Накладення штрафів Держлікслужбою: пам’ятка суб’єктам господарювання

Держлікслужба як орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки препаратів, відповідно до ст. 244⁸ Кодексу України про адміністративні право­порушення розглядає справи про адміністративні право­порушення, пов’язані з:

• порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності. За такі дії передбачено накладення штрафу в розмірі 5100 грн. За ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення 1-го адміністративного стягнення, передбачено вже штраф у розмірі 20 400 грн;
• порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів. За такі дії передбачено штраф від 51 до 119 грн;
• реалізацією (відпуском) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках. За такі дії передбачено накладення штрафу в розмірі від 850 до 1700 грн, а за повторне протягом року вчинення цього порушення — від 1700 до 3400 грн;
• реалізацією (відпуском) препаратів в аптечних закладах, зокрема під час електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставку особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі). За такі дії передбачено накладення штрафу в розмірі від 3400 до 5100 грн, а за повторне протягом року вчинення порушення — від 5100 до 6800 грн;
• невиконанням законних вимог посадових осіб Держлікслужби — передбачено накладення штрафу від 170 до 340 грн.

Також за введення в обіг або реалізацію продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, передбачено накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності та громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб — від 340 до 1700 грн.

За виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил передбачено накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від 17 до 306 грн.

За недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні та використанні продукції (крім харчових продуктів), якщо це спричинило зниження якості, псування або наднормативні втрати продукції (крім харчових продуктів), передбачено накладення штрафу на посадових осіб від 51 до 680 грн.

Фахівцями Держлікслужби, як органу ринкового нагляду у сфері медичних виробів, зокрема для діагностики in vitro, та активних медичних виробів, що імплантують, відповідно до ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і конт­роль нехарчової продукції» до особи, яка ввела продукцію в обіг, можуть застосовуватися адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

• введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 102 тис. грн, а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення — у розмірі 340 тис. грн;
• введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам — у розмірі 51 тис. грн, а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже накладено штраф, — у розмірі 102 тис. грн. Однак це не стосується випадків щодо обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції, яка становить серйозний ризик або щодо необхідності усунення формальної невідповідності продукції встановленим вимогам.

Окрім цього, Держлікслужба може застосовувати адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу й до розповсюджувача продукції. Так, в разі недодержання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього вона стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, передбачено штраф у розмірі 34 тис. грн, а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення — 68 тис. грн.

Також до суб’єкта господарювання можуть застосовуватися штрафи в разі:

1) невиконання або неповного виконання вимог рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції, яка становить серйозний ризик, передбачено штраф у розмірі 170 тис. грн, який застосовуватиметься до осіб, що ввели продукцію в обіг, та у розмірі 119 тис. грн до розповсюджувачів такої продукції;

2) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, крім усунення формальної невідповідності, передбачено штраф у розмірі 102 тис. грн, який застосуватиметься до осіб, що ввели продукцію в обіг, та в розмірі 68 тис. грн до розповсюджувачів такої продукції;

3) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо усунення формальної невідповідності — у розмірі 51 тис. грн до осіб, які ввели продукцію в обіг, та у розмірі 34 тис. грн — до розповсюджувачів;

4) невиконання або неповного виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо продукції, яка не відповідає встановленим вимогам та одночасно становить серйозний ризик — у розмірі 34 тис. грн;

5) невиконання припису про негайне усунення порушень вимог щодо представлення за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонстрації в інший спосіб продукції, що не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 17 тис. грн, а за невиконання вимог рішення про негайне припинення представлення такої продукції — у розмірі 34 тис. грн;

6) створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, — у розмірі 170 тис. грн.

Вищезазначені санкції накладаються на особу, яка ввела продукцію в обіг або вважається такою, що ввела продукцію в обіг, та/або на розповсюджувача за кожну модель, артикул чи партію продукції, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, незалежно від кількості одиниць такої продукції та/або місць її реалізації.

Крім того, фахівці Держлікслужби як органу ліцензування уповноважені складати протоколи про адміністративні правопорушення у частині, що стосується правопорушень у галузях господарської діяльності, ліцензії на провадження яких видає Держлікслужба. Оформлені справи про адміністративні правопорушення передаються до суду.

Так, за провадження господарської діяльності без державної реєстрації як суб’єкта господарювання або без отримання ліцензії, або в період зупинення дії ліцензії, або без одержання документа дозвільного характеру передбачено штраф у розмірі 17–34 тис. грн. з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, отриманих внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої конфіскації.

За повторне вчинення вищезазначених дій особою, яку протягом року піддано адміністративному стягненню за таке саме правопорушення, передбачено штраф від 34 до 85 тис. грн з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних унаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення.

Також за надання суб’єктом господарювання органу ліцензування недостовірної інформації щодо відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства передбачено штраф у розмірі 17–34 тис. грн.

За порушення ліцензіатом установленого законом строку повідомлення органу ліцензування про зміну відомостей, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, — накладення штрафу від 4250 до 8500 грн.

Невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов тягне за собою накладення штрафу від 8500 до 25 500 грн.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!