Впровадження вимог GPP: до роботи залучатимуться фахові асоціації

1 листопада 2012 р. у приміщенні Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відбувся круглий стіл за участю Інни Демченко, першого заступника голови Держлікслужби України, Олександра Кропивного, директора Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Наталії Гудзь, начальника Держлікслужби України в м. Києві, а також представників роздрібної ланки фармацевтичного сектору, аптечних асоціацій. Під час заходу було обговорено питання впровадження в Україні вимог належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).

Відкриваючи круглий стіл, Інна Демченко наголосила, що Держлікслужба України започаткувала новий формат взаємовідносин з професіоналами фармацевтичного ринку: під час проведення таких заходів вони братимуть участь в обговоренні можливих нововведень щодо діяльності галузі.

Олександр Кропивний поінформував присутніх про вплив законодавчих ініціатив на фізичну доступність ліків для населення України. Так, у світлі прийняття наказу МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Ліцензійні умови) з 2012 р. невпинно зменшується кількість аптечних кіосків (від 100 до 200 щомісяця), які або повністю припиняють існування, або переформатовуються в аптечні пункти.

Неабияку увагу влада приділяє розвитку аптек з екстемпоральним виготовленням ліків. Станом на 1 жовтня 2012 р. в Україні нараховується 438 таких аптечних закладів. Прослідковується позитивна динаміка щодо збільшення їх кількості в Донецькій та Черкаській областях, проте є регіони, де таких аптек явно недостатньо. Так, на Кіровоградщині їх лише 2, в Севастополі, який є окремою адміністративною одиницею, лише 5.

О. Кропивний окремо зупинився на розгляді динаміки збільшення кількості ліцензіатів юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців. За даними Держлікслужби України, починаючи з 2009 р. кількість останніх зростає і станом на 1 листопада 2012 р. перевищує кількість юридичних осіб (3440 та 3123 ліцензіати відповідно). Аналіз у розрізі регіонів свідчить про те, що, якщо раніше така тенденція відзначалася в Західному та Центральному регіонах, то сьогодні збільшується кількість ліцензіатів фізичних осіб — підприємців у східних областях: Луганській та Дніпропетровській.

Коментуючи ці показники, І. Демченко зауважила, що Держлікслужба України запропонувала внести зміни до Податкового кодексу України, зокрема щодо обов’язкової наявності касового апарата в ліцензіатів — фізичних осіб — підприємців, які здійснюють роздрібну торгівлю ліками. Ці пропозиції вже подано до МОЗ України.

О. Кропивний нагадав, що 13 серпня 2012 р. набули чинності наказ МОЗ України від 11.07.2012 р. № 513, яким затверджено Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та від 11.07.2012 р. № 515, яким вносяться зміни до Ліцензійних умов (цим документом затверджено також форми відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу). З початком дії цих норм станом на 30 жовтня 2012 р. Держлікслужба України отримала 556 заяв на видачу ліцензії. За результатами розгляду регуляторним органом 70% заяв прийнято в подальшу роботу, у 30% виявлено порушення. Під час передліцензійних перевірок, проведених територіальними органами Держлікслужби України, у 25% суб’єктів господарювання (118 випадків) виявлено невідповідність наявної матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу поданим відомостям.

І. Демченко зазначила, що сьогодні у вітчизняне законодавство вже імплементовано вимоги належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та належної практики дистриб’юції (Good Distribution Practice — GDP). На черзі — впровадження GPP. Неабияка роль у розробці професійних стандартів із цього питання належатиме саме аптечним асоціаціям.

О. Кропивний детально розглянув необхідність і перспективи впровадження стандартів GPP в Україні. За його словами, впровадження вимог належних практик є гарантом забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу — від виробництва до застосування. Спільна настанова ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) визначає GPP як аптечну практику, що відповідає потребам людей, котрі користуються послугами фармацевтів, у наданні оптимальної допомоги, заснованої на засадах доказової медицини. За словами заступника голови Держлікслужби України, багато європейських країн впровадили GPP у тому чи іншому вигляді.

Наша держава не стане виключенням — стандарти GPP також буде впроваджено у вигляді відповідної настанови МОЗ України або шляхом прийняття необхідних стандартів з подальшою їх імплементацією в Ліцензійні умови. У такому разі виконання цих вимог стане обов’язковим для всіх суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

МОЗ України розроблено та видано нормативні акти стосовно надання фармацевтичної допомоги. Так, наказом МОЗ України від 16.05.2011 р. № 284 затверджено 32 протоколи провізора (фармацевта), у яких надаються рекомендації фахівцям під час реалізації безрецептурних лікарських засобів. Таким чином, ці стандарти можуть стати основою для впровадження й подальшої розробки GPP в Україні. Базою для цього стане настанова «Належна аптечна практика: стандарти якості аптечних послуг», затверджена директивою ВООЗ та FIP у 1993 р. Документ було оновлено в 1997 р., а в 2011 р. — знову оновлено з урахуванням змін, що відбуваються на фармацевтичному ринку.

Ця настанова GPP призначена для використання національними професійними аптечними асоціаціями спільно з національними агенціями та іншими органами, відповідальними за укладання необхідних нормативно-правових актів. Настанова сама по собі не встановлює національних стандартів, а надає рекомендації стосовно конкретних функцій і дій, які покликані сприяти виконанню місії аптечної практики в новому тисячолітті. Аптека — це заклад охорони здоров’я. Його основна роль у суспільстві — надавати якісні фармацевтичні послуги. Реалізація лікарських засобів є вторинною порівняно з наданням фармацевтичної допомоги в рамках єдиного ланцюга лікар — пацієнт — фармацевт. GPP — це шлях до запровадження фармацевтичної допомоги.

О. Кропивний зазначив, що найбільш оптимальна фармацевтична допомога може бути надана пацієнту за умови його обслуговування в одній і тій самій аптеці. Він також наголосив, що важко змінити усталену думку й практику, та поступова модифікація основних видів діяльності, окремих процесів в аптеці, їх опису у вигляді стандартних операційних процедур, визначення зв’язків між ними допоможе підняти престиж професії, а також сприятиме отриманню кращого комерційного результату. Якісна, доступна та ефективна фармакотерапія залежить від якості надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної опіки. Завершуючи виступ, доповідач зазначив, що тільки об’єднані зусилля аптечних асоціацій, регуляторних органів та профільних наукових установ сприятимуть ефективному впровадженню стандартів GPP в Україні.

Наталія Гудзь висвітлила питання створення системи якості в аптеці, зауваживши, що аптекам уже сьогодні, не чекаючи «революційних» змін та створення професійних стандартів, необхідно розпочинати розбудову системи управління якістю на фармацевтичному підприємстві. Це сукупність організаційної структури, методик, процесів, ресурсів. Доповідач запропонувала почати з аудиту внутрішньої діяльності, оцінивши поточний стан діяльності підприємства в цілому, що можна зробити як власними силами, так і залучивши зовнішніх аудиторів. Наступні кроки — ідентифікація всіх процесів, із яких складається діяльність підприємства, та визначення його організаційно-адміністративної структури, а також систематизація й розробка документації.

Н. Гудзь наголосила, що важливою умовою побудови системи управління якістю є постійне навчання персоналу. Вона також зазначила, що GPP не є новою для вітчизняних аптечних закладів, — у чинних Ліцензійних умовах присутні окремі елементи GPP, зокрема вимоги до приміщень та обладнання, персоналу, основних процесів, документації.

Представники фармацевтичного бізнесу висловили позитивне ставлення до можливості поступового впровадження вимог GPP в Україні, адже це стане свідченням того, що аптека дійсно є закладом охорони здоров’я, а не торгівлі. За словами Михайла Пасічника, президента Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), на відміну від інших належних практик, які вже запроваджено в нашій країні, GPP має специфічну рису — у полі її зору знаходиться не лише обіг лікарських засобів, але й відносини провізора й пацієнта. Від імені членів АПАУ він висловив готовність залучитися до розробки професійних стандартів, створивши відповідну робочу групу, яка відпрацьовуватиме проекти документів.

За його словами, сьогодні існує підґрунтя для введення цих стандартів, зокрема, вимоги до освітнього рівня працівників, правила зберігання продукції, фармопіка. Проте необхідно розуміти, що імплементація всіх вимог GPP не повинна відбуватися одночасно.

Завершуючи виступ, президент АПАУ поінформував присутніх, що 6–7 грудня 2012 р. у столиці пройде Аптечний саміт України, окрема сесія якого буде присвячена саме питанню впровадження GPP у нашій країні. І. Демченко запропонувала АПАУ стати розробником вітчизняних професійних фармацевтичних стандартів, які потім буде прийнято на законодавчому рівні.

Учасники зустрічі погодилися, що до роботи над такими стандартами слід залучати представників професійних громадських організацій, науковців, фахівців галузі. Було неодноразово наголошено, що розробка професійних стандартів — це лише невелика частина успіху, адже потім їх необхідно впровадити в практичну діяльність провізорів та фармацевтів. Також не треба забувати, що виконання вимог GPP можливе тільки за умов реформування системи охорони здоров’я, зокрема впровадження страхової медицини та механізму реімбурсації.

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи