Е-рецепт на екстемпоральні ліки, виготовлені з медичного канабісу: оприлюднено проєкт документа

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 22 квітня оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни в низку нормативно-правових актів Міністерства щодо запровадження електронних рецептів на ліки, які виготовлятимуться з рослинної субстанції канабісу.

Отже, першочергово зміни пропонується внести до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 (далі — наказ № 360), передбачивши, що електронні рецепти (е-рецепт) на екстемпоральні препарати, виготовлені з рослинної субстанції канабісу, запроваджуватимуться лише після появи відповідної технічної можливості в електрон­ній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).

Також уточнюється норма, відповідно до якої на період дії воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих територіях у разі відсутності технічної можливості виписати е-рецепт на наркотичні (психотропні) лікарські засоби виписування рецептів на такі препарати наразі є можливим у паперовій формі. Однак у подальшому це не стосуватиметься готових та екстемпоральних ліків, виготовлених з рослинної субстанції канабісу, тобто рецепти на такі препарати будуть лише електронними.

Зміни також пропонується внести до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби та Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затверджених наказом № 360. Ними уточнюватиметься, що ці правила і порядок визначатимуть вимоги до виписування рецептів на препарати і медичні вироби, відпуску з аптек та їх структурних підрозділів кінцевим споживачам екстемпоральних ліків, виготовлених з рослинної субстанції канабісу.

Окрім того, передбачається, що е-рецепт на вказану категорію препаратів виписуватиметься із зазначенням його лікарської форми та дозування, назви діючих речовин, які входять до його складу.

Черговим нормативно-правовим актом, в який пропонується внести зміни, є Порядок ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затверджений наказом МОЗ України від 28.02.2020 р. № 587. Пропонується уточнити визначення поняття «уповноважена особа аптечного закладу», а саме ним є працівник аптеки (фармацевт, асистент фармацевта).

Також записи щодо рецептів та медичні записи про їх погашення в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (далі — Реєстр) повинні будуть додатково містити таку інформацію:

• пропис екстемпоральної рецептури для лікарського засобу, що виготовляється з рослинної субстанції канабісу;
• прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та посаду особи аптеки, яка виготовила, перевірила, прийняла та відпустила препарат. Ця інформація буде потрібною для медичних записів про погашення рецептів на екстемпоральні ліки, виготовлені з рослинної субстанції канабісу.

Кваліфікований електронний підпис уповноваженої особи аптеки також буде накладатися на медичний запис про погашення рецепта на екстемпоральні препарати, виготовлені з рослинної субстанції канабісу.

До Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812, також передбачається внесення змін. Проєктом акта пропонується, що до затвердження відповідних змін до Державної фармакопеї України, яка встановлює вимоги до лікарської рослинної сировини, лікарського засобу, виробленого/виготовленого з рослинної субстанції канабісу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості препарату, застосовуватимуться фармакопеї держав — членів Європейського Союзу.

Також запропонованими змінами пропонується уточнити, що кількість супозиторної маси (дозованої лікарської форми) зазначають як у паспорті письмового контролю (ППК), так і паперовому рецепті або інформаційній довідці до електронного рецепта, сформованої ЕСОЗ та попередньо роздрукованої працівником аптеки.

Для екстемпоральних ліків, що вироблені/виготовлені з рослинної субстанції канабісу, ППК заповнюватиметься на зворотному боці інформаційної довідки до е-рецепта, сформованої ЕСОЗ та роздрукованої працівником аптеки, яка міститиме:

• відомості про номер виписаного е-рецепта;
• дату виписування рецепта;
• інформацію про виписаний лікарський засіб.

У ППК також будуть зазначати використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.

Важливо: ППК для екстемпоральних препаратів, що виготовлятимуться з рослинної субстанції канабісу, зберігатимуться в аптеці 5 років, не враховуючи поточного року.

Вироблені\виготовлені ліки, паперові рецепти або інформаційні довідки до е-рецепта та заповнені ППК також передаватимуться на перевірку відповідальній особі.

У разі ухвалення змін до нормативно-правових актів МОЗ України, вони набудуть чинності 16 серпня 2024 р. разом із введенням у дію Закону України від 21.12.2023 р. № 3528, який врегульовує обіг препаратів на основі медичного канабісу.

Термін обговорення проєкту наказу становить 30 календарних днів з моменту його оприлюднення. Зауваження та пропозиції щодо проєкту наказу потрібно надсилати до МОЗ України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!