Наказом від 25 липня 2022 р. № 1310 Міністерство охорони здоров’я України затвердило новий Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок). Документ набув чинності у зв’язку з опублікуванням у виданні «Офіційний вісник України» від 13 вересня 2022 р. № 71.
Відповідно, втратив чинність наказ Міністерства від 07.12.2012 р. № 1008, яким затверджувався попередній Порядок.
Отже, Порядок визначає процедуру сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються. Поширюється він на усіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форми власності і підпорядкування, які одержали ліцензію на виробництво ліків в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.
У чинній редакції Порядку виключено визначення поняття «активний фармацевтичний інгредієнт», разом з тим включено нове — «представник заявника».
Відносно процедури сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються, — заява про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифікат серії лікарського засобу/підтвердження для АФІ, що експортуються, подається заявником або представником заявника. До заяви додається сертифікаційне досьє, до якого входять, зокрема, наступні документи:
- копія ліцензії на виробництво ліків, засвідчена заявником або представником заявника (подається для виробничих дільниць резидентів);
- довідка про якість ліків, що виробляються. Строк між датою подання заяви та датою складання довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;
- оформлена в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання відповідного сертифіката або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для АФІ, що експортуються (подається, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення);
- засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу) тощо.
У разі якщо у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, є деякі відмінності від складу лікарського засобу, що зареєстрований в Україні, реєстраційне посвідчення повинно бути додано заявником до заяви.
Наявні відмінності у складі препарату, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, від діючого в Україні реєстраційного посвідчення зазначаються у відповідній графі заяви.
Заяви та документи, що додаються до неї, можуть бути подані поштовим відправленням або на офіційну адресу електронної пошти Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Вказані документи приймаються за описом, який складається у двох примірниках (далі — Опис). При реєстрації заяви та документів, що надіслані поштовим відправленням, заповнюється один примірник Опису, який долучається до заяви. Її номер та дата реєстрації повідомляються на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в заяві.
У новій редакції Порядку передбачена норма, яка надає можливість у разі оголошення Україною чи іншою країною надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану тощо надіслати заяву та необхідний пакет документів поштовим відправленням або в сканованому вигляді електронною поштою.
Також передбачена норма, яка дозволяє надати всі документи до заяви у сканованому вигляді на електронному носії інформації. У разі ж надання такого пакету документів в Описі необхідно зазначити тип електронного носія, який додається. Водночас назви та кількість сторінок сканованих документів при цьому в Описі не зазначаються.
Якщо під час проведення експертизи, визначеної Порядком, буде виявлено некомплектність/невідповідність документів, заявнику або представнику заявника надається 30 календарних днів з наступного дня після дати отримання відповідного письмового повідомлення Держлікслужби для їх усунення. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.
У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації заявник або представник заявника повинен надати до Держлікслужби відповідне письмове обґрунтування щодо причини й продовження додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Таке обґрунтування може бути надане одноразово.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим