Наближення адміністративної процедури оскарження рішень до стандартів ЄС: що пропонує МОЗ?

19 грудня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу).

Проєктом пропонується внести зміни в ряд нормативно-правових актів Міністерства задля приведення їх положень у відповідність із новим Законом України від 17.02.2022 р. № 2073 «Про адміністративну процедуру» (далі — Закон № 2073), а саме до:

• Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань;
• Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів;
• Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики;
• Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
• Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

Зміни, які пропонується внести у вказані документи, мають однаковий характер — оскарження рішень центрального органу виконавчої влади, результатів контролю і рішень органів державного контролю тощо відбуватимуться в порядку адміністративного оскарження, затвердженому Законом № 2073 або в судовому.

У судовому порядку також відбуватиметься оскарження рішень, дій або бездіяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або її посадових осіб щодо проведення процедури сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].

Довідка: Закон № 1073 набув чинності 15.12.2023 р. Він наближає законодавство України до стандартів ЄС та Організації економічного співробітництва та розвитку. Положеннями документа, зокрема, передбачено право звертатися до різних органів влади за загальною процедурою, незалежно від запитуваної послуги; бути вислуханим у разі загрози ухвалення негативного (відмовного) рішення, тобто передбачено можливість подати додаткові пояснення, документи чи інші докази уточнити інформацію; на участь у розгляді справи у разі можливого негативного рішення щодо неї; залучення заінтересованих осіб, законні інтереси яких зачіпаються в межах адміністративного провадження. Справи розглядатимуть за принципом «жодних рішень без вас про вас»; доступ учасників провадження до матеріалів справи (крім відомостей, які захищені законом), а також можливість усунення недоліків заяви зі збереженням первинної дати її подання.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами kmu.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!