Разработка стандартов фармацевтической деятельности. Фокус на помощь пациенту. Пособие Всемирной организации здравоохранения и Международной фармацевтической федерации, редакция 2006 г.

В рамках совместного спецпроекта компании «МОРИОН» с Европейским региональным бюро ВОЗ и Национальным фармацевтическим университетом Украины «Еженедельник АПТЕКА» продолжает начатую в № 21 (692) от 25 мая 2009 г. публикацию русского перевода руководства «Разработка стандартов фармацевтической деятельности. Фокус на помощь пациенту» под общей редакцией члена-корреспондента НАН Украины, профессора В.П. Черныха.

ГЛОССАРИЙ

Абсолютный риск (АР) — absolute risk: вероятность возникновения у человека определенных последствий на протяжении определенного периода. Может находиться в пределах 0–1 или 0–100%. В отличие от общепринятого значения слово «риск» может обозначать как нежелательные события (например инфаркт миокарда), так и преследуемые результаты (например излечение).

Анализ затрат-выгоды — cost-benefit analysis: сравнивает затраты и преимущества вмешательства путем перерасчета пользы здоровью в денежное измерение, таким образом и стоимость, и польза оцениваются в одних единицах.

Анализ затрат/пользы — cost-utility analysis: оценивает эффект вмешательства как количественно, так и качественно, оперируя для этого такими измерительными единицами для определения пользы, как сохраненные годы c определенным качеством жизни (quality-adjusted life-years — QALYs).

Анализ минимизации затрат — cost-minimization analysis: вычисляет стоимость двух или более альтернатив, приносящих одинаковые результаты, с целью определения наиболее дешевого варианта.

Анализ стоимости-эффективности — cost-effectiveness analysis: сопоставляет как затраты, так и эффективность альтернативных путей лечения — с целью выработки стратегии с наилучшим соотношением преимуществ (выраженных в терапевтических или иных предусмотренных эффектах) на единицу затраченных средств.

Аптечная практика — pharmacy practice: обеспечение медикаментами и другими продуктами и услугами в сфере здравоохранения, а также содействие людям и обществу в том, как использовать их наилучшим образом.

Биодоступность — bioavailability: скорость проникновения и степень, в которой лекарственное средство или другое вещество становится доступным в целевых тканях после его приема.

Дистрибьюция (распределение)distribution: вид деятельности, необходимый для получения от поставщика лекарственных препаратов и их доставки в целости и сохранности, надежно, безопасно и быстро в учреждения системы здравоохранения, где эти препараты будут использованы в целях лечения пациентов.

Доверительный интервал (ДИ) — confidence interval: 95% доверительный интервал (или 95%-ный доверительный предел) должен включать 95% результатов исследований такого же масштаба и дизайна. С известным допущением можно сказать, что истинный масштаб эффекта (который никогда точно не известен) имеет 95%-ный шанс попасть в рамки ДИ.

Доказательная медицина (ДМ)?evidence-based medicine: тщательное, точное и разумное использование самых веских имеющихся доказательств для принятия решения о лечении конкретного пациента.

Заболеваемость — morbidity: относительный уровень заболеваний (но не смертей) среди населения.

Закупка медикаментов — procurement: процесс осуществления сдельных поставок от частных или общественных поставщиков, либо путем закупки у производителей, дистрибьюторов или других организаций, с целью обеспечения доступности необходимых лекарственных средств в нужных количествах, по минимальной возможной цене и с подтверждением их соответствия стандартам качества.

Изготовление — compounding: приготовление, смешивание, фасовка, упаковка или маркировка препарата. Такой препарат затем отпускается пациенту согласно рецепту или в ходе курса лечения по инициативе фармацевта или лечащего врача. Также изготовление может использоваться в целях исследования, обучения и проведения химического анализа. Изготовление в правовом смысле не является производством.

Качественные данные — qualitative data: данные, которые описывают предпосылки и причины феномена в форме не-категоризированного ответа, то есть ответ на «открытый» вопрос в интервью или беседе (в противоположность количественным данным, которые описывают количественные характеристики феномена в числовых значениях).

Качественные характеристики лекарственного препарата — quality characteristics of medicines: идентичность, чистота, сила действия, единообразие и биодоступность.

Когнитивные услуги (функции) — cognitive services (functions): такие услуги или функции, которые требуют от специалиста, допущенного к отпуску рецептурных лекарственных средств, определенных профессиональных знаний и навыков (например умение проконсультировать, владение информацией о препарате, навыки измерения артериального давления и т.д.).

Комплаенс — compliance: способность пациента соблюдать выполнение режима лечения, назначенного лечащим врачом. Это понятие больше связано со строгим следованием пациентом терапии, назначенной врачом без обсуждения с пациентом (см. также Приверженность лечению; Согласованность).

Количественные данные — quantitative data: данные, описывающие количественные характеристики явления в числовых значениях.

Количество подлежащих лечению (КПЛ) — number needed to treat: один из критериев оценки эффективности лечения. Определяется как количество пациентов, которых необходимо лечить при помощи конкретного вмешательства на протяжении конкретного периода времени для того, чтобы предотвратить один дополнительный побочный эффект либо достичь одного дополнительного благоприятного результата. КПЛ может быть рассчитано как 1/САР (см. Снижение абсолютного риска). Например при уровне САР=0,1 (см. пример для САР), КНЛ составит 1/0,1=10. Это означает, что 10 пациентов необходимо пролечить для предотвращения одной побочной реакции.

Критическая оценка — critical appraisal: метод оценки клинических доказательств с целью определения наилучшей клинической/терапевтической альтернативы.

Метаанализ — meta-analysis: статистическая методика, подытоживающая результаты нескольких исследований в единой системе весовых статистических характеристик, в числе которых больший вес имеют те результаты, которые получены в исследованиях более высокого качества.

Неинфекционное заболевание — noncommunicable disease: любое заболевание, которое НЕ может передаться от одного лица другому при прямом физическом контакте, при обычном рукопожатии и т.д.

Необъективность — bias: систематическое искажение истинных результатов исследования (прим. переводчика: в пользу критерия (критериев), ради достижения которых проводится это исследование), возникающее в связи с методологией проведения исследования.

Непрерывное профессиональное совершенствование (ДПС) — continuing professional development: обязанность каждого фармацевта систематически поддерживать и расширять свои знания, умения и профессиональный потенциал. Специальность фармацевта подразумевает, предполагает и требует непрерывного повышения квалификации и пополнения/обновления профессионального багажа. Постоянное повышение компетентности — это тот стержневой момент, который служит ключом к долговременному профессиональному успеху на протяжении всей карьеры.

Обеспечение качества (ОК)?quality assurance: комплекс технических, операционных и управленческих мероприятий, призванный гарантировать, что все виды предоставляемой пациенту помощи являются безопасными, эффективными и приемлемыми.

Основные лекарственные средства (ОЛС) — essential medicines: те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в сфере здравоохранения. Эти лекарственные средства подвергаются жесткому отбору на основании доказательств эффективности, безопасности и сравнения затрат-эффективности. Для обеспечения полноценного функционирования системы здравоохранения, ОЛС по своему предназначению должны быть доступными в любое время, в достаточных количествах, в необходимых лекарственных формах, с подтверждением надлежащего качества, в сопровождении адекватной информации, а также по цене, которую в состоянии заплатить за лекарство гражданин и общество. Внедрение концепции ОЛС предусматривает значительную гибкость и приспосабливаемость ко множеству различных обстоятельств; безусловно, то, какие именно лекарственные средства рассматривать как основные, остается в зоне национальной ответственности.

Отпуск лекарств — dispensing: прочтение и оценка рецепта, отбор и манипуляция с лекарственным препаратом (либо его приготовление), этикетирование и помещение препарата в соответствующую емкость (согласно законодательным и регуляторным требованиям), предоставление информации и инструкций со стороны фармацевта либо под его наблюдением, чтобы обеспечить безопасное и эффективное использование препарата пациентом.

Относительный риск (ОР)?relative risk: количество раз, которое более вероятно (ОР >1) или менее вероятно (ОР <1) для повторения подобного события в одной группе по сравнению со второй, по сути сродни Соотношению шансов (см.). Дизайн исследований, где оперируют уровнем относительного риска, характерен для проспективных исследований с подгруппами предопределенной численности, состоящими из участников как с факторами риска, так и без оных.

Пациенты контрольной группы — controls: в рандомизированных контролируемых испытаниях — участники контрольной группы этого исследования. Пациенты группы контроля могут получать плацебо, либо стандартную терапию, либо не получать никакого лечения.

План лечения — care plan: подробная программа с описанием действий и зон ответственности фармацевта и пациента, которую разрабатывает фармацевт при участии и с помощью пациента, предназначенная, чтобы:

1) разрешить любые вопросы, связанные с фармакотерапией;

2) успешно достичь целей лечения пациента, намеченных им вместе с лечащим врачом;

3) предотвратить любые возможные нежелательные последствия медикаментозной терапии.

Плацебо — placebo: биологически нейтральное лечение, назначаемое, например, участникам контрольной группы в клинических испытаниях.

Разработка стандартов фармацевтической деятельности. Фокус на помощь пациенту. Пособие Всемирной организации здравоохранения и Международной фармацевтической федерации, редакция 2006 г.
Copyridht: WHO/Pierre Virot
Разработка стандартов фармацевтической деятельности. Фокус на помощь пациенту. Пособие Всемирной организации здравоохранения и Международной фармацевтической федерации, редакция 2006 г.
Copyright: WHO/Peter Williams

Практикующий врач (специалист)  — practitioner: лицо, имеющее профессиональную квалификацию для предоставления, в рамках практической деятельности, медицинского обслуживания.

Приверженность лечению — adherence: способность пациента придерживаться надлежащего выполнения терапевтического режима, согласованного между ним и лечащим врачом (см. также комплаенс).

Проблема, связанная с лекарственной терапией — drug therapy problem: неблагоприятное событие, возникшее у пациента в связи с лекарственной терапией (или предположительно в связи с ней), которое может реально или потенциально повлиять на ожидаемый исход лечения пациента.

Профилактика (превентивные меры) — prevention (preventive measures): мероприятия, направленные на то, чтобы преградить путь и отразить удар болезни путем ее предотвращения.

Р значение — P value: вероятность того, что выявленная разница между изучаемыми явлениями обусловлена случайностью либо вымыслом, а в действительности существенной разницы между объектами наблюдения нет. Если такая возможность составляет менее чем 1 из 20 (P < 0,05), такие результаты принято рассматривать как статистически значимые.

Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) — randomized controlled trial: испытание, в котором участники по строго случайному принципу распределены на две группы: в одной (опытная группа) получают лечение, которое собственно исследуется, а участники второй группы (группа сравнения или контроля) получают альтернативное лечение либо плацебо. Такой дизайн позволяет оценить относительные эффекты вмешательств.

Распространенность заболеваний?prevalence: расчет заболеваемости на основе текущего количества больных среди исследуемой группы населения за определенное время (в противоположность Частоте заболеваний (см.), где оценка заболеваемости базируется на количестве новых случаев заболевания, диагностированных среди населения в исследуемый период).

Результаты (исход) лечения?outcomes: последствия (результаты) вмешательства, предпринятого для достижения лечебных целей. Результаты лечения могут иметь экономические, социально-психологические или физиологические характеристики.

Резистентность к антибиотикамantimicrobial resistance: способность микроорганизмов к продолжению размножения в присутствии терапевтических концентраций антибактериальных средств, обусловливающая возможность неэффективности лечения.

Систематический обзор — systematic review: обзор, в котором все испытания по данной тематике были подвергнуты систематическому изучению, анализу и оценке, после чего обобщены в соответствии с предустановленными критериями. Можно (хотя и не нужно) также использовать метаанализ в качестве статистического метода для сведения воедино и числового обобщения результатов испытаний, отвечающих минимальным стандартам качества

Слепой метод? blinding: способ обезопасить исследование от необъективности, заключающийся в сокрытии от субъектов исследования информации о том, какую из моделей лечения каждый из них получает. Если об этом не знает ни субъект, ни исследователь — такое исследование называют двойным слепым.

Смертность?mortality: относительный уровень смертей среди населения.

Снижение абсолютного риска (САР) — absolute risk reduction: абсолютная разница между результатами, полученными в опытной и контрольной группах в ходе исследования. Используется, когда риск в контрольной группе превышает таковой в опытной, и подсчитывается путем вычитания значения АР в опытной группе из значения АР в группе контроля. Этот показатель ничего не говорит о пропорции снижения в двух группах. Для этой цели используется показатель относительного снижения риска (ОСР — см. выше). Например, если у 9 человек из 45, составляющих контрольную группу, и у 6 человек из 60, составляющих опытную группу, возникли побочные явления, то САР составит 9/45 — 6/60 = 0,2 — 0,1 = 0,1

Снижение относительного риска — relative risk reduction: пропорциональное сокращение уровня риска между участниками опытной и контрольной групп (дополнение к Относительному риску, см.).

Согласованность — concordance: согласованное принятие решений и совместное утверждение пациентом и лечащим врачом выбора терапевтической стратегии, ее ожидаемых результатов и способов их достижения (см. также Комплаенс; Приверженность лечению).

Содействие здоровью — health promotion: деятельность, побуждающая людей уделять больше внимания своему здоровью и стремиться к его улучшению.

Соотношение шансов (СШ) — odds ratio: один из критериев оценки эффективности лечения. Характеризует шансы возникновения события в опытной группе, выраженные пропорционально к шансам его возникновения в контрольной группе. Если СШ близко к 1, это свидетельствует о незначительной разнице в эффектах между исследуемым и контрольным вмешательствами. Если СШ выше (ниже) 1, значит, эффект лечения превосходит (не достигает) результаты, полученные в группе контроля. Важно, что оцениваемые эффекты могут быть негативными (например смерть или инвалидизация) или желаемыми (например выживание). СШ — это аналог АР (см. Абсолютный риск). Чаще используется в исследованиях с таким экспериментальным дизайном, который не предполагает предварительного установления количественного состава разных групп, то есть в исследованиях «случай–контроль». СШ также используется для обобщения результатов различных исследований, поскольку шансы можно подсчитать внутри опытной группы, вне зависимости от сравнительной выборки в группе контроля, размеры которой в разных исследованиях заметно разнятся.

Сортировка — triage: система, с помощью которой осуществляется распределение пострадавших и других пациентов на группы в соответствии с серьезностью поражений или заболевания, с целью установления для них лечебных приоритетов. В чрезвычайных ситуациях это призвано помочь выжить как можно большему количеству людей.

Статистический значимый — statistically significant: обозначает, что полученные в ходе исследования результаты не имеют признаков случайности. Значимость наиболее общеупотребимого уровня — 5% (р<0,05) — значит, что выявленные результаты могли бы быть получены случайно лишь в 1 из 20 одинаковых исследований. Доверительный интервал (см.) может также использоваться для определения статистической достоверности. В настоящем пособии, если слова «значимый» или «значимость» употребляются без уточнения, значит они несут статистическое значение.

Частота заболеваний  — incidence: определение уровня заболеваемости на основании количества вновь выявленных случаев заболевания, возникших среди населения на протяжении оцениваемого периода (в противоположность Распространенности заболеваний (см.), где уровень заболеваемости рассчитывается исходя из текущего количества больных среди населения за конкретный период времени).

Управляемая медицинская помощь — managed care: система предоставления медицинской помощи, которая влияет на потребление и стоимость медицинских услуг, а соизмеряет свою деятельность с достижением главной задачи: скоординировать службы здравоохранения таким образом, чтобы получить максимальную пользу, сведя к минимуму затраты.

Фармаконадзор?pharmacovigilance: ВОЗ определяет как науку и комплекс мероприятий, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением развития побочных эффектов либо любых других неблагоприятных явлений, связанных с применением лекарственных средств.

Фармакотерапия?pharmacotherapy: лечение нарушений здоровья при помощи лекарственных средств.

Фармацевт — pharmacist: специалист, имеющий профессиональную квалификацию в области фармации — отрасли медицинских знаний, связанных с изготовлением, предоставлением и использованием лекарственных средств. Роль фармацевта эволюционировала от поставщика лекарств до носителя фармацевтической помощи, сфокусированной на пациенте.

Фармацевтическая помощь?pharmaceutical care: ответственное предоставление лекарственной терапии с целью достижения определенных результатов, повышающих качество жизни пациентов. Этот процесс сотрудничества предназначен для предотвращения или определения и устранения негативного воздействия лекарства на организм человека. Это долговременный процесс повышения качества использования лекарственных препаратов.

Фармацевтическая практика?pharmaceutical practice: включает предоставление лекарственных препаратов, фармацевтическое обслуживание и фармацевтическую помощь и охватывает все вышеуказанные виды деятельности и услуг, которые осуществляются фармацевтом в системе здравоохранения.

Фармацевтическое обслуживание — pharmaceutical services: все виды услуг, оказываемых фармацевтическим персоналом в рамках предоставления фармацевтической помощи. Наряду с выдачей лекарственного препарата фармацевтическое обслуживание включает информирование, обучение и пропаганду по содействию общественному здравоохранению, предоставление информации о лекарственном средстве и консультирование, осуществление регуляторной деятельности, профессиональное образование и подготовка кадров.

Шансы — odds: вероятность того, что событие произойдет, выраженная пропорционально к вероятности того, что это событие не произойдет.

Продолжение — в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»

 ?

Разработка стандартов фармацевтической деятельности. Фокус на помощь пациенту. Пособие Всемирной организации здравоохранения и Международной фармацевтической федерации, редакция 2006 г.

World Health Organization

Medicines Policy and Standards

20 Avenue Appia

1211 Geneva 27

Switzerland

Разработка стандартов фармацевтической деятельности. Фокус на помощь пациенту. Пособие Всемирной организации здравоохранения и Международной фармацевтической федерации, редакция 2006 г.

International Pharmaceutical Federation

P.O. Box 84200

2508 AE The Hague

The Netherlands

Комментарии направлять:

Факс: +41 22 791 4167

e-mail: everardm@who.int

Факс: +31 70 302 1999

e-mail: fip@fip.org

Для русскоязычных читателей:

Просим Вас отправлять все комментарии и предложения на имя Нины Саутенковой

По e-mail nis@euro.who.int

Факс:+45 39171855

Scherfigsvej 8, DK-2100, Copenhagen, Denmark

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті