Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.

20 грудня 2011 р. у МОЗ України відбулося засідання Колегії Державної служби України з лікарських засобів (далі — Колегія Держлікслужби України) під головуванням Олексія Соловйова, голови Держлікслужби України, та за участю Олександра Аніщенка, міністра охорони здоров’я. У заході, під час якого було підбито підсумки роботи регуляторного органу за 2011 р. та окреслено подальші напрямки діяльності, взяли участь Валерій Стеців, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, керівники центрального апарату та територіальних органів Держлікслужби України.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.З вітальним словом на початку заходу виступив Олександр Аніщенко, який нагадав, що уряд перед центральними органами виконавчої влади в галузі охорони здоров’я поставив завдання збільшити частку вітчизняних лікарських засобів на ринку України. Таким чином, пріоритетним напрямком роботи для міністерства є розвиток фармацевтичного виробництва. «Сьогодні в Україні є потужні фармацевтичні підприємства, яким потрібно давати «зелене світло» на вітчизняному ринку, контролюючи при цьому ціну і якість продукції, яку вони виробляють. Також необхідно знайти можливість для розширення асортименту якісних, ефективних, безпечних українських лікарських засобів, які будуть реалізуватися за доступними цінами», — зазначив міністр.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Олексій Соловйов представив попередні підсумки діяльності Держлікслужби України в 2011 р. За його словами, цей рік наблизив Україну за рівнем та організацією функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я до високорозвинених країн світу. Він розпочався з важливої події — приєднання України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) — та пройшов під знаками адміністративної реформи й оптимізації діяльності центральних органів виконавчої влади; системної роботи центрального органу виконавчої влади щодо вдосконалення законодавства; пошуку та реалізації шляхів імпортозаміщення фармацевтичної продукції.

Головний напрям роботи Держлікслужби України — здійснення контролю якості лікарських засобів. Підсумки року свідчать, що державна багаторівнева система контролю якості ліків в Україні функціонує стабільно й на рівні оптової та роздрібної торгівлі забезпечує контроль 100% суб’єктів господарювання. Налагоджена співпраця з правоохоронними органами щодо вилучення з обігу неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів, а також недопущення їх потрапляння в Україну. На фінальній стадії валідаційних процесів перебуває новітнє обладнання 3 регіональних лабораторій у Київській, Донецькій областях та АР Крим, що дозволить уже в наступному році забезпечити повноцінне функціонування сучасних лабораторних комплексів у найбільших регіонах країни.

Значною подією для фармацевтичної галузі країни стало прийняття парламентом 8 вересня 2011 р. Закону України № 3718-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», яким на законодавчому рівні введено кримінальну відповідальність за навмисну підробку, розповсюдження та зберігання фальсифікованих лікарських засобів. Як констатував голова центрального органу виконавчої влади, із цього моменту розпочався якісно новий етап розвитку фармацевтичного сектору та всієї галузі охорони здоров’я.

Важливим напрямом діяльності Держлікслужби України є ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Минулий рік став показовим у частині імплементації до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) єдиних із країнами ЄС вимог законодавства стосовно:Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.

  • належної виробничої практики (Good Manu­facturing Practice — GMP) та сертифікації виробників на відповідність вимогам GMP;
  • введення до Ліцензійних умов вимог Належної практики дистрибуції (Good distribution practices — GDP) та зберігання (Good Safety Practice — GSP);
  • введення до Ліцензійних умов норми щодо ліквідації аптечних кіосків протягом 2012 р.

Не менш важливим аспектом стало підвищення фізичної доступності лікарських засобів. Спрощено вимоги Ліцензійних умов щодо відкриття та функціонування аптечних закладів у сільській місцевості — тепер сільська аптека може розміщуватися в приміщенні площею 30м2, а аптечний пункт дозволено відкривати в будь-якому адміністративному будинку.

Постійно удосконалюється й робота відомства. У 2011 р. впроваджено Систему управління якістю та Єдину систему інформаційного обміну між територіальними органами Держлікслужби України. Це сприятиме: прискоренню та збільшенню обсягу інформаційних потоків, обміну інформацією між центральним апаратом і територіальними підрозділами на базі сучасних IT-технологій; функціонуванню електронного документообігу; використанню електронного цифрового підпису; скороченню бюджетних витрат на оплату комунікаційних послуг, а також на відрядження за рахунок впровадження регулярних відеоконференцій. Впровадження новітніх IT-технологій також надасть можливість дистанційної подачі реєстраційних та інших документів електронною поштою за принципом єдиного вікна. О. Соловйов зауважив, що використання потужних ресурсів для подальшого розвитку системи державного контролю якості лікарських засобів на основі IT-технологій — ще один крок у напрямі імплементації європейських вимог.

Аналізуючи кількісні показники роботи центрального органу виконавчої влади, він зазначив, що протягом 2010–2011 рр. Держлікслужбою України з обігу на внутрішньому ринку було вилучено більш ніж 4,5 млн упаковок неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих ліків на загальну суму 50 млн грн., у той час як у 2009 р. цей показник становив 230 тис. упаковок. Це свідчить про підвищення ефективності системи контролю якості лікарських засобів та сумлінність співробітників органу у виконанні своїх обов’язків.

Голова Держлікслужби констатував, що фармацевтична галузь України є привабливою для зарубіжних інвесторів. За останні роки реалізовано 4 нові інвестиційні проекти:

  • компанією «Sanofi» налагоджено виробництво людського генно-інженерного інсуліну на заводі «Фармалайф»;
  • компанія «Sanofi Pasteur» (Франція) передала технології виробництва вакцини Pentaxim ТОВ «Фармекс Груп»;
  • компанія «Sopharma» інвестувала в підприємство «Вітаміни» (Умань, Черкаська обл.);
  • ВАТ «Фармстандарт» (Росія) інвестувало в компанію «Біолік».

Завершуючи доповідь, О. Соловйов зазначив, що сьогодні відомство переходить від тотального контролю якості ліків до контролю через оцінку системи забезпечення якості, яку кожен суб’єкт самостійно впроваджує на своєму підприємстві. Такий підхід уже реалізується у сфері виробництва препаратів, і протягом 2012 р. ці норми застосовуватимуться також в оптовій та роздрібній торгівлі.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Питання організації державного контролю якості лікарських засобів висвітлив Андрій Захараш, заступник голови Держлікслужби України. Він наголосив, що центральним органом виконавчої влади проводиться робота з гармонізації вітчизняного законодавства у сфері обігу лікарських засобів із таким ЄС, активно налагоджується міжнародне співробітництво. 28 жовтня 2011 р. Україна підписала Конвенцію Ради Європи щодо протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю (Конвенція Медікрім), яка стала першою міжнародною правовою угодою в галузі кримінального права, що стосується протидії фальсифікації лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Триває співпраця з міжнародними Фармакопеями. 26 жовтня 2011 р. між Держлікслужбою України та Фармакопейною Конвенцією США (The United States Pharmacopeia — USP) підписано Меморандум про взаєморозуміння щодо співпраці стосовно низки важливих напрямів, які стосуються стандартів якості лікарських засобів. Найближчим часом аналогічні меморандуми буде підписано з Індією та Китаєм. Також планується підписання Україною Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї з поправками, у результаті чого наша країна набуде статусу члена Європейської Фармакопеї. Продовжується реалізація Меморандуму про взаєморозуміння між Держлікслужбою України та Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку (Російська Федерація).

Держлікслужба України також здійснює обмін інформацією щодо якості фармацевтичної продукції з ВООЗ, Європейським директоратом з конт­ролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (European Directorate for the Quality of Medicines), Європейською агенцією лікарських засобів (European Medicines Agency).

У своїй доповіді А. Захараш також представив попередні показники роботи територіальних підрозділів Держлікслужби України в 2011 р. щодо здійснення контролю якості лікарських засобів. Так, за 11 міс поточного року в Україну ввезено 103 795 серій лікарських засобів, із яких 51 955 відправлено на лабораторний контроль.

За цей період Держлікслужбою України надано 382 приписи про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування препаратів, із них:

  • 149 приписів щодо 101 серії 113 найменувань неякісних ліків;
  • 33 приписи щодо 33 серій 16 найменувань фальсифікованих ліків;
  • 199 приписів щодо 243 найменувань незареєстрованих ліків.

Серед основних показників, з огляду на які було заборонено обіг лікарських засобів, доповідач назвав: кількісне визначення, ідентифікація, мікробіологічна чистота, середня маса, розпадання та розкладання, однорідність маси, колір.

З початку року надано 466 приписів про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування ліків, серед яких: 96 — у зв’язку з повідом­леннями про побічні дії, які виникли при застосуванні препаратів; 61 — стосовно підозрілих щодо фальсифікації ліків; 231 — стосовно неякісних ліків, 78 — у зв’язку з ввезенням згаданої продукції із порушенням норм законодавства.

За 11 міс 2011 р. територіальним органами Держлікслужби України проведено 24 136 перевірок з метою контролю якості ліків, із яких 20 214 — планові, 3922 — позапланові. При цьому 1012 перевірок здійснено спільно з правоохоронними органами. За результатами перевірок надано 22 015 приписів, із яких: 13 872 — про усунення порушень, 8143 — про заборону обігу лікарських засобів. За вказаний період винесено 4084 постанови за справами про адміністративні правопорушення, що на 805 більше, ніж за аналогічний період минулого року. Стягнуто адміністративних штрафів на суму 1097,963 тис. грн. (за 11 міс 2010 р. — 764 921 тис. грн.).

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.

Доповідач нагадав, що з 2010 р. регуляторним органом введено систему планового відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю під час перевірки суб’єктів господарювання, які займаються їх оптовою та роздрібною реалізацією. За 11 міс поточного року в територіальних лабораторіях проведено дослідження 37 877 серій препаратів, із них 6447 (17%) визнано такими, що не відповідають вимогам контролю. А. Захараш спрогнозував, що в майбутньому цей показник тільки зростатиме, адже триває робота стосовно покращення матеріально-технічного оснащення лабораторій із контролю якості ліків. Сьогодні майже завершено оснащення регіональних лабораторій Київської, Донецької областей та АР Крим, на черзі — лабораторії Дніпропетровської, Харківської, Одеської, Херсонської, Львівської, Рівненської областей та Києва, які будуть дооснащені наступного року.

Аналізуючи результати проведених планових перевірок щодо контролю якості ліків територіальними органами, А. Захараш акцентував увагу присутніх на необхідності оперативного доведення до відома суб’єктів господарювання приписів та рішень Держлікслужби України; посилення взаємодії з уповноваженими особами задля вжиття заходів із виконання рішень або приписів; забезпечення належного ведення реєстру уповноважених осіб аптечних та лікувально-профілактичних закладів, здійснення постійного контролю за виконанням приписів, використання затвердженої уніфікованої форми акта перевірок додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства стосовно якості лікарських засобів.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Олександр Кропивний, директор Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доповів про результати діяльності Держлікслужби України щодо контролю за дотриманням вимог Ліцензійних умов. Так, станом на 1 грудня 2011 р. було проведено 2271 планову та 417 позапланових перевірок дотримання Ліцензійних умов на 6915 місцях провадження діяльності. Усього перевірено 2688 ліцензіатів, що становить приблизно 41% їх загальної кількості. За результатами перевірок анульовано 414 ліцензій:

  • на підставі виявлення недостовірних відомостей у документах — 47;
  • через неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — 208;
  • відмова ліцензіатів від проведення перевірок — 118;
  • у зв’язку з невиконанням рішення про усунення порушень Ліцензійних умов — 41.

А. Кропивний нагадав, що наказами МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 та № 724 затверджено нові Ліцензійні умови та Порядок контролю за їх додержанням, звернувши увагу присутніх на те, що в Україні вперше буде запроваджено уніфіковані форми актів перевірок додержання ліцензіатом Ліцензійних умов. Це дозволить підвищити прозорість та системність державного нагляду у сфері обігу ліків, а також забезпечити єдиний підхід у виконанні заходів державного органу.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Питання запобігання проявам корупції в системі Держлікслужби України висвітлив Сергій Хондошко, завідуючий Сектором запобігання корупційним та злочинним проявам цього органу, який було відокремлено в самостійний структурний підрозділ у серпні 2011 р. Він розповів про навчальні та профілактичні заходи, які були проведені Сектором з метою запобігання можливим копуційним діям. С. Хондошко наголосив, що за 11 міс 2011 р. випадків притягнення співробітників Держлікслужби України та її територіальних органів до адміністративної відповідальності за вчинення корупційних правопорушень, за невжиття заходів щодо боротьби з корупцією також не було.

Сектором проводиться робота з юридичної експертизи проектів нормативно-правових актів та організаційно-розпорядчих документів, розробником яких виступає Держлікслужба України. За звітний період опрацьовано 10 проектів, виявлено й надано пропозиції щодо усунення 8 корупціогенних чинників.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Наталя Литвиненко, заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва, начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням Ліцензійних умов Держлікслужби України, розповіла про результати діяльності органу у сфері ліцензування та сертифікації виробництва в 2011 р.

Станом на 01.12.2011 р. промислове виробництво препаратів в Україні здійснюють 117 суб’єктів, у той час як станом на 01.12.2010 р. їх кількість становила 136. Більшість компаній знаходяться в Києві (27), Харківській (12), Донецькій (9), Львівській (8) Одеській (6), Київській (5) областях.

Доповідач зазначила, що за останні 2 роки кількість виробників фармацевтичної продукції зменшилася майже на 30%. Це пояснюється імплементацією до Ліцензійних умов вимог GMP у 2009 р. У ІІ кв. 2011 р. Держлікслужба України завершила розпочатий у попередньому році цикл перевірок, у результаті яких проінспектовано всіх вітчизняних фармацевтичних виробників. За 11 міс 2011 р. проведено 77 планових та 45 позапланових перевірок таких підприємств. За їх результатами видано 71 розпорядження про усунення порушень (у 2010 р. — 65); у 39 випадках виробництво призупинено у зв’язку з наявністю критичних порушень, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю людини (у 2010 р. — 32); анульовано 19 ліцензій на виробництво лікарських засобів (у 2010 р. — 11); 29 ліцензій поновлено після усунення критичних порушень та 2 — за документальним підтвердженням. Загалом у 2011 р. анульовано 35 ліцензій.

Сьогодні в Україні сертифіковано на відповідність вимогам GMP 35 виробничих дільниць, на яких виготовляється 662 препарати. Станом на 01.12.2011 р. подано 99 заяв на визнання сертифіката GMP, і лише 5 із них — від виробників країн — членів PIC/S. Проведено 43 інспектування на відповідність умов виробництва вимогам GMP.

Н. Литвиненко повідомила, що в 2011 р. внесено зміни до низки нормативно-правових актів з питань забезпечення якості ліків.

Так, постановою КМУ від 22.06.2011 р. № 712 внесено зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності: до заяви на видачу ліцензії додається копія досьє виробничої дільниці, затверджена суб’єктом господарювання.

Згідно з наказом МОЗ України від 06.07.2011 р. № 392 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», гармонізовану з GMP ЄС, яка набула чинності 30 липня 2011 р. Зміни внесено в розділ 4 «Документація» частини I та додаток 11 «Комп’ютеризовані системи» настанови.

Наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 затверджено нову редакцію Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Внесено зміни в додаток 14 «Виробництво лікарських препаратів, одержуваних із донорської крові або плазми». Настанову також доповнено частиною ІІІ «Документи, пов’язані з GMP», до якої включено:

  • Настанову СТ-Н МОЗУ 42–4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці», затверджену наказом МОЗ від 12.04.2011 р. № 203;
  • Настанову СТ-Н МОЗУ 42–4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634;
  • Настанову СТ-Н МОЗУ 42–4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634;
  • Настанову СТ-Н МОЗУ 42–4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затверджену наказом МОЗ від 03.10.2011 р. № 634.

Також з 29 серпня 2011 р. згідно з наказом МОЗ від 05.07.2011 р. №387 набула чинності нова редакція Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 р. № 391, яким спрощено процедуру сертифікації на відповідність вимогам GMP для вітчизняних виробників: сертифікат видаватиметься без проведення додаткового інспектування за відсутності критичних та суттєвих порушень в акті проведеної планової перевірки додержання Ліцензійних умов. Компанії-нерезиденти, які не мають відповідного сертифіката, виданого регуляторним органом країни — члена PIC/S, повинні пройти процедуру сертифікації.

Згідно з постановою КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, якими передбачено проведення перевірки на відповідність вимогам GMP виробництва лікарських засобів під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Завершуючи виступ Н. Литвиненко нагадала, що в 2012 р. в Україні відбудеться важлива подія для міжнародної фармацевтичної спільноти: з 1 до 5 жовтня проводитиметься чергове засідання Комітету PIC/S та навчальний семінар для інспекторів на тему «Кваліфікація та валідація: сьогодні та завтра».

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Стан забезпечення державного контролю якості виробів медичного призначення розглянув Сергій Данилов, начальник Управління організації державного контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України.

Станом на 1 грудня 2011 р. в Україні зареєстровано 6273 вироби медичного призначення: 918 — вітчизняного виробництва, 5355 — зарубіжного, що на 3,89% перевищує показник минулого року. Найбільшу кількість зареєстрованих виробів медичного призначення виготовлено в таких країнах: Німеччина, Україна, США, Китай та Російська Федерація.

За вказаний період Держлікслужбою України призупинено дію 7 свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення через повідомлення про виявлені негативні властивості такої продукції, 38 заявникам відмовлено в державній реєстрації та перереєстрації, 7 заявникам відмовлено у прийомі документів через помилки в їх оформленні.

Державна політика щодо обігу в Україні виробів медичного призначення потребує постійного вдосконалення. Із цією метою розроблено проект Закону України «Про медичні вироби» від 01.12.2011 р. № 9521 (автор — народний депутат Тетяна Бахтеєва), прийняття якого дозволить упорядкувати обіг виробів медичного призначення, а саме: встановлено єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичного призначення з метою захисту, перш за все, здоров’я громадян.

Засідання Колегії Держлікслужби України: підбито попередні підсумки 2011 р.Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі України, повідомила, що 10 листопада 2011 р. відбулися установчі збори зі створення Громадської ради, під час яких було сформовано склад дорадчого органу. До нього увійшли 17 осіб, що представляють відповідні інституції громадського суспільства. Заступником голови Громадської ради обрано Ірину Власенко, директора київського філіалу Українського громадського об’єднання сприяння хворим на цукровий діабет «Українська діабетична федерація», відповідальним секретарем — Юрія Савка, виконавчого директора Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД».

Під час засідання Колегії також було заслухано доповіді керівників територіальних органів Держлікслужби України, а також одноголосно прийнято проект рішення Колегії «Про підсумки роботи Держлікслужби України у 2011 р. та схвалення річного плану роботи Держлікслужби України на 2012 р.», який ми пропонуємо увазі читачів.

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Проект

Рішення Колегії
від 20 грудня 2011 р.
«Про підсумки роботи у 2011 р. та схвалення річного плану роботи Держлікслужби України на 2012 р.»

Заслухавши та обговоривши доповідь голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужби України) Соловйова О.С., виступи учасників засідання, Колегія Держлікслужби України зазначає, що у 2011 р. реалізація основних завдань Держлікслужби України в частині забезпечення контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України; ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; конт­ролю дотримання Ліцензійних умов здійснювалася в умовах становлення нової структури Держлікслужби України.

Серед результатів, досягнутих Держлікслужбою України впродовж 2011 р., Колегія Держлікслужби України відзначає:

  • запровадження кримінальної відповідальності за виробництво та/або торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами;
  • стабільність функціонування державної системи контролю якості, що забезпечує 100% контроль суб’єктів господарювання;
  • налагодження системної роботи з правоохоронними органами;
  • імплементацію в Ліцензійні умови єдиних з країнами ЄС вимог законодавства щодо сертифікації виробників на відповідність вимогам GMP, GDP і GSP;
  • запровадження норм щодо ліквідації аптечних кіосків впродовж 2012 р.;
  • підвищення фізичної доступності лікарських засобів для жителів сільської місцевості тощо.

КОЛЕГІЯ ВИРІШИЛА:

1. Визнати результати роботи Держлікслужби України за 2011 р. задовільними.

2. Інформацію голови Держлікслужби України щодо підсумків роботи Держлікслужби України у 2011 р. взяти до відома.

3. Схвалити план роботи Держлікслужби України на 2012 р.

4. Подати на затвердження міністру охорони здоров’я України схвалений на засіданні Колегії Держлікслужби України план роботи Держлікслужби України на 2012 р.

5. Довести план роботи Держлікслужби України на 2012 р. до відома керівників структурних підрозділів та територіальних органів Держлікслужби України.

6. Забезпечити координацію виконання плану роботи Держлікслужби України на 2012 р.

7. Керівникам структурних підрозділів Держлікслужби України:

7.1. Забезпечити якісне та своєчасне виконання плану роботи Держлікслужби України на 2012 р.

7.2. Надавати інформацію про хід виконання плану роботи Держлікслужби України на 2012 р.

7.3. Надавати пропозиції щодо внесення змін до плану роботи Держлікслужби України на 2012 р.

8. Керівникам територіальних органів та державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби України:

8.1. Посилити контроль за виконанням розпоряджень про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов та проводити позапланові перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

8.2. Під час проведення перевірок додержання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання у разі складання акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складати протоколи за ст. 188–10 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

8.3. Приділяти особливу увагу правильності оформлення матеріалів перевірок додержання Ліцензійних умов відповідно до вимог Закону України від 05.04.2007 р. № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Закону України від 01.06.2000 р. № 1775-Ш «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

8.4. Під час здійснення планових та позапланових перевірок посилити контроль за додержанням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів закладами охорони здоров’я. При виявленні порушень вживати заходів згідно з чинним законодавством.

8.5. Дотримуватися термінів видачі висновків про якість ввезених лікарських засобів згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Контролювати терміни подачі заяв суб’єктами господарювання після розмитнення.

8.6. Забезпечити дотримання законності та ефективності використання бюджетних/державних коштів, досягнення результатів відповідно до встановленої мети, завдань, планів і вимог щодо діяльності установи. Взяти під особистий контроль питання щодо стану виплати заробітної плати та кредиторської, дебіторської заборгованості.

8.7. Здійснювати внутрішній контроль за діяльністю структурних підрозділів, станом дотримання фінансово-бюджетної дисципліни та забезпечити належний рівень функціонування бухгалтерської служби (матеріально-технічне та інформаційне забезпечення, підвищення кваліфікації тощо).

8.8. Здійснювати контроль за діяльністю структурних підрозділів, станом дотримання чинного законодавства у сфері ефективного використання державного майна та коштів, забезпечити належний рівень функціонування бухгалтерсько-економічних служб (матеріально-технічне та інформаційне забезпечення, підвищення кваліфікації тощо).

9. Керівникам структурних підрозділів, територіальних органів, державних підприємств, що входять до сфери управління Держлікслужби України:

9.1. Забезпечити неухильне виконання вимог Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції» та наказу Держлікслужби України від 26.08.2011 р. № 73 «Про організацію виконання окремих заходів щодо запобігання і протидії корупції».

9.2. Тримати на особистому контролі питання запобігання корупції в роботі підлеглих працівників. Негайно інформувати Сектор запобігання корупційним і злочинним проявам про можливі випадки вчинення підлеглими працівниками корупційних правопорушень.

10.1. Забезпечити проведення перевірок дотримання вимог антикорупційного законодавства працівниками Держлікслужби України та згідно з їх результатами надавати відповідні висновки і пропозиції голові Держлікслужби України.

10.2. Запровадити в 2012 р. практику проведення аналізу діяльності структурних підрозділів Держлікслужби України з метою виявлення сприятливих для вчинення корупційних правопорушень ризиків та внесення відповідних пропозицій голові Держлікслужби України щодо їх усунення.

О.С. Соловйов,
голова Колегії,
голова Держлікслужби України
О.В. Алексєєва,
секретар Колегії, заступник начальника відділу
по роботі з кадрами та з питань державної служби

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті