FDA схвалило вакцину для профілактики кашлюку в новонароджених

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) повідомило про те, що видало «GlaxoSmithKline Biologicals» дозвіл на маркетинг Boostrix (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), адсорбована, зі зниженим вмістом антигенів) для імунізації протягом ІІІ триместру вагітності з метою запобігання кашлюку у немовлят віком до 2 міс.

Новонароджені до отримання відповідних щеплень мають найвищий ризик захворіти на кашлюк, що може спричинити серйозні ускладнення. Більшість тяжких випадків кашлюку, госпіталізацій і смертей трапляються у немовлят перших місяців життя. «Це перша вакцина, схвалена спеціально для використання у вагітних з метою запобігання захворюванням у немовлят, матері яких отримали щеплення під час вагітності», — зазначив Пітер Маркс (Peter Marks), директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів FDA.

За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), 4,2% від загальної кількості випадків кашлюку, зареєстрованих у Сполучених Штатах у 2021 р., припадали на немовлят віком до 6 міс, і приблизно 31% з них потребували госпіталізації.

Вказану вакцину спочатку було схвалено FDA у 2005 р. як разову дозу для додаткової імунізації проти правця, дифтерії та кашлюку в осіб віком 10–18 років. Згодом управління також схвалило використання цієї вакцини у осіб віком від 19 років і в якості додаткової дози через 9 або більше років після початкової серії вакцинації. Дозвіл на маркетинг Boostrix також завжди включав його використання під час вагітності для захисту вакцинованої особи. З 2012 р. CDC рекомендували використання вакцини Tdap протягом ІІІ триместру кожної вагітності. Але тільки у цьому схваленні йдеться про призначення для захисту малюка. Згідно з оновленою оцінкою на основі обсерваційного дослідження «випадок-контроль» та опублікованих спостережень ефективність вакцини становить 78%.

Повідомляють, що не було виявлено будь-якого пов’язаного з вакциною побічного впливу на вагітність або на плід/новонародженого. Такий висновок зроблено за результатами рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження з використанням вакцини «неамериканського складу», яка містить більше алюмінію на дозу, тобто потенційно може бути більш реактогенною. У той же час рівень зареєстрованих побічних ефектів після отримання неамериканської форми Boostrix, введеної під час вагітності, узгоджувався з показниками після отримання такої ж форми, яку вводили учасникам дослідження після пологів.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!