Імпортозаміщення: погляд вітчизняних виробників

Минулого тижня МОЗ України оприлюднило проект концепції Державної програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів віт­чизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами. У «Щотижневику АПТЕКА­» № 15 (786) від 18.04.2011 р. своїми думками щодо згаданого проекту поділилися представники професійних асоціацій, які представляють інтереси зарубіжних компаній. Сьогодні ми пропонуємо до уваги читачів погляд вітчизняних виробників на проблему імпортозаміщення.

Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України»:

— Згідно з азами економіки, рівень експорту будь-якої країни залежить не лише від здатності цієї країни конкурувати на світовому ринку, а й від її потреб в імпорті, оскільки доходи від експорту мають покривати витрати на імпорт. В іншому разі країна має негативне сальдо зов­нішньої торгівлі.

Рівень імпорту свідчить, наскільки національна економіка залежить від світового господарства, тобто характеризує потребу в товарах, які не виробляються в даній країні або виробництво яких у цій країні є неефективним.

Розвиток зовнішньої торгівлі відбувається на основі вигоди для країн, які беруть у ній участь, для поліпшення їх платіжного балансу як найважливішого інструменту планування й управління зовнішньою торгівлею.

Імпортозаміщення (у контексті державних закупівель) відбувається в будь-якій країні, що стоїть на шляху розвитку власної економіки, та, безумовно, має поступовий характер, від заміщення імпортованих лікарських засобів наявними, що виробляються національними виробниками, до розроблення нових, необхідних країні, відтворених та навіть оригінальних ліків.

Збільшення надходження вітчизняних лікарських засобів на внутрішній ринок України, зниження імпортозалежності за рахунок наявних та розроблення нових лікарських засобів дозволять значно зменшити фінансові витрати валютних коштів на виконання державних цільових програм охорони здоров’я, сприятимуть розвит­ку вітчизняної фармацевтичної промисловості, збільшенню кількості робочих місць та відрахувань до Державного бюджету, а також зростанню показників ВВП і зменшенню негативного сальдо зовнішньої торгівлі, а відтак — покращанню торговельного балансу країни.

Відповідно до даних моніторингу госпітального ринку за 2010 р., в Україні за державні кошти всіх рівнів (держбюджету та коштів місцевих бюджетів усіх рівнів) закуплено лікарських засобів на суму 3,5 млрд грн. Частка імпортних лікарських засобів в закупівлях у грошовому вираженні становила 55% (1,94 млрд грн.), вітчизняних — 45% (1,6 млрд грн.). Загалом закуповувалося 1540 брендів чи міжнародних непатентованих назв. Із них 850 — імпортні, не відтворені вітчизняними виробниками, 340 — на які є вітчизняні аналоги (відтворені українськими виробниками) і 350 вітчизняних оригінальних лікарських засобів. Причому імпортних препаратів, генерики яких виробляють в Україні, закуплено на суму 1,24 млрд грн. Ціна на таку продукцію імпортних виробників у 3,4 раза вища, ніж вітчизняних. У разі, якщо б засоби, що вироб­ляють в Україні, були закуплені за цінами вітчизняних виробників, то можна було б зекономити 0,8 млрд грн. для потреб охорони здоров’я.

Закупівлю імпортних оригінальних засобів минулого року здійснено на суму 1 млрд грн. (28%). Та обставина, що майже 30% коштів виділено на оригінальні засоби, могла б бути показником високого рівня медичних технологій і високого достатку, якби при такому фінансуванні закупівлі високовартісних засобів у лікарнях не були б відсутні елементарні базові препарати для надання невідкладної допомоги. Якщо провести аналіз, які з оригінальних лікарських засобів закуповуються за бюджетні кошти, то виявляється деяка нераціональність закупівель. Варто зазначити, що така тенденція характерна при закупівлях за кошти місцевих бюджетів. За кошти державного бюджету в основному закуповують ліки за спеціалізованими програмами, де чітко встановлено переліки препаратів головними фахівцями. Зауважуємо, що навіть при закупівлі лікарських засобів згідно з державними програмами, практикується закупівля значної частки високовартісних препаратів, що не дає змоги забезпечити основні потреби системи охорони здоров’я.

Сьогодні фактично іноземним фірмам-постачальникам в Україні надано національний статус. Така ситуація помилково аргументується головним чином відповідним зобов’язанням України в рамках її членства у Світовій організації торгівлі (СОТ), що зазначено в Угоді СОТ про державні закупівлі.

Варто наголосити, що Угода СОТ про державні закупівлі — це багатостороння угода з обмеженою кількістю учасників, яка не є частиною Маракешської угоди про заснування СОТ, до якої приєдналася Україна у 2008 р. Ця Угода є окремим міжнародно-правовим документом, прийнятим у рамках СОТ, учасником якої Україна ще не стала.

Нині до складу СОТ входять 150 країн. Учасниками Угоди СОТ про державні закупівлі з них є лише 40 з держав – членів СОТ. За складом це країни з найвищим рівнем економічного розвитку та заможності, зокрема, країни –члени ЄС, США, Канада, Японія, Сингапур, Ізраїль тощо.

Жодна з держав, вироби яких становлять найбільшу потенційну загрозу для українських виробників на внутрішньому ринку (Китай, Індія, Туреччина, Російська Федерація, Казахстан, Пакистан та ін.) не є членами цієї угоди. Разом із цим, деякі з названих країн (Китай, Індія) навіть формально не приєдналися до частини фундаментальних конвенцій МОП: про заборону примусової та дитячої праці, свободу об’єднання тощо. Інші країни (Російська Федерація, Туреччина, Пакистан та ін.) де-юре визнають чинність даних Конвенцій МОП, але фактично їх не дотримуються, що дозволяє їм максимально здешевлювати свої товари.

Протокол про вступ України до СОТ від 5 лютого 2008 р. містить лише зобов’язання нашої країни «стати спостерігачем згідно з Угодою про державні закупівлі» та «розпочати переговори про приєднання до Угоди про державні закупівлі» (п. 2 Протоколу, що посилається на п. 512 та, опосередковано, п. 358 Звіту робочої групи з питання вступу України до СОТ від 25 січня 2008 року). Отже, навіть, підписання цієї Угоди та набуття повного членства в ній не є нашим юридичним зобов’язанням.

Поряд із цим, власне Угода про державні закупівлі, стаття V (Спеціальний та диференційний режим для країн, що розвиваються), встановлює, що Сторони зобов’язані належним чином брати до уваги розвиток, фінансові та торговельні потреби країн, що розвиваються, зокрема менш розвинених країн, щодо:

  • захисту їх позиції щодо платіжного балансу та забезпечення рівня резервів, необхідних для реалізації програм економічного розвитку;
  • підтримки створення й розвитку вітчизняних галузей промисловості, включаючи розвиток малого підприємництва й присадибного господарства в сільських або відсталих районах, а також економічного розвитку інших секторів економіки;
  • підтримки промислових підприємств протягом часу їх повної або часткової залежності від державних закупівель;
  • заохочення економічного розвитку цих країн тощо.

Інші багатосторонні угоди СОТ, що є обов’язковими для приєднання, також встановлюють необхідні заходи для збереження платіжного балансу країн-учасниць та зобов’язання в аспектах зв’язку торгівлі та соціально-економічного розвитку сторін угод.

Кроки із забезпечення доступу до державних закупівель зарубіжних виробників, нарівні з вітчизняними, мають здійснюватися Украї­ною на двосторонній основі, зокрема в рамках підписання Угоди про вільну торгівлю між Україною та ЄС, а також «наповнення реальним змістом» відповідної угоди в рамках СНД, яка наразі для країн – учасниць СНД є не більше ніж декларацією.

Зважаючи на викладене, вбачається не лише формально-юридично правомірною, але й економічно та політично обґрунтованою необхідність заміщення імпортованих лікарських засобів, які виробляються в Україні, вітчизняними під час проведення державних закупівель.

Така норма не суперечить зобов’язанням, взятим Україною з приєднанням до СОТ та має існувати принаймні до дійсного приєднання України до таких окремих угод, як Угода СОТ про державні закупівлі та Угода про вільну торгівлю між Україною та ЄС й іншими країнами.

Стосовно Угоди СОТ про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) варто відзначити, що вона не передбачає встановлення термінів ексклюзивного захисту. Ця угода стосується виключно терміну дії патенту, а не встановлення обмежень понад нього, у тому числі — терміну ексклюзивності. Більше того, у документах СОТ міститься застереження, що країни — члени СОТ не повинні імплементувати в своє законодавство принцип ексклюзивності. Додається примітка, що авторами ідеї ексклюзивності є транснаціональні фармацевтичні корпорації. Отже, СОТ не вимагає від членів цієї організації будь-яких додаткових термінів захисту понад передбачені патентом, як і не вимагає приєднання до Угоди ТРІПС ПЛЮС.

Виключення зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» норми щодо додаткового, понад термін дії патенту, терміну ексклюзивності відповідає нормам міжнародного права та гармонізовано з положеннями Європейського законодавства. Зокрема, із приписами Дохійської декларації з ТРІПС та охорони здоров’я 2001 р., за якими визначено, що Угода ТРІПС «не забороняє й не повинна забороняти те, щоб члени Угоди вживали заходи для захисту охорони здоров’я… та особливо для сприяння забезпеченню загального доступу до ліків» (Параграф 4. Декларацію було прийнято на Четвертій сесії Конференції ВТО на рівні міністрів в м. Доха, Катар, 14.11.2001 р.), а також Програмою розвитку ООН та ВООЗ щодо надання країнам технічної підтримки в реалізації гнучких механізмів Угоди ТРІПС, декларації Генеральної Асамблеї ООН з ВІЛ/СНІДу 2006 р., яка накладає на всі країни-члени зобов’язання щодо «подолання бар’єрів у сфері ціноутворення, тарифів та торговельних угод й удосконалення законодавства… з метою прискореного забезпечення доступу до ліків за доступними цінами» (Резолюція Генеральної Асамблеї ООН 60/262 від 15.06.2008 р.).

Сергій Сур, директор із досліджень та розробок корпорації «Артеріум»:

— На наш погляд, позитивним моментом є сам факт намагання уряду України покращити фінансову доступність ліків не шляхом адміністративного тиску на виробників та імпортерів для зниження цін, а через встановлення політичної задачі — зміни співвідношення дорогих імпортних лікарських засобів та доступніших за ціною вітчизняних препаратів.

У проекті концепції, оприлюдненій для обговорення на сайті МОЗ, ставиться мета за 10 років довести обсяг вітчизняних лікарських засобів у грошовому вираженні з 27 до 50% обсягу фармацевтичного ринку України. Це реальна мета, яка може бути досягнута у вказаний термін при проведенні цілеспрямованої державної політики та розумному використанні регуляторних інструментів.

Такими інструментами мають стати впровадження системи реімбурсації на основі обов’язкових стандартів лікування, стимулювання виробництва та використання генеричних препаратів, стимулювання розробки й виробництва нових лікарських засобів в Україні.

Тому в разі прийняття та успішної реалізації вказаної програми стане можливим підвищення доступності лікарських засобів для населення України, та, як наслідок, — рівня здоров’я нації й лікарської безпеки країни.

Проект концепції в частині «Шляхи та способи розв’язання проблеми, термін виконання програми» передбачає необхідність надання преференцій вітчизняним підприємствам, які вироб­ляють лікарські засоби необхідного рівня якості, доказовості ефективності та безпеки, під час держаних закупівель. На сьогодні актуальною для українських виробників, перш за все, є зміна регуляторних процедур, які фактично дискримінують українських виробників порівняно із зарубіжними.

Наприклад, на сьогодні існує вимога для українських підприємств, відсутня для зарубіжних виробників, — крім реєстрації готових лікарських засобів додатково реєструвати активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), які входять до складу готових препаратів. Це безглузда вимога (оскільки експертиза якості субстанцій здійснюється під час реєстрації готових препаратів), яка не впливає на забезпечення якості, ефективності та безпеки готових лікарських засобів, але призводить до додаткових витрат коштів та часу українських виробників.

Із цієї ж причини ми маємо великі проблеми з ввезенням незареєстрованих субстанцій для розробки нових лікарських засобів, оскільки МОЗ і митниця не можуть врегулювати це питання між собою вже протягом кількох місяців. Тільки це затримує на 6–9 міс розробку кожного нового вітчизняного лікарського засобу відповідно до сучасних вимог, встановлених наказами МОЗ.

Ще одним чинником затримки виведення на ринок нових українських генеричних препаратів із доведеною біоеквівалентністю є вимога регуляторних органів надавати в комплекті документів для отримання дозволу МОЗ на проведення клінічних досліджень сертифіката GMP виробника референтного препарату. Тобто, від українського виробника вимагають надавати документи зарубіжної компанії-конкурента, що фактично унеможливлює отримання дозволу на клінічні дослідження, до проведення яких українських виробників закликають керівники тих самих регуляторних органів.

Існуючі окремі процедури ліцензування українських виробників, їх сертифікація на відповідність вимогам GMP та атестація лабораторій (які об’єднані в більшості зарубіжних країн), регуляторна вимога погодження технологічних регламентів виробництва в Державній службі з лікарських засобів також створюють додаткові витрати ресурсів для вітчизняних підприємств.

На наш погляд, законодавче врегулювання вищевказаних проблем за 2–3 міс без будь-яких фінансових витрат із боку держави зможе суттєво покращити можливості українських підприємств щодо розробки та виробництва нових лікарських засобів та сприятиме досягненню цілей Програми імпортозаміщення.

Щодо можливих преференцій вітчизняним виробникам при державних закупівлях лікарських засобів, то, як це практикується у ряді зарубіжних країн, вони можуть становити 10–15% вартості зарубіжних аналогів.

У сфері виробництва лікарських засобів проектом концепції передбачена можливість фінансування за кошти держбюджету закупівлі ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів, призначених для лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, СНІД та ін.), із подальшим розміщенням їх виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах.

У цьому контексті слід зауважити, що виробництво інноваційного лікарського засобу за ліцензією — це впровадження генеричного лікарського засобу, розробленого на основі документів та субстанції виробника оригінального препарату. Безумовно, такі можливості є у більшості українських підприємств, які впровадили систему GMP та мають власні підрозділи з дослід­жень і розробок.

Що стосується можливостей розробляти, реєструвати та комерціалізувати інноваційні лікарські засоби в Україні, то, з урахуванням сучасних нормативних вимог, такі можливості, фінансові й організаційні ресурси для цього є лише у провідних українських підприємств.

На завершення хочу додати про перспективи зарубіжних компаній у сегменті державних закупівель. Якщо зарубіжні виробники будуть здійс­нювати виробництво лікарських засобів на території України, то їх будуть вважати українськими виробниками.

Приходько Олена
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*