Результати діяльності Держлікінспекції: вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів

Г. Падалко

Про своє бачення проблеми, а також про те, що вже зроблено цією структурою за півроку, та про перспективи подальшого реформування кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповів Геннадій Падалко, голова Держлікінспекції, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів.

— Геннадію Вадимовичу, чому, на Вашу думку, діяльність Держлікінспекції отримала таку негативну оцінку народних депутатів?

— На мою думку, позиція Комітету упереджена, і це підтверджують реальні цифри і факти, які характеризують результати нашої роботи. Так, за період діяльності Держлікінспекції значно підвищилася якість інспекційних перевірок та зросла їх ефективність. Незважаючи на незначне зменшення кількості перевірок, проведених у 2009 р., їх ефективність підвищилася порівняно з аналогічним періодом минулого року. В лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) виявлено у 2 рази більше порушень, в аптечних закладах та їх структурних підрозділах — більше майже на половину, вжито у 3 рази більше заходів реагування (розпоряджень, приписів) щодо порушень у ЛПЗ та більше ніж на 70% — відносно порушень в аптечних закладах. На 30% збільшилася кількість повідомлень, надісланих до правоохоронних органів та органів виконавчої влади, у 3 рази — кількість стягнених штрафів.

— З чим пов’язане таке покращення показників?

— В першу чергу воно зумовлене правильними структурними змінами та управлінськими рішеннями у системі державного контролю якості лікарських засобів. Сьогодні кожен підрозділ Держлікінспекції, кожен співробітник чітко знає свої функціональні обов’язки та несе особисту відповідальність у разі невиконання поставлених завдань. Разом з тим існує ціла низка стримуючих факторів, котрі залишилися у спадок від попередньої структури. Перш за все це зношена матеріально-технічна база. З 1997 р. держава фінансувала контроль якості лікарських засобів лише на 1% від загальної потреби. Системне недофінансування, на жаль, має місце і нині. Так, під час формування Державного бюджету на 2009 р. Держлікінспекцією було надано розрахунки щодо потреб у фінансуванні, які становили 350 млн грн., включаючи кошти на створення та модернізацію лабораторій, закупівлю обладнання. Однак ці пропозиції не знайшли підтримки у народних депутатів, і бюджет Держлікінспекції було значно зменшено. У першому півріччі 2009 р. фінансування становило приблизно 13 млн грн., причому більша частина цієї суми пішла на оплату праці.

Слід зазначити, що на сьогодні відсутня матеріально-технічна база для здійснення контролю за якістю імунобіологічних препаратів, лабораторне обладнання територіальних інспекцій застаріло, відсутня необхідна кількість стандартних зразків. Також ефективній роботі заважає недосконала нормативно-правова база та відсутність чітко налагодженої взаємодії з іншими органами виконавчої влади — Державною митною службою України, Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ.

— На Ваш погляд, які шляхи покращення державного контролю якості лікарських засобів є найбільш ефективними?

— Найефективніший шлях покращення державного контролю якості лікарських засобів — не відстеження усіх серій контрафактних препаратів, котрі знаходяться в обігу, а недопущення їх державної реєстрації. На жаль, у системі державної реєстрації в Україні існує низка невідповідностей європейським нормам, що суттєво ускладнює реалізацію згаданої стратегії. Це зокрема:

• відсутність інспектування виробництва під час державної реєстрації лікарських засобів;
• відсутність державного контролю за якістю лікарських засобів під час їх доклінічного вивчення та клінічних випробувань;
• відсутність контролю за умовами виробництва лікарських засобів, які використовуються при проведенні клінічних випробувань;
• практично не проводиться вивчення біоеквівалентності;
• документація з проведення контролю якості лікарських засобів та технології їх виробництва затверджується не державним органом, а експертною установою.

За останні 3 роки зафіксовано понад 300 випадків невідтворюваності методів контролю, зазначених в аналітичній нормативній документації, наслідком чого стала поява в Україні неякісних лікарських засобів та препаратів з недоведеною ефективністю.

— Яких заходів вживає Держлікінспекція для виправлення цієї ситуації?

— Нами розроблено низку проектів законодавчих актів та нормативних документів, прийняття яких має виправити ситуацію. Також розроблено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. Крім того, з метою подальшого вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів та приведення її до європейських стандартів передбачається підготовка та подання на затвердження МОЗ низки нормативно-правових актів. Зокрема:

• проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66» щодо вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
• проект наказу МОЗ України «Про затвердження порядку отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до медичного застосування методом активного моніторингу стаціонарів лікувально-профілактичних закладів та заходів, що забезпечують його виконання і покращують здійснення післяреєстраційного нагляду».

— Що ще зроблено Держлікінспекцією за останні півроку?

— Затверджено принципово нові Ліцензійні умови, в які імплементовані європейські стандарти систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів; введені вимоги належної виробничої практики (GMP) як обов’язкові для виробництва препаратів (крім традиційних), а також вимоги належної практики дистрибуції (GDP) як обов’язкові, починаючи з 01.01.2010 р.; враховані вимоги до приміщень щодо забезпечення належних умов пересування для осіб з обмеженими можливостями; конкретизовано окремі вимоги до обігу лікарських засобів, документообігу операторів фармацевтичного ринку, що дозволить запобігати розповсюдженню фальсифікованих та субстандартних препаратів; розширено можливості щодо відкриття аптек та їx структурних підрозділів у сільській місцевості; затверджено Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними; вci ліцензії, видані до набуття чинності новими Ліцензійними умовами, продовжують діяти до завершення терміну їx дії.

Представники Держлікінспекції взяли участь у пленарному засіданні Комітету Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), яка відбулося в Женеві 5–6 травня 2009 р. Під час цього заходу була досягнута домовленість про реактивацію заявки України щодо вступу до PIC/S.

Станом на 18.06.2009 р. Держлікінспекція видала 22 приписи про заборону реалізації неякісних лікарських засобів та 24 приписи — фальсифікованих. Територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, Києві та Севастополі проаналізовано більше 46 тис. серій лікарських засобів, що ввезені в Україну (з них приблизно 2 тис. перевірено за всіма показниками). Під час здійснення державного контролю ввезених на територію України лікарських засобів було встановлено факти невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до відповідних реєстраційних посвідчень, 141 серія лікарських засобів не відповідала вимогам аналітичної нормативної документації.

— Які заходи заплановано щодо подальшого реформування системи державного контролю якості лікарських засобів?

— В першу чергу це впровадження Державної інформаційної бази обігу лікарських засобів та медичної продукції, без якої, на наш погляд, неможливо протидіяти факторам, що формують тіньовий фармацевтичний ринок в Україні. Така база дозволить:

• забезпечити виявлення неякісної (фальсифікованої) продукції та своєчасне інформування про неї суб’єктів господарювання;
• прискорити доведення до суб’єктів господарювання приписів про заборону реалізації лікарських засобів (кожна уповноважена особа матиме зареєстровану в базі електронну поштову скриньку, на яку надсилатимуться приписи, крім того, електронний лист супроводжуватиметься смс-повідомленням. Таким чином, суб’єкти господарювання по всій країні матимуть змогу отримувати приписи та іншу інформацію протягом години з моменту її появи);
• здійснювати моніторинг соціально важливих лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Крім того, планується встановлення у місцях продажу лікарських засобів терміналів інформаційної системи, за допомогою яких споживач зможе отримати всю необхідну інформацію щодо препаратів, а також повідомити безпосередньо Держлікінспекцію про свої скарги, пропозиції та зауваження. Це дозволить залучити до системи контролю мільйони громадян, виключити можливість продажу неперевіреної, неякісної, контрафактної та нелегально поставленої продукції, дасть можливість оперативно здійснювати державний контроль за формуванням цін, забезпечить впевненість кожного споживача у якості та легальності лікарських засобів, підвищить довіру до органів виконавчої влади.

— Чи вдасться здійснити все це за умови відсутності фінансування з боку держави?

— В умовах відсутності фінансування розробка та впровадження Державної інформаційної бази здійснюється силами державних підприємств, які знаходяться у сфері управління Держлікінспекції.

— Що, на Ваш погляд, необхідно зробити для покращення лабораторного контролю за якістю лікарських засобів?

— Потрібно покращити матеріально-технічну базу лабораторного контролю за якістю лікарських засобів. Це дозволить створити методологічний центр лабораторного контролю. Існує необхідність у наявності відповідної документальної бази та стандартних зразків. Актуальним є питання довіри до результатів, що отримуються у лабораторіях. Її можливо досягти шляхом проведення процедури незалежної оцінки технічної компетентності випробувальних лабораторій, порівнюючи результати, отримані при дослідженнях сліпих тестових матеріалів.

Процедура лабораторного контролю за якістю лікарських засобів повинна бути максимально прозорою та неупередженою.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!