Держлікслужба пропонує шляхи збільшення частки вітчизняних ліків на українському фармринку

11 травня в Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) відбулася чергова нарада з питань реалізації доручення Прем’єр-міністра України Миколи Азарова щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України. Нагадаємо, перша робоча нарада з цього питання відбулася 27 квітня поточного року (див. «Щотижневик АПТЕКА­» № 17 (788) від 02.05.2011 р.). У заході взяли участь представники Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва; Державної митної служби України; Державної податкової служби України; Державного агентства України з питань науки, інновацій та інформатизації; НАН України; НАМН України; громадських організацій, зокрема Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ); фармацевтичних підприємств: ВАТ «Фармак»; ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; ТОВ «Фармекс Груп»; корпорації «Артеріум»; ЗАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»; ПАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік»; преси — ТОВ «МОРІОН», а також співробітники профільних підрозділів Держлікслужби.

Відкриваючи нараду, Олександ­р Кропивний, заступник голови Держлікслужби, нагадав присутнім, що на виконання доручення Прем’єр-міністра України стосовно збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України від 31.03.2011 р. № 16557/0/1-11 Держлікслужба проводить уже другу нараду. Після першої, яка відбулася 27 квітня поточного року, усі її учасники отримали інформаційні матеріали, підготовлені Держлікслужбою, зокрема презентацію загального бачення можливостей та шляхів реалізації урядового доручення, а також протокол засідання. О. Кропивний зауважив, що сторони активно долучилися до обговорення, а також надали свої коментарі та зауваження. Зокрема пропозиції надішли від НАМН України, Державного агентства України з питань науки, інновацій та інформації, Державної митної служби, ООРММПУ, ЗАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» тощо.

Пропозиції Держлікслужби щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України з урахуванням цих зауважень викладено в таблиці, яку увазі присутніх запропонував Володимир Бортницький, радник голови Держлікслужби. Він нагадав, що під час попередньої зустрічі мова йшла про 4 фактори, які, на думку вітчизняних виробників, сприятимуть збільшенню частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України, а саме;

  • регуляторний вплив, спрямований на забезпечення вітчизняного фармринку якісними препаратами з доведеною ефективністю;
  • удосконалення механізму державних закупівель;
  • загальна підтримка вітчизняного фармвиробника;
  • стимулювання розвитку вітчизняного виробництва сучасних генериків.

У ході консультацій із вітчизняними фармвиробниками представники Держлікслужби сформували загальне бачення регуляторного впливу, спрямованого на забезпечення вітчизняного фармринку якісними препаратами з доведеною ефективністю. Він, зокрема, передбачає законодавче обмеження реєстрації додаткових найменувань, форм і дозувань генериків за наявності вже зареєстрованих аналогів, допускаючи до реєстрації тільки ті з них, що:

а) відповідають показникам якості (GMP);

б) мають більш високі фармакоекономічні характеристики (нижча ціна при порівнюваному вмісті діючої речовини та якості виробництва);

в) мають доведену ефективність (доказова медицина).

Держлікслужба врахувала пропозиції, які надійшли від учасників попередньої наради, та, базуючись на законодавчих можливостях, вважає, що для вирішення питання стосовно вдосконалення регуляторного впливу в сфері реєстрації лікарських засобів із доведеними якістю та ефективністю необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні.

Відповідних змін також потребує постанова КМУ вiд 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердже­ння Порядку державної реєст­рації (пере­реєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» в частині усунення суперечностей щодо відсутності Порядку видачі реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, Порядку зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них, передбачених п. 5 та 6 чинного Порядку реєстрації.

Крім того, необхідно внести зміни до наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» стосовно запровадження обов’язкової відповідності вимогам GMP лікарських засобів, що реєструються в Україні, усунення наявної термінологічної плутанини та подвійних стандартів тощо.

У контексті удосконалення механізму державних закупівель пропонується запровадити норми щодо закупівлі лікарських засобів у вітчизняних виробників або їх представників; у випадку відсутності виробництва на території України — у виробників-нерезидентів або їх представників. Українським виробниками, зокрема ООРММП­У, пропонується запровадити проведення тендерів із закупівлі ліків за принципом «один препарат — один лот».

Держлікслужба пропонує шляхи збільшення частки вітчизняних ліків на українському фармринку

Із метою стимулювання вітчизняного виробника серед іншого пропонується прискорити перехід усіх вітчизняних виробників на стандарти GMP, що сприятиме розвитку цивілізованої конкуренції між вітчизняними підприємствами, які мають різний технологічний рівень оснащеності виробництв. Для реалізації цієї мети, крім внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», необхідно підготувати та прийняти нову редакцію Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391.

Крім того, серед можливих заходів, спрямованих на стимулювання вітчизняного виробника, розглядається перспектива запровадження ПДВ на лікарські засоби. Очевидно, що введення ПДВ на ліки призведе до їх здорожчання, але, на думку авторів пропозиції, наслідком такого кроку може стати значний розрив у підвищенні вартості імпортних і вітчизняних препаратів. За інших рівних умов це дозволить переспрямовувати грошові потоки у вітчизняне виробництво, що сприятиме посиленню його конкурентних позицій.

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, зауважив, що з метою сприяння збільшенню частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на українському фармринку необхідно найближчим часом визначити перелік генериків, які не виробляють вітчизняні підприємства, проте ці препарати входять до стандартів та формулярів лікування. Якщо держава матиме у своєму розпорядженні зведені дані щодо переліку таких препаратів, це дозволить запровадити практику цільових державних програм із розробки й впровадження у виробництво сучасних генеричних лікарських засобів, які недавно вийшли з-під патентного захисту за кордоном.

Крім того, В. Печаєв звернув увагу присутніх на особливості просування зарубіжних торговельних марок на фармринку України через лікарів, що виписують відповідні рецепти. На думку президента ООРММПУ, необхідно встановити жорсткий державний конт­роль у цій сфері. Слід створити такі умови, щоб лікарі призначали препарати, передбачені формуляром, і виписувати їх за міжнародними непатентованими назвами.

Також у ході наради В. Печаєв наголосив на прогресивності запровадження європейських вимог у частині допуску препаратів на ринок уже на етапі їх реєстрації, зокрема в частині збільшення реєстраційного збору і створення таким чином нетарифних бар’єрів для потрапляння в обіг на території України лікарських засобів незадовільної якості як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва.

Стосовно перспектив введення ПДВ на лікарські засоби В. Печаєв зауважив, що це питання доцільно розглядати лише після запровадження компенсаційних механізмів вартості ліків та системи державного соціального медичного страхування.

Тетяна Бухтіярова, директор ДУ «Інститут фармакології і токсикології» НАМН України, наголосила на необхідності визначення короткострокових та довгострокових завдань у рамках виконання урядового доручення. Так, удосконалення нормативно-правової бази та посилення контролю з боку регуляторних органів можна розглядати як короткострокові завдання.

Т. Бухтіярова звернула увагу на доцільність розробки національної лікарської політики як державного програмного документа, що охоплюватиме усі сфери обігу лікарських засобів (від створення до виведення з ринку). Він слугуватиме основою для проведення відповідних реформ у сфері лікарського забезпечення як невід’ємного елементу реформування медицини.

В. Бортницький зазначив, що представлені пропозиції носять організаційний характер. Вони внесені з метою упорядкування існуючої нормативно-правової бази, яка нині в певних частинах має протиріччя, неточності тощо. Реалізація заходів, передбачених у рамках цієї роботи, не потребує додаткового державного фінансування.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Держлікслужба пропонує шляхи збільшення частки вітчизняних ліків на українському фармринкуПісля наради В. Бортницький прокоментував для «Щотижневика АПТЕКА» бачення Держлікслужби стосовно можливостей та шляхів збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку України. Зокрема, він зазначив, що пропозиції, представлені на нараді, — результат ретельно проведеного Держлікслужбою аналізу існуючої нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів. Мета цієї роботи — забезпечити найбільш прийнятні умови на вітчизняному фармринку для формування добросовісної конкуренції та рівних умов для всіх суб’єктів господарювання. Крім того, Держлікслужба, у межах своєї компетенції, намагається створити ефективні бар’єри на шляху неякісної та фальсифікованої продукції. Очевидно, що це позитивно вплине на якість лікарської допомоги, та, як наслідок, сприятиме покращенню здоров’я населення.

В. Бортницький підкреслив, що реалізація короткострокових завдань, передбачених у пропозиціях Держлікслужби, не потребує додаткового державного фінансування.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті