Імпортозаміщення: експертна думка

За останні роки у системі МОЗ намітилося декілька тенденцій. Майже щороку, а то й 2 рази на рік, змінюються міністри. Кожен новий міністр одразу ж після представлення пропонує своїм заступникам і керівникам департаментів звільнитися за згодою сторін незалежно від того, чим вони займалися (адже робота попередника нікого не цікавить), новим керівникам міністерства — підготувати проект Концепції реформування (розвитку) фармацевтичного сектору охорони здоров’я та чергову версію проекту Закону «Про лікарські засоби», оскільки існуючий закон давно вже не виконується.

Нагадаю, що остання така концепція була затверджена 13.09.2010 р. (попередня редакція Концепції була затверджена наказом МОЗ Украї­ни від 18.12.2007 р. № 838). Серед іншого вона передбачала вирішення питань раціонального імпортозаміщення, тобто коли виробництво імпортозаміщуючих препаратів економічно вигідне для фармацевтичного підприємства.

Про концепції їх розробники забували на наступний день після офіційного затвердження. У подальшому ніхто не дотримувався їх положень. Це ж стосується проектів законів й інших програмних документів. Так, уже ніхто не згадує про невиконані на сьогодні рішення наради у Прем’єр-міністра, що відбулася влітку 2010 р. І це при тому, що вони повторювали завдання наради у М. Азарова влітку 2007 р., які теж не виконані. Так відбувається через те, що кожного нового міністра-політика не цікавить, які рішення приймав уряд до його призначення. Про яку перс­пективу чи інвестиційний клімат у фармацевтичному секторі можна говорити в такій ситуації?

Тому, якщо МОЗ виконував завдання Уряду хоча б на 50%, то це вже був би початок реформ, які давно вже тривають де-факто, але з вищенаведеної причини йдуть одночасно у різних напрямках, а тому й немає позитивного результату.

Отже, можна не звертати увагу на зміст проек­ту нової концепції під гаслом «Імпортозаміщення», яка перекреслює попередню, оскільки її доля буде не кращою. Саме з огляду на цю позицію можна стверджувати, що опублікований проект є найбільш невдалим через його незрозумілість і непрофесійність, а тому не буде про що жалкувати. З іншого боку, цінність цього проекту полягає в тому, що він ще раз загострив проблему менеджменту в системі охорони здоров’я та конче необхідних радикальних адміністративних реформ. Тільки після їх реалізації варто говорити про реформи в сфері охорони здоров’я, зокрема у фармацевтичному секторі.

Чому я кажу, що цей проект незрозумілий і непрофесійний? Поки ще не стану звертати увагу на те, що ринок ліків оцінюють в натуральному та/або у грошовому вираженні, а не у кількості реєстраційних посвідчень. За умови, що частка вітчизняної продукції в структурі українського ринку ліків становить 70% у натуральному та 30% у грошовому вираженні — суттєво збільшити відсоток у грошовому вираженні можна лише за рахунок значного підвищення цін. На відміну від харчової продукції, де за рахунок 10 видів товару можна вирішити проблему голоду, асортимент ліків визначається кількістю захворювань, а їх тисячі й кожне потребує відповідних ліків, тобто життєво необхідний препарат для гіпертоніка зовсім не потрібен хворому на туберкульоз. Тому давно вже пора відмінити всі переліки — життєво-необхідних, основних лікарських засобів оскільки вони стосуються ненасичених ринків, а в Україні він перенасичений. У проект­і концепції не враховано причини відсутності попиту на послуги пострадянських наукових установ, у той час коли фірми створюють власні науково-технічні центри. Перелік цей можна продовжувати, але головне, що не враховуються умови та механізми ринкової економіки, де головне не виробництво, а споживання.

З огляду на Концепцію, яка була затверджена у 2010 р., нині дійсно існує величезна потреба у створені Концепції надання ефективної та доступної первинної медичної допомоги, яку мають отримувати майже 80% населення України.

Проблема імпортозаміщення давно вже вирішується вітчизняними виробниками без будь-якого галасу. Це підтверджують дані, наведені в табл. 1.

Проблема полягає в тому, що фармацевтичний ринок дезорієнтований, тобто імпортозаміщення здійснюється не через виробництво лікарських засобів, які потрібні для лікування найбільш поширених хвороб, а шляхом дублювання препаратів, що активно просуваються іноземними компаніями. До речі, в умовах поширеної поліпрагмазії та самолікування багато з них взагалі не потрібні пацієнтам. Якщо вітчизняна фармацевтична промисловість не запропонує ліків, необхідних для лікування поширених хвороб, вона не матиме перспектив та експортного потенціалу.

Важливо визначити, який асортимент вигідно виробляти вітчизняній промисловості з урахуванням завдань галузі охорони здоров’я, зокрема зниження захворюваності населення України. Таким чином, необхідно забезпечити виробницт­во в Україні препаратів, які внесені до Державного формуляру лікарських засобів, а не складати формуляри на основі асортименту ліків, які виробляють вітчизняні виробники.

Слід зауважити, що фармакотерапія най­активніше застосовується на первинному рівні медичної допомоги. Саме питанням її доступності були присвячені наради у М. Азарова. Якість первинної медико-санітарної допомоги залежить як мінімум від чотирьох факторів: якості та доступності ліків; адекватних дій лікаря щодо цільового призначення ліків; якості фармацевтичних послуг аптечних закладів, які відверто перетворилися із закладів охорони здоров’я на магазини; втілення системи відповідального самолікування, яке регламентується державою.

Для організації ефективних дій у цих напрямках потрібен сучасний менеджмент. Ефективна організація системи охорони здоров’я дозволить вирішити основну проблему в фармацевтичній сфері — формування попиту на медичну продукцію, яка забезпечує доступну та ефективну фармакотерапію.

Цю проблему Уряд намагався вирішити у 2007 р. Урядова комісія, створена за дорученням КМУ від 03.07.2007 р. № 29029/1/1-07 з’ясувала, що споживання ліків в Україні визначається не рівням поширеності захворювань серед населення України, а його купівельною спроможністю, оскільки 85% ліків пацієнти купують за власні кошти, включаючи лікування у стаціонарі. У таких умовах діяльність фармацевтичних підприємств спрямована на отримання прибутків, що не відповідає головному завданню галузі охорони здоров’я — зниженню захворюваності та смертності населення. Також було зроблено висновок, що в Україні існує величезна проблема безконтрольного нераціонального споживання ліків, і саме через це стан здоров’я населення не покращується, а навпаки, і якість ліків тут ні до чого.

До аналогічних висновків раніше дійшли й міжнародні експерти, зокрема, у спільному звіті Світового банку, Європейської комісії, Шведського агентства з міжнародного розвитку «Основні шляхи подальшого розвитку системи охорони здоров’я в Україні» за 2005 р. наведені проблеми щодо якості медичної допомоги в Україні, зокрема:

1. нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення;

2. поліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії;

3. обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетингову політику;

4. забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця у політиці охорони здоров’я. В Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги.

У Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр., затвердженій наказом МОЗ від 13 вересня 2010 р. № 769, зазначено, що основні завдання її спрямовані на організацію стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії та профілактики захворювань й у кінцевому результаті сприяє поліпшенню здоров’я працездатного населення, збільшенню тривалості і підвищенню якості життя всіх жителів України.

Таким чином, на сучасному етапі фармацевтичний сектор охорони здоров’я України здатний забезпечити населення доступними ліками за наявності попиту на них з урахуванням принципів раціональної та доступної фармакотерапії. Тобто, відповідно до затвердженої Концепції з метою забезпечення раціонального використання ліків необхідно створити умови, за яких пацієнти отримуватимуть лікарські засоби згідно із свої­ми клінічними потребами в дозах, які відповідають індивідуальним вимогам.

Огляд ринку лікарських засобів України

Станом на 09.03.2011 р. в Україні зареєстровано, тобто дозволено МОЗ України до застосування у лікувальні практиці, 11,5 тис. готових лікарських засобів на основі майже 3 тис. діючих речовин. З них 3,1 тис. препаратів вітчизняного виробництва, у тому числі 317 препаратів (10%), виробництво яких здійснюється шляхом фасування із in bulk (таблетки у бочках). Препарати, які найбільш широко представленні, фактично виготовляються на українських фармацевтичних заводах (рис. 1).

Рис. 1

Структура ринку лікарських засобів, зареєстрованих в Україні у розрізі країн їх походження

Через відсутність законодавчих норм щодо обмеження реєстрації препарату за різними ознаками, крім якості, ефективності та безпеки, ступінь дублювання (реєстрація препарату під різними торговельними назвами), залежить від попиту (загальних обсягів продажу).

Наприклад, на нестероїдні протизапальні лікарські засоби видано 359 реєстраційних посвідчень для зарубіжних виробників та 109 — для віт­чизняних (фактично на ринку представлено біля 100 препаратів з 468). Зокрема, на препарати диклофенаку зарубіжного виробництва видано 82 реєстраційних посвідчення, вітчизняного — 28 (фактично на ринку продається близько 30); ібупрофену — 32 і 7; нимісуліду — 23 і 8 відповідно.

Різниця між виданими реєстраційними посвідченнями і кількістю препаратів, представлених на ринку, пояснюється тим, що Україна — молода держава, тому багато фірм-виробників приходять на український ринок для його дослідження.

Таким чином, кількість виданих реєстраційних посвідчень на лікарські засоби не дає уявлення щодо співвідношення ліків імпортного та вітчизняного виробництва на ринку України, оскільки ця інформація свідчить про потенційних постачальників ліків.

Динаміка обсягів аптечного продажу готових лікарських засобів в натуральному на грошовому вираженні за 2004–2010 рр. представлена у табл. 2, яка свідчить, що за останні 7 років споживання ліків населенням України, які воно купує за власні кошти, знаходиться приблизно на одному рівні й становить близько 1 млрд упаковок, у той же час, коли в грошовому вираженні ринок збільшився майже у 4 рази.

Аналіз факторів, що впливають на таке співвідношення (ринок у грошах росте, а в натуральному вираженні майже стоїть на місці) свідчить про те, що основними чинниками такої тенденції є інфляційний фактор (ріст цін) і фактор заміщення — заміна дешевих ліків більш дорогими.

За підсумками 2007–2010 рр. доля госпітального сегменту в структурі українського фармринку з року в рік зменшується і минулого року становила 15% в грошовому та 13% в натуральному вираженні, причому половина з них — вітчизняні препарати.

Фармринок у розрізі вітчизняної та імпортної продукції варто розглядати в двох аспектах, враховуючи суттєву різницю вартості вітчизняних та імпортних ліків. Отже, за даними 2010 р. обсяги продажу вітчизняної продукції становлять близько 30% в грошовому і 70% в натуральному вираженні.

Структура ринку в розрізі оригінальних, генеричних та інших (традиційних, рослинного походження, імунобіологічних) лікарських засобів наведена у табл. 3.

Середньозважена вартість однієї упаковки лікарського засобу вітчизняного і зарубіжного виробництва наведена у табл. 4. Дані свідчать про те, що вітчизняні генерики значно дешевші, ніж такі зарубіжного виробництва.

Враховуючи велику різницю у вартості упаковки вітчизняного і зарубіжного генерика, збільшити питому вагу вітчизняних у натуральному вираженні теоретично можна максимум на 15% і довести їх присутність до 80%. Це зменшить імпорт майже на 2 млрд грн., але з урахуванням цін на вітчизняну продукцію, обсяг її реалізації при цьому збільшиться лише на 0,5 млрд грн., що призведе до економії коштів населення на придбання ліків на суму 1,5 млрд грн.

Структура ринку в розрізі генериків вітчизняного і зарубіжного виробництва представлена у табл. 5.

Щодо якості та безпеки лікарських засобів

Основною проблемою в Україні є не якість лікарських засобів та умови їх виготовлення, а їх застосування. Це теза підтверджується даними Державної служби з лікарських засобів МОЗ України за підсумками І півріччя 2010 р. За умови, що препарати, які не мали сертифіката GMP, відправлялися на посерійний контроль, у 2009 р. виявлено неякісної продукції в обсязі 0,6% від перевіреної, а у 2010 р. — 0,1%.

Дослідження безпеки ліків, які були проведені Державним експертним центром у 2009 р. показало, що співвідношення кількості побічних реакцій, які були зафіксовані у 2008 р. (більше 8 тис.) до кількості реалізованих упаковок ліків є однаковим для індійських, українських і ліків, які надходять з країн Євросоюзу.

Повертаючись до імпортозаміщення…

З огляду на вищенаведені дані можна зробити такий висновок: вітчизняні ліки не поступаються імпортним за ефективністю, безпекою та якістю, але значно виграють за ціною та доступністю для населення. Тому проблема імпортозаміщення актуальна, але вона вже давно вирішується. Є сенс визначити два переліки лікарських засобів, які застосовуються при найбільш поширених захворюваннях і не випускаються на даний час вітчизняними фірмами. Один з них підготувати для крупних фармкомпаній, другий — для малих і середніх.

У той же час реалізація заходів щодо створення системи раціонального використання лікарських засобів дозволить підвищити якість та доступність медичної допомоги шляхом зменшення вартості аптечного кошика, в якому нині налічує­ться велика кількість зайвих ліків завдяки поширеній поліпрагмазії.

Введення формулярної системи за перші 3 роки дозволить на 30% переорієнтувати кошти населення на споживання ліків, які їм потрібні, що є необхідною умовою для розвитку вітчизняного виробництва ліків. Тобто з 19,7 млрд грн. (обсяг продажу ліків у 2010 р.), майже на 6 млрд грн. збільшиться закупівля населенням ліків саме для терапії поширених хвороб, а не придбання ліків, які нав’язують населенню ринкові технології просування товару.

Таким чином, буде зрозуміло, що потрібно для лікувального процесу, а приватний бізнес сам зорієнтується й за власні кошти забезпечить розробку та виробництво будь-яких ліків, які користуються попитом. Вузьким місцем буде реєстрація препаратів, оскільки система випробування є окремим бізнесом, який не зацікавлений у швидкій появі на ринку нових дешевих препаратів.

Сьогодні висока питома вага вітчизняних ліків у натуральному вираженні забезпечується в основному за рахунок традиційних ліків та препаратів рослинного походження, які швидше належать до лікувально-профілактичних. Населення застосовує їх при самолікуванні.

Налагодження випуску генериків системної дії змінить структуру вітчизняного асортименту в бік збільшення випуску препаратів, які використовують у лікувальному процесі, а це вже залежить від призначень лікарів. Тобто, альфа й омега імпортозаміщення — проблеми доступності й якості медичної допомоги.

Вирішуючи питання щодо асортименту імпортозамінних препаратів як орієнтир можна обрати Державний формуляр лікарських засобів, в основу якого покладено золотий стандарт — Британський формуляр.

З огляду на поширеність хвороб та положення формуляру можна зробити декілька висновків. У цілому відповідно до Державного формуляру вітчизняна промисловість не випускає препаратів за 454 міжнародними непатентованими назвами (МНН). З них 143 забезпечують 80% обсягів споживання ліків. Ці препарати або не виробляються вітчизняними підприємствами, або виробляються не у тій лікарській формі, що увійшла до Державного формуляру, або в недостатній кількості.

Реалізовуючи програму імпортозаміщення не слід розраховувати на суттєві економічні показники, оскільки оптимізація споживання ліків на тлі їх широкого нецільового використання може дати протилежний економічний результат. При цьому поширення неконтрольованого та нецільового застосування ліків забезпечує високі прибутки для фармацевтичних підприємств.

При умові зменшення ввезення препаратів на 50%, випуск яких освоїть вітчизняна промисловість, та зниження ціни на ці вітчизняні препарати на 20% відносно імпортних, структура ринку мало зміниться, тобто питома вага вітчизняної продукції на ринку збільшиться на 1,5% у натуральному і на 4% у грошовому вираженні.

Таким чином, імпортозаміщення як окрема проблема не існує. Є проблема введення раціональної фармакотерапії і через неї формування попиту на необхідну для лікування продукцію — решту бізнес вирішить сам без концепції та Державних програм.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!