Онкологічні препарати та ліки на основі медичного канабісу: відбулося засідання парламентського Комітету

ЛІКИ НА ОСНОВІ КАНАБІСУ

Представляючи проєкт постанови № 9487, Михайло Радуцький поінформував, що документом пропонується доручити Уряду внести зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік підконтрольних речовин), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, з метою закупівлі та використання в медичній практиці лікарських засобів, вироблених на основі канабісу, ефективність яких підтверджена результатами багатьох доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Також пропонується доручити Уряду внести на розгляд Парламенту проєкт змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2023 рік», передбачивши додаткові кошти для закупівлі таких ліків та забезпечити ними пацієнтів, які їх потребують. Крім того, Уряд має передбачити кошти на ці цілі і в наступні роки під час підготовки бюджетної декларації до державного бюджету.

Голова фракції «Батьківщина» Юлія Тимошенко як один з авторів проєкту постанови повідомила, що його було розроблено після того, як Парламент ухвалив у першому читанні законопроєкт «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни» (реєстр. № 7457), оскільки тоді під час розгляду законопроєкту стало зрозуміло, наскільки пацієнти та ветерани потребують таких ліків. Тому задля негайного вирішення доступності пацієнтів до цих препаратів розроблено вказаний проєкт постанови.

Вона нагадала, що у 2021 р. Уряд прийняв постанову № 324, якою вніс зміни до Переліку підконтрольних речовин. Завдяки цьому до застосування стали доступні три міжнародні непатентовані назви лікарських засобів на основі канабісу: дронабінол; набілон (синтетичний канабіноїд, що імітує дію тетрагідроканабінолу — ТГК); набіксимолс (стандартизований екстракт канабісу з однаковим вмістом ТГК та канабідіолу). Однак з моменту внесення цих змін препарати не були закуплені.

Тому проєктом постанови передбачається вирішити цю ситуацію, рекомендувавши доповнити Перелік підконтрольних речовин, у разі потреби, новими препаратами на основі канабісу і виділити кошти на їх закупівлю. У зв’язку з цим Ю. Тимошенко попросила Комітет підтримати проєкт постанови.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, зауважив, що під час підготовки законопроєкту № 7457 та інших проєктів законів щодо регулювання ліків на основі канабісу йшли дискусії щодо внесення змін до постанови № 770 чи врегулювання цього питання на рівні закону. Тому позиція МОЗ полягає в необхідності подальшої роботи з підготовки тексту законопроєкту № 7457 до другого читання. Оскільки це є комплекс­ним вирішенням проблеми з доступом пацієнтів до препаратів на основі канабісу.

Стосовно проєкту постанови № 9487 МОЗ вважає недоцільним її прийняття в поточній редакції. Адже в постанову № 770, в яку народні депутати пропонують внести зміни, МОЗ вже розроблено необхідні зміни. Відповідний проєкт постанови погоджено з усіма зацікавленими сторонами, окрім Державної регуляторної служби, з якою ще доопрацьовується аналіз регуляторного впливу цього проєкту. Тому проєкт цих змін найближчим часом буде подано на розгляд Уряду.

Ю. Тимошенко зауважила, що в проєкті постанови № 9487, окрім необхідності внесення змін до постанови № 770, передбачено зобов’язати Уряд закупити додаткові препарати, які є на світовому ринку, але не вказані в постанові № 770. Також передбачено необхідність негайного виділення коштів на ці цілі.

Народний депутат також звернула увагу на те, що В. Ляшко на засіданні фракції щодо необхідності прийняття законопроєкту № 7457 повідомив, що цей закон запрацює тільки через 3–4 роки. У зв’язку з цим вона попросила підтримати цю постанову, бо, на її переконання, це швидко вирішить проблему з доступністю для пацієнтів препаратів на основі канабісу.

Дмитро Гурін, член Комітету, зауважив, що вказані в постанові № 770 препарати неможливо наразі закупити, оскільки виробники не подали їх на державну реєстрацію в Україні. Адже у них є побоювання, що Уряд може в будь-який момент внести зміни в постанову № 770 і виключити їх препарати, тим самим заборонивши обіг. Для того щоб виробники подали свої препарати на державну реєстрацію, має бути законодавче врегулювання. Крім того, метою законопроєкту № 7457 є виробництво таких препаратів національними виробниками, які будуть у рази дешевшими за іноземні аналоги. У той же час проєкт постанови № 9487 покликаний витратити і так обмежені державні ресурси на дорогі зарубіжні лікарські засоби.

Валерій Дубіль, член Комітету, зазначив, що власне виробництво препаратів в Україні буде через кілька років, тому він теж попросив підтримати проєкт постанови № 9487, аби пацієнти могли отримати необхідну терапію вже зараз.

В. Ляшко підтвердив, що для випуску на український ринок вітчизняних препаратів на основі канабісу потрібно 3 роки. Однак для запуску цього процесу і розширення номенклатури препаратів для знеболення потрібне прийняття законопроєкту № 7457. Тому що закон декларує державну політику в цій сфері, в рамках якої вносяться подальші зміни в постанову № 770. МОЗ виконало всі вимоги, які раніше висувалися для прийняття законопроєкту № 7457.

Так, запущено електронний рецепт на наркотичні засоби, щоб Міністерство внутрішніх справ могло контролювати їх обіг, розширено перелік знеболювальних препаратів, у тому числі наркотичних, а саме в програмі «Доступні ліки» вони відшкодовуються за рахунок держави. Водночас не потрібно обмежу­ватися препаратами, які вже представлені на ринку. Слід створити умови, щоб ринок знеболювальних препаратів в Україні розширювався. Одним із кроків досягнення цієї мети є допуск на ринок нових форм і лікарських засобів, які вже передбачені в законопроєкті № 7457.

М. Радуцький додав, що згідно із законодавством МОЗ не має права закуповувати лікарські засоби, які не пройшли процедуру державної реєстрації, а виробники цих препаратів, яких налічується лише 2 у світі, не збираються їх реєструвати в Україні.

Після завершення обговорення Комітет ухвалив рішення рекомендувати Парламенту включити в порядок денний проєкт постанови № 9487 та шляхом голосування в сесійній залі визначитися з його подальшою долею. Однак Комітет не підтримує цього проєкту постанови.

ЗАКУПІВЛІ ОНКОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ

М. Радуцький нагадав, що в червні 2023 р. на засіданні Комітету розглядалися проблемні питання у сфері закупівель лікарських засобів. Тоді за результатами обговорення ухвалили рішення доручити члену Комітету Валерію Зубу спільно з МОЗ та ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ) напрацювати пропозиції щодо можливих шляхів підвищення ефективності системи державних закупівель для безперервного забезпечення пацієнтів препаратами та медичними виробами.

Звітуючи про виконану роботу, Валерій Зуб повідомив, що 12 липня проведено спільну нараду щодо вирішення ситуа­ції з проблемою закупівель онкологічних препаратів для дітей. У ході наради дійшли висновку про необхідність збору інформації не лише про 3-річну потребу в ліках, а й укладення 3-річних контрактів на їх поставку. Відповідно, ліки тоді постачатимуться не один раз на рік, а безперервно у міру необхідності. Для цього слід створити гнучку систему, яка б дала змогу відслідковувати залишки ліків у конкретних закладах охорони здоров’я, щоб вчасно їх постачати. Для того щоб запропонована система працювала, онкологічні центри мають вчасно подавати достовірну інформацію про залишки препаратів. На сьогодні з цим теж є проблеми, через це розподіл лікарських засобів хоч і здійснюється по закладах, але не настільки ефективно, як могло бути.

У зв’язку з цим він попросив Комітет ухвалити рішення щодо рекомендацій:

• МОЗ та МЗУ здійснювати контроль за своєчасністю, достовірністю та змістом заявок на потребу в ліках, проводити аналіз зібраних заявок з метою забезпечення функціонування ефективної системи закупівель;
• МОЗ визначити незнижувальний і максимальний рівень залишків для сталого і безперервного забезпечення пацієнтів лікарськими засобами та медичними виробами;
• МЗУ проводити щоквартальний моніторинг рівня забезпечення товарами з метою вчасного проведення закупівель;
• МЗУ з 2024 р. укладати 3-річні контракти на закупівлі ліків.

Також він поінформував, що 7 липня Урядом прийнято постанову № 687, що вдосконалює процедуру закупівель, якою на МЗУ якраз покладається функція з аналізу залишків препаратів і постійного постачання ліків.

Петро Ємець, заступник міністра охорони здоров’я України, відзвітував, що МОЗ було визначено 24 міжнародні непатентовані найменування (МНН) ліків, які були під ризиком зриву закупівель. Для уникнення цього ухвалено рішення щодо 14 МНН продовжувати здійснювати закупівлі, за якими вже 15 позицій лікарських засобів закуплено. Також виключено з плану закупівель 5 МНН і ще щодо 5 МНН пропонуються зміни в номенклатурі для уточнення форми випуску, дозування, що дасть можливість їх закупити. Для цього розроблено проєкт постанови Уряду, який проходить погодження на рівні міністерств, і найближчим часом його буде винесено на розгляд Уряду.

Після завершення обговорення Комітет підтримав пропозиції В. Зуба й ухвалив відповідне рішення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!