Аптечний саміт України

Відкриваючи захід, Михайло Пасічник, президент АПАУ, зауважив, що мета проведення першого саміту — налагодження конструктивного діалогу між представниками фармацевтичного сектору та регуляторних органів. Тому саміт зібрав представників аптечного бізнесу, фармацевтичних компаній, органів влади.

Від імені профільного міністерства учасників саміту привітав Володимир Стеців, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України. Він зазначив, що зокрема від фахової роботи представників фармацевтичного сектору залежить здоров’я українців. Наразі в країні є потужний науковий потенціал, розвинута мережа аптечних закладів, відзначається стрімкий розвиток вітчизняної фармації, впровадження у виробництво та дистрибуцію ліків європейських стандартів. Головне — закріпити результати та продумати дії на перспективу. Вдосконалення нормативної бази у сфері обігу лікарських засобів має стати одним із пріоритетів діяльності органів влади у сфері охорони здоров’я. Представник МОЗ України зауважив, що заходи на кшталт саміту є майданчиком для налагодження ефективного діалогу між усіма учасниками фармацевтичного ринку.

Звертаючи увагу на узагальнені дані стосовно аптечної мережі України, В. Стеців підкреслив, що в Україні стрімко збільшується кількість аптек, проте стає менше аптечних складів (майже удвічі) і кіосків. Згідно зі статистичними даними, наведеними доповідачем, кількість виданих ліцензій на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки теж зменшується. Ця тенденція свідчить про те, що екстемпоральні препарати стають менш доступними для українців. За словами В. Стеціва, станом на 2010 р. в Україні зареєстровано приблизно 15 тис. препаратів, з них вітчизняного виробництва — майже 4 тис.

Він зауважив, що у 2010 р. Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України розроблено 5 проектів, які регламентують внесення змін до законодавчих актів, котрі стосуються фармацевтичного сектору медичної галузі, — зокрема у Закон України «Про лікарські засоби» (щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів, захисту прав інтелектуальної власності тощо).

Доповідач нагадав, що наказом МОЗ України від 13.09.2010 р. № 769 затверджено Концепцію розвитку фармацевтичної галузі України на 2010–2020 рр. Вона визначає напрямки та завдання фармацевтичного сектору та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази. Одним із головних завдань є впровадження на фармацевтичних підприємствах і організаціях стандартів належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP), належної практики дистрибуції (GDP) тощо. Крім того, необхідно забезпечити доступність, якість, раціональне використання лікарських засобів, впровадження та розвиток формулярної системи, формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, реформування системи наукового забезпечення медичної галузі та освіти тощо.

В. Стеців також не оминув увагою проблеми рецептурного відпуску ліків. Він зазначив, що позиція МОЗ України однозначна — необхідно посилити контроль за обігом рецептурних лікарських засобів, але для цього слід створити відповідні умови та провести підготовку фахівців.

Доповідь Олексія Соловйова, голови Держлік­інспекції МОЗ, стосувалася сучасного стану організації державного контролю якості ліків, а також найближчих перспектив його розвитку. Він попередив, що після приєднання Держлікінспекції МОЗ до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) регуляторна політика країни у сфері обігу препаратів зазнає змін.

Так, у випадку встановлення факту відсутності належної матеріально-технічної бази, що забезпечує виробництво лікарських засобів відповідно до вимог GMP, регуляторний орган має вжити відповідних заходів. Це повною мірою відповідає практиці, що застосовується країнами — членами PIC/S стосовно забезпечення споживачів якісними лікарськими засобами.

Він нагадав, що з 2009 р. у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) імплементовано вимоги GMР. Керівник регуляторного органу підкреслив, що у 2010 р. у результаті контролю за дотриманням Ліцензійних умов Держлікінспекція МОЗ 36 разів призупиняла виробництво на вітчизняних фармацевтичних підприємствах у зв’язку з наявністю критичних порушень.

