та електронної карти пацієнта;
  • створення та модернізацію електронних реєстрів у сфері охорони здоров’я. У першу чергу це стосується реєстру косметичних засобів та реєстру дієтичних добавок;
  • доступність даних. Планується створення інформаційної платформи, яка буде містити деперсоналізовані агрегати даних, які будуть доступні у вигляді дашбордів та програмних інтерфейсів додатків (Application Programming Interface — API).

Що стосується створення реєстру дієтичних добавок, то на першому етапі він включатиме інформацію, задекларовану виробниками. Щодо відпуску антибіотиків за е-рецептом, то наразі вже близько 2500 аптек здійснюють такий відпуск.

На питання стосовно реклами в медичних інформаційних системах О. Ємець відповів, що ДП «Електронне здоров’я» контролює діяльність цих систем у рамках того функціоналу, який створений у центральній базі даних та прописаний у технічних вимогах. Іншими ж функціями опікується МОЗ України.

У свою чергу, Ірина Ліштаба, експерт з фармацевтичних питань, керівник групи бізнес-аналізу проєкту «Електрон­ний рецепт», ДП «Електронне здоров’я», відзначила що наразі розглядається можливість виписування електронних рецептів середнім медичним персоналом, розробляються відповідні зміни до нормативно-правових актів і ведеться обговорення щодо технічних аспектів цього питання.

Також наразі в аптеках дозволено працювати студентам фармацевтичних закладів вищої освіти і, з технічної точки зору, якщо їх буде зареєстровано у системі ЕСОЗ відповідним чином, то вони зможуть відпускати ліки за е-рецептом.

О. Юсупов, коментуючи питання роботи студентів, відзначив, що воно гостро стояло у березні, коли відчувалася нестача кадрів, крім того, передбачалося, що студенти все одно будуть працювати під наглядом провізора.

Продовжуючи тему електронного рецепта, І. Ліштаба зауважила, що наразі вже впроваджено е-рецепт на антибіотики, з листопада планується його поширення на наркотичні та психотропні засоби, а відпуск усіх рецептурних препаратів за е-рецептом стане обов’язковим з 1 квітня 2023 р.

Щодо відповідальності лікарів за те, що вони не виписують е-рецепт, Ігор Костиря, заступник директора Департаменту розвитку ЕСОЗ НСЗУ, зауважив, що електронний рецепт починається з лікаря і саме він вирішує, чи потрібно призначати пацієнту той чи інший препарат. А відповідальність лікаря за виписування чи відмову від виписування рецепта знаходиться у компетенції органів з контролю якості надання медичної допомоги.

Стосовно обміну даними між державними органами, зокрема контролюючими, варто зауважити, що такий обмін здійснюється винятково на законних підставах, а всі дані деперсоналізовані.

У наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА» ми більш детально розглянемо доповіді учасників, що прозвучали в ході конференції.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті