Кокранівський огляд стабільності інсуліну при кімнатній температурі

Нерозкриті інсуліни можна тимчасово зберігати при значно вищих температурах, ніж передбачалося раніше, без втрати ефективності. Результат опублікованого 6 листопада Кокранівського огляду, ймовірно, буде особливо актуальним для всіх, хто бере участь у забезпеченні інсулінами пацієнтів з цукровим діабетом.

Органи охорони здоров’я наголошують на температурній чутливості людського інсуліну, радячи захищати його від тепла та замерзання, причому виробники пропонують зберігати неушкоджені флакони у холодильнику, не допускаючи розморожування, а після відкриття зберігати при кімнатній температурі протягом 4–6 тиж, хоча рекомендації щодо тривалості використання та максимальної температури відрізняються. Для людського інсуліну рекомендований поточний термін придатності може коливатися від 10 до 45 днів, а максимальна температура під час використання — від 25 до 37 °C. Необхідно завжди підтримувати оптимальне управління холодовим ланцюгом людського інсуліну від виробництва до моменту доставки пацієнтам з цукровим діабетом, а вони, у свою чергу, повинні дотримуватися рекомендацій виробників. Проте зростаюча частина населення планети, ураженого цукровим діабетом, проживає в складних умовах, із обмеженим доступом до холодильного обладнання.

Щоб проаналізувати вплив зберігання людського інсуліну вище або нижче рекомендованого виробником діапазону температури та/або рекомендованого часу використання, проаналізовано 17 лабораторних і клінічних досліджень. До того ж, 4 виробники (BIOTON, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk і Sanofi) надали раніше не опубліковані дані про термостабільність людського інсуліну, в основному у невідкритих контейнерах (флакони, картриджи).

Отримані дані свідчили, що інсулін короткої та середньої тривалості дії у невідкритих флаконах та картриджах можна зберігати при температурі до 25 °C максимум 6 міс і при температурі до 37 °C — максимум 2 міс без клінічно значущої втрати ефективності інсуліну. Крім того, коливання температури у діапазоні 25–37 °C протягом 3 міс не призводять до втрати активності цих інсулінів. Інформація від фармацевтичних компаній відповідала зазначеним рамкам та взагалі виявилася дуже інформативною щодо динаміки втрати інсуліном активності при підвищених температурах.

На думку дослідників, одним із головних обмежень огляду є той факт, що більшість даних отримано в результаті лабораторних досліджень. Потрібні подальші дослідження ефективності та стабільності інсулінів при зберіганні за різних режимів у реальних умовах. Крім того, потрібні додаткові дані про змішані інсуліни та інсулінові помпи, ризик бактеріального забруднення відкритих флаконів з інсуліном та зберігання при низьких температурах.

За матеріалами www.cochranelibrary.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!