У Чехії без згоди Палати вдвічі збільшили список ліків для позааптечного відпуску

Чеське міністерство охорони здоров’я застало фармацевтів зненацька в перші новорічні дні. Без попереднього узгодження з представниками Чеської фармацевтичної асоціації (České lékárnické komory — ČLnK) до наказу (Vyhláška č. 228/2008 Sb.) про реєстрацію ліків було внесено зміни, якими розширено групу так званих зарезервованих ліків (Vyhrazenými humánními léčivými přípravky).

Правила відпуску поза аптеками

Відповідно до закону про лікарські засоби (Zákon č. 378/2007 Sb.) ліки, що належать до цієї групи, можна відпускати без рецепта поза аптекою. Відповідний перелік міститься у § 6 вищезазначеного наказу, а відпуск може здійснюватися в газетних кіосках, аптечних магазинах, супермаркетах, автозаправних станціях та інших неспеціалізованих закладах. При цьому продавець зарезервованих лікарських засобів зобов’язаний, зокрема, забезпечити, щоб кожна фізична особа, яка продає зарезервовані лікарські засоби, окрім фармацевтів і фармацевтичних помічників, отримала відповідний сертифікат про професійну компетентність. Ця вимога міститься в наказі (Vyhláška č. 106/2008 Sb.) про належну практику продавців зарезервованих ліків.

За даними Державного інституту контролю за лікарськими засобами (Státního ústavu pro kontrolu léčiv — SÚKL), на сьогодні право на реалізацію зарезервованих лікарських засобів мають 3,5 тис. юридичних та фізичних осіб.

Розширення переліку

Згідно із діючою версією наказу від 1 січня 2024 р. до зарезервованих ліків тепер належать:

• пантопразол у максимальній кількості 20 мг в одиниці лікарської форми, а також якщо одна упаковка препарату для людини містить максимум 14 одиниць лікарської форми, за показаннями для короткочасного лікування симптомів рефлюксу у дорослих;
• диметинден для місцевого застосування;
• димедрол (дифенгідрамін) для місцевого застосування;
• ацикловір для лікування інфекцій губ та обличчя, викликаних вірусом простого герпесу;
• диклофенак для місцевого застосування;
• азеластин для місцевого застосування при алергічному риніті та кон’юнктивіті;
• цетиризин у максимальній кількості 10 мг на одиницю лікарської форми, не більше 30 одиниць лікарської форми в упаковці;
• левоцетиризин у максимальному дозуванні 5 мг, не більше 21 одиниці лікарської форми.

Таким чином, перелік зарезервованих ліків розширився приблизно наполовину, оскільки до цього він містив лише наступні позиції:

• лікувальні чаї та лікувальні чайні суміші;
• адсорбційний протидіарейний засіб, що містить активоване вугілля, якщо в одній упаковці препарату для людини міститься не більше 20 одиниць лікарської форми;
• протиблювотні засоби, що містять моксастинію теоклан силою дії максимум 25 мг, не більше 20 одиниць лікарської форми;
• парацетамол у максимальній кількості 500 мг в одиниці лікарської форми, максимум 12 одиниць лікарської форми в упаковці;
• ібупрофен у максимальній кількості 200 мг, якщо одна упаковка містить максимум 20 одиниць лікарської форми;
• антисептики для зовнішнього застосування;
• препарати для відмови від куріння, що містять нікотин;
• препарати для людини, що містять виключно лікарську речовину або лікарські речовини з фармакотерапевтичної групи антацидів.

Без узгодження з аптечною палатою

Портал «Zdravotnický deník» наводить висловлювання Марека Хампеля (Marek Hampel), голови правління Асоціації власників аптек (Grémia majitelů lékáren). Він звернув увагу на те, що міністерство не консультувалося з ČLnK щодо розширення списку зарезервованих ліків. «Мене непокоїть те, що це було проведено без фахового обговорення… Я беру участь у законодавчому процесі близько 15 років і ніколи не стикався з таким винесенням частини асортименту за межі аптек», — зазначив М. Хампель у спілкуванні з представником видання.

«Ми не знали про це, — пояснила «Zdravotnický deník» речниця ČLnK Міхаела Бажантова (Michaela Bažantová). — Проєкт змін до наказу пройшов міжвідомчу процедуру, і у запропонованій редакції поправки після завершення процедури не було жодного слова про розширення групи зарезервованих препаратів. Нові пункти могли бути додані до розпорядження безпосередньо перед його оголошенням у Збірнику законів (Sbírce zákonů)». Видання зазначає, що палата вимагатиме від міністерства пояснень усієї справи.

М. Бажантова також звернула увагу на можливі ризики, пов’язані з продажем ліків поза аптекою: «Лікарські засоби — не звичайний товар. Небезпека для здоров’я, яка може виникнути внаслідок їх неправильного застосування, велика. Тому відпускати їх слід тільки в аптеках. Це також стосується загалом ліків, які тривалий час були серед зарезервованих».

Представниця ČLnK також додала, що асоціація давно (і поки що безуспішно) вимагає вилучити парацетамол із зарезервованих ліків. Проте список стає тільки довшим. «Наприклад, диклофенак навіть у лікарській формі для місцевого застосування — мазі, гелі тощо — має побічні ефекти, які також можуть мати системний характер, тому він протипоказаний, наприклад, при прийомі певних засобів для розрідження крові. Він також може, серед іншого, викликати фотосенсибілізацію шкіри», — попереджає М. Бажантова. Вона також описує тривале застосування препаратів для лікування алергії як ризиковане без консультації з лікарем чи фармацевтом. За її словами, неспеціаліст може легко оцінити свій стан здоров’я як алергію і зволікати з усуненням реальних проблем.

М. Хампель, у свою чергу, зазначив, що довготривале та неконтрольоване застосування інгібіторів протонної помпи може підвищити ризик розвитку побічних ефектів, які включають взаємодію з іншими лікарськими засобами (порушення всмоктування при зміні рН шлунка), підвищений ризик інфекцій, погане всмоктування деяких вітамінів та мінералів. Метааналіз також показав можливе більш часте виникнення переломів при прийомі ліків цієї групи.

Чи дійсно не було узгодження із професійними об’єднаннями?

«Міністерство переконане, що розширення переліку зарезервованих лікарських засобів не загрожуватиме здоров’ю пацієнтів, а навпаки, підвищить доступність ліків», — зазначив Ондржей Якоб (Ondřej Jakob), речник міністерства. Сама зміна внесена на основі коментаря, зробленого згідно з процедурою. «Zdravotnické daily» вдалося з’ясувати, що коментар надіслала Торгова палата (Hospodářská komora) Чеської Республіки.

Яких саме фахівців залучили до розгляду поправки? «Відповідні коментарі, зроблені під час процедури коментарів щодо розширення переліку зарезервованих лікарських засобів, дискутувалися лише з SÚKL як компетентним адміністративним органом», — підтвердив О. Якоб. Зауважено також, що SÚKL проконсультувався з представниками Чеської асоціації фармацевтичних компаній (České asociace farmaceutických firem — ČAFF), Асоціації інноваційної фармацевтичної промисловості (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu — AIFP) та Асоціації виробників безрецептурних лікарських засобів (Sdružení výrobců volně prodejných léčivých přípravků — SVOPL), які погодилися на зміну. Аптечну асоціацію, зрозуміло, до обговорення не запросили. «Формулювання в наказі є компромісним», — додав речник МОЗ.

За матеріалами www.zdravotnickydenik.cz, lekarnici.cz, www.zakonyprolidi.cz

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!