О. Соловйов зауважив, що вступ до PIC/S позначиться на контролі якості імпортованих лікарських засобів. Держлікінспекція МОЗ на виконання наказу профільного міністерства за № 896 «Про забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України» вже розпочала роботу з інформування виробників/власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, про необхідність подання до Держлікінспекції МОЗ документів, які підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP. Документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP, повинні бути видані чи визнані згідно з чинним законо­давством України, вимогами країн — членів PIC/S, регуляторних органів США або Японії.

У випадку неможливості надання згаданих документів виробник/заявник має звернутися на адресу Держлікінспекції МОЗ із заявою щодо проведення сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Сьогодні, за словами голови Держлікінспекції МОЗ, вже є перші результати проведеної роботи. Так, за листопад 2010 р. від імпортерів прийнято 25 комплектів документів стосовно відповідності виробничих дільниць вимогам GMP, зареєстровано 11 заяв на проведення сертифікації і проведено 5 інспектувань. О. Соловйов вважає, що до кінця встановленого терміну активність імпортерів суттєво зросте.

Крім того, доповідач вказав на нововведення, які стосуються посилення контролю за належним обліком отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Голова Держлікінспекції МОЗ також поінформував учасників саміту про заходи щодо сприяння розвитку виробництва в умовах аптеки та оптимізації внутрішньоаптечного конт­ролю якості лікарських засобів при цьому.

О. Соловйов висловив сподівання, що такі заходи сприятимуть не тільки збільшенню кількості нових аптечних закладів, у яких виготовлятимуться ліки, спрощенню вимог до діяльності вже існуючих, а й розвитку індивідуалізації процесу виготовлення препаратів.

Світлана Зброжек, представник Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, повідомила, що наразі у комітеті на розгляді знаходиться більше 20 законо­проектів, головним виконавцем яких він має стати. Доповідач розповіла про ті нормативно-правові акти, що регламентують зміни стосовно обігу лікарських засобів.

Так законопроектом № 7007 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)» передбачено:

• посилення державного контролю якості препаратів шляхом запровадження обов’язкового державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, обов’язкової перевірки відповідності умов виробництва, зберігання та реалізації ліків перед видачею дозволу на здійснення такої діяльності;
• запобігання поширенню практики само­лікування шляхом заборони реклами препаратів та реалізації лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря, без пред’явлення такого рецепта, а також посилення контролю за достовірністю реклами виробів медичного призначення та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів, дієтичних добавок;
• забезпечення належного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптечних закладів.

Законопроект № 7054 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» передбачає унеможливлення проведення клінічних випробувань із залученням малолітніх та неповно­літніх осіб, які не мають батьків. Зазначений документ стосується клінічних випробувань препаратів, що використовуються у педіатрії. Такі дослідження можна проводити на дітях, які мають батьків, після того як будуть проведені доклінічні випробування на дорослих.

На думку С. Зброжек, відповідні норми зазначеного законопроекту унеможливлюють фінансові зловживання в інтернатах.

Розробниками законопроекту № 7417 «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів)» запропоновано викласти зазначену статтю у такій редакції:

«Якщо лікарський засіб містить нову діючу речовину і зареєстрований в Україні як інноваційний за повним реєстраційним досьє, забороняється протягом трьох років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить цю нову діючу речовину, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку, або надані власні реєстраційні дані у обсязі, достатньому для доведення безпеки, ефективності та якості лікарського засобу. Реєстрація такого лікарського засобу можлива не раніше, ніж через п’ять років з моменту державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину. Зазначений п’ятирічний період може бути продовжений до шести років, якщо протягом перших трьох років після державної реєстрації лікарського засобу, що містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на одне або більше терапевтичних показань, які вважаються такими, що мають особливу перевагу порівняно з уже існуючими».

С. Зброжек підкреслила, що розгляд законопроекту відбувається за участю зацікавлених сторін.

Доповідач вказала, що згідно зі ст. 14 Господарського кодексу України «ліцензування, патентування певних видів господарської діяльності та квотування є засобами державного регулювання у сфері господарювання, спрямованими на забезпечення єдиної державної політики у цій сфері та захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів». Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я звернувся за роз’ясненням до Комітету Верховної Ради України з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва з проханням надати роз’яснення щодо можливості застосування механізму квотування до регулювання кількості аптек.

Доповідь Оксани Кондратьєвої, начальника Управління розслідувань недобросовісної конкуренції АМКУ, була присвячена порушенням при рекламуванні лікарських засобів, дієтичних добавок. Зокрема, вона зауважила, що найбільш поширеними порушеннями при рекламуванні харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональ­них харчових продуктів, дієтичних добавок є наведення в рекламному тексті інформації щодо їх лікувальних властивостей, листів подяки або визнання від споживачів, в яких звертається увага на лікувальний ефект продукту. Крім того, у більшості випадків текст рекламного оголошення не погоджено із центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, що є порушенням ст. 39 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

Натомість, як зазначила доповідач, при рекламуванні лікарських засобів споживачів вводять в оману шляхом перебільшення лікувальних властивостей препаратів, приховування їх побічних ефектів і протипоказань до застосування; аргументування безпеки ліків можливістю їх застосування у дітей та природним походженням складових.

Олег Кобельков, керівник відділу реклами Держспоживстандарту, зазначив, що найчастіше споживачі звертаються зі скаргами стосовно функціональних харчових продуктів та укладання договорів на відстані. У зв’язку з великою кількістю звернень Держспоживстандарт розробив законопроект, у якому пропонується заборонити торгівлю дієтичними добавками на відстані.

Крім того, на думку доповідача, необхідно на законодавчому рівні розмежувати такі поняття, як «телепродаж» та «реклама», адже дистриб’ютори харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання користуються відсутністю такого розмежування, виправдовуючися тим, що ролики на телебаченні — це не реклама, а телепродаж їх продукції. Таким чином вони уникають відповідальності.

О. Кобельков зазначив, що також підготовлено законопроект стосовно заборони використання образу лікаря у рекламі зубної пасти, підгузків тощо. Зазначений документ передано до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, а також КМУ.

Після закінчення доповідей представників регуляторних органів учасники саміту мали змогу у форматі живого спілкування поставити їм запитання, подискутувати щодо таких гострих питань, як заборона реклами лікарських засобів, рецептурний відпуск препаратів, окремі положення Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби» тощо.

У рамках саміту доповіді також представили топ-менеджери провідних аптечних мереж, дистриб’ютори, вітчизняні та іноземні виробники ліків, які поділилися досвідом ведення аптечного бізнесу.

Так, Аліна Форналь, голова Регіональної Фармацевтичної Палати у Варшаві, розповіла, що система реімбурсації, яка функціонує у Польщі, ускладнює роботу фармацевтів, адже звітність за рецептурою дуже сувора. Згідно з вимогами Національного фонду охорони здоров’я Польщі рецепт повинен відповідати нормам і містити безліч відомостей. При цьому дані з рецепта реєструються аптечним працівником власноручно. Звіт за рецептурою надсилається до Національного фонду охорони здоров’я. Якщо в одному з рецептів, внесених до звіту, буде допущена помилка, відшкодування не буде, доки помилку не виправлять. Оскільки на реімбурсацію державою відведено 34 дні, аптеки щомісяця мають готувати такий звіт, перевіряти рецепти тощо.

А. Форналь зауважила, що згідно з правовими нормами в аптеці повинен бути обов’язковий асортимент препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Причому в наявності має бути і найбільш дешевий лікарський засіб, якщо є декілька його аналогів, навіть якщо він рідко призначається лікарями і погано реалізується. Працівник аптеки зобов’язаний повідомити покупцю про наявність дешевшого аналога препарату, призначеного лікарем.

Також доповідач зазначила, що після закінчення профільного навчального закладу працівники аптек мають вступити до Фармацевтичної Палати, яка надає їм право на роботу, проводить цикли навчання. У Польщі також є обмеження на географічне розміщення аптек, яке становить 100 м. Проте їх кількість залишається великою, тому конкуренція висока, аптекам не вистачає кадрів відповідної кваліфікації.

Роман Лесик, декан фармацевтичного факультету Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, представив доповідь на тему «Сучасний стан та перспективи фармацевтичної освіти та науки в Україні». Він зауважив, що наразі головним об’єктом фармацевтичної освіти є не тільки лікарський засіб, а й його вплив на пацієнта, сам пацієнт і його потреби. Тому значно зросла роль фармацевтичної опіки. На думку доповідача, завдання сучасного провізора — підвищення якості надання медичних і фармацевтичних послуг.

Євген Заїка, голова представництва компанії «Нікомед» в Україні, у доповіді «Конкуренція по-українськи» торкнувся питань належної промоції фармацевтичної продукції. Так, згідно зі ст. 5 Правил належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я:

• категорично неприйнятним є існування прямого (причинно-наслідкового) зв’язку між наданням професіоналам охорони здоров’я будь-яких матеріальних стимулів (компенсацій) (як негайних, так і віддалених у часі) та фактом призначення ними пацієнтам лікарського засобу;
• забороняється обіцяти та стимулювати професіоналів охорони здоров’я у будь-якій формі (як матеріальній, так і нематеріальній) з безпосередньою метою призначення ними лікарських засобів;
• не допускаються дії та вчинки, які можуть зашкодити інтересам чи негативно вплинути на репутацію професіонала охорони здоров’я;
• фармацевтичні компанії можуть дарувати недорогі подарунки (квіти, цукерки тощо) з приводу важливих національних, релігійних чи професійних свят.

До неприйнятних дій фармацевтичних компаній відносяться:

• надання у будь-якій формі (як фінансовій, так і нефінансовій) винагороди за призначення пацієнтам лікарських засобів;
• організація будь-яких конкурсів, акцій, лотерей, розіграшів тощо, спрямованих на професіоналів охорони здоров’я, що мають на меті отримання останніми матеріального зиску (негайного або віддаленого у часі) залежно від призначення або рекомендації певних лікарських засобів;
• надання рецептурних бланків, що самі копію­ються та здатні слугувати для подальшого контролю частоти призначення певних лікарських засобів конкретним лікарем;
• організація для професіоналів охорони здоров’я масових заходів, туристичних поїздок, урочистих заходів тощо, що не переслідують основної науково-практичної чи професійної мети;
• надання матеріальних стимулів з метою підвищення частоти призначення пацієнтам лікарських засобів, що маркетуються.

Є. Заїка повідомив, що в Україні зазначені правила виконуються неналежним чином. Прикладів їх порушень можна навести безліч.

Також дискутабельним питанням є надання пацієнтам спеціальних соціальних карток зі знижкою на певний рецептурний препарат. Для їх отримання хворий має повідомити фармацевтичній компанії особисті дані, надати контактну інформацію про лікаря, що призначив певне лікування тощо. Виникає риторичне запитання — чому компанія не може просто знизити ціну на цей лікарський засіб?

Роні Дрорі, директор Управління операцій і член правління компанії «CEPD», поділився досвідом спів­праці аптек з регуляторними органами у Європі. Він зазначив, що основ­ними факторами, які впливають на європейський фармацевтичний ринок, є підвищення ролі фармацевта у призначенні лікарських засобів, збільшення кількості випадків самолікування, старіння населення тощо.

Доповідач зауважив, що фармацевти відіграють важливу роль не тільки у процесі продажу лікарських засобів, а й у виборі одного з кількох аналогічних препаратів. Сьогодні значимість професії провізора, фармацевта підвищується у всіх європейських країнах, оскільки всебічні знання таких фахівців щодо належного застосування лікарських засобів є досить високими. На думку Р. Дрорі, провізори — це високоосвічені професіонали, які в майбутньому наблизяться до клінічної практики. Крім того, вони відіграють важливу роль у контролі витрат на препарати, якщо їм дозволено робити заміну на непатентовані лікарські засоби та такі, що мають подібну дію.

Він підкреслив, що механізми регулювання діяльності фармацевтів у країнах ЄС значно відрізняються, адже традиції аптечної служби різні в різних країнах і вкорінені глибоко в історію.

Щодо самолікування Р. Дрорі вказав, що пацієнти стають більш обізнаними в питаннях, які стосуються здоров’я, тому в Європі відносини лікар — хворий змінилися: останній бере активнішу участь в обранні методу лікування. У деяких випадках пацієнти менше довіряють лікарям та самі оплачують своє лікування; а окремі захворювання вони можуть лікувати безрецептурними препаратами.

Р. Дрорі зауважив, що запровадження власних торгових марок надає аптекам конкурентні переваги.

Олександр Ємець, директор компанії «Софт­інформ», підкреслив, що вона має 10-річний досвід підвищення ефективності процесів в аптечному бізнесі, зокрема щодо інформаційного та програмного забезпечення аптек.

Сьогодні аптеки використовують систему обліку, заказу та інформаційне забезпечення.

Необхідною умовою успішної роботи аптечного закладу є своєчасне отримання об’єктивної інформації щодо:

• лікарських засобів (характеристики, класифікації, довідкова інформація тощо);
• нормативно-правових документів;
• фармацевтичного ринку (тренди розвитку, інформація про конкурентне середовище).

Крім того, інформаційні джерела мають бути надійними. Адже аптека може витратити значні ресурси компанії на збір, обробку, аналіз та підтримку актуальності необхідних даних, натомість отримати або недостовірну, або несвоєчасну інформацію.

Сервіс «Інформаційне забезпечення» компанії «Софтінформ» дозволяє: оперативно отримувати необхідні надійні дані про лікарські засоби, вироби медичного призначення; оптимізувати номенклатуру, визначивши лідируючі позиції аптечного продажу всередині певної ланки АТС-класифікації, цінову політику, аналізуючи свої ціни порівняно із середньозваженими роздрібними цінами району/міста, області або України в цілому; порівняти показники діяльності мережі з трендами роздрібного ринку (частка компанії в регіоні, частка в продажу зазначеного виробника в обраному регіоні тощо).

О. Ємець ознайомив учасників саміту із системою «Фармзаказ АПТЕКА», яка дозволяє отримувати інформацію від постачальника щодо цінової пропозиції. Він розповів про новаторську ідею, новий стандарт роботи систем замовлення та обліку товару, онлайн-документообіг. Ця система дозволяє: отримати прайс-лист від дистриб’ютора з урахуванням індивідуальних знижок і реальних залишків на складі; відправити замовлення; автоматично зарезервувати товар на складі постачальника, відразу ж отримавши інформацію щодо його наявності чи відсутності; контролювати статус замовлення (прийнято, оброблено, відвантажено); отримати накладні, а також сертифікати якості (разом з накладними або в будь-який момент).

Директор ТОВ «Софтінформ» підкреслив, що крім економії часу співробітників аптек і постачальників на обробку документів, робота в онлайн-режимі значно підвищує ефективність опрацювання замовлення завдяки більш швидкому його формуванню та оперативній доставці товару.

Технологія онлайн-документообігу у системі замовлення «Фармзаказ АПТЕКА» вже підтримується провідними дистриб’юторами вітчизняного фармацевтичного ринку, а також доступна для підключення інших постачальників і для реалізації в будь-яких інших системах.

За результатами роботи саміту від учасників цього заходу підготовлено звернення до МОЗ України та Держлікінспекції МОЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!