Дискусія щодо діяльності Держлікінспекції триває

У засіданні Комітету взяли участь народні депутати України: Тетяна Бахтеєва, голова Комітету, заслужений лікар України (Партія регіонів), В’ячеслав Пєрєдєрій, перший заступник голови Комітету (БЮТ), автор законодавчої ініціативи, Лілія Григорович, секретар Комітету (НУ—НС), Валерій Коновалюк (Партія регіонів). Також на засіданні були присутні: Геннадій Падалко, голова Державної інспекцій з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекції), Василь Лазоришинець, заступник міністра охорони здоров’я України, Юрій Константінов, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я? та інші.

Т. Бахтеєва нагадала, що вже на 6-му засіданні комітету розглядається стан фармацевтичного ринку України. На жодному з них не був присутній міністр охорони здоров’я. На думку голови Комітету протягом останнього часу в Україні відзначається підвищення вартості ліків, наявність в обігу неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. Крім того, доступність ліків для населення значно знизилася.

Постановою Кабінету Міністрів України № 1121 від 20.12.2008 р. було змінено структуру контролю якості лікарських засобів шляхом створення відокремленої від МОЗ України Держлікінспекції — центрального органу виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМУ через міністра охорони здоров’я.

Т. Бахтеєва вважає, що прийняті урядом постанови від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 20.12.2008 р. № 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» не відповідають законам України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та «Про безпечність та якість харчових продуктів».

Ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» визначає, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Згідно зі ст. 4 Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів» до системи державних органів, що забезпечують контроль якості та безпеки харчових продуктів, входять такі органи: Кабінет Міністрів, Міністерство охорони здоров’я, Державна санепідслужба, Державна служба ветеринарної медицини, Міністерство аграрної політики, Держспоживстандарт України. У свою чергу, органом державної влади, що здійснює захист здоров’я громадян, визначає обов’язкові параметри безпеки та мінімальної специфікації якості харчових продуктів, затверджує належну практику виробництва харчових продуктів, до яких належать і спеціальні харчові продукти, що реалізуються в аптечних закладах, та координує діяльність органів виконавчої влади з питань якості та безпеки харчових продуктів є МОЗ України.

Т. Бахтеєва нагадала, що відповідно до вимог ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності встановлюються виключно законами. Таким чином, надане Держлікінспекції право здійснювати державний контроль якості лікарських засобів, лікувальних косметичних засобів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються в галузі охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах, не регламентуються жодним законом України.

Голова Комітету також звернула увагу на те, що для фінансування діяльності щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів з Державного бюджету України на 2009 р. заплановано виділити більше 51 млн грн., тоді як на фінансування Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пропонувалося виділити трохи більше 5 млн грн. Крім того, Державна інспекція МОЗ України налічувала 600 працівників, а штат Держлікінспекції становить на сьогодні 1465 осіб.

Звертаючи увагу на виконання Держлікінспекцією та МОЗ України функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів і запобігання потраплянню на фармацевтичний ринок фальсифікованих і неякісних лікарських засобів Т. Бахтеєва зазначила, що незважаючи на збільшення бюджетного фінансування і кількісного складу, Держлікінспекція не реалізує в повному обсязі надані їй повноваження відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. №1121, зокрема — як органу ліцензування. У I кв. 2009 р. Держлікінспекція проводила ліцензування виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, у той час як порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами набув чинності лише 13.07.2009 р.

За словами Т. Бахтеєвої, деякі функції Держлікінспекції дублюються Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, що призводить до подвійного навантаження на бюджет, і ускладнює контроль за суб’єктами господарювання та обігом лікарських засобів на фармацевтичному ринку України. Крім того, сьогодні немає прозорого механізму розподілу державних коштів та фінансових надходжень за послуги державних підприємств, які знаходяться у сфері управління Держлікінспекції, від суб’єктів господарської діяльності.

Ціла низка питань Голови Комітету була адресована голові Держлікінспекції Г. Падалко, а саме:

• скільки коштів Держлікінспекція отримала завдяки діяльності державних підприємств, що входять до сфери її управління, та на які потреби витрачаються ці кошти;
• чому нормативно-правова база, яка регламентує діяльність Держлікінспекції не приведена у відповідність із законами України;
• чому штат Держлікінспекції не укомплектовано відповідно до штатного розкладу;
• чому в більшості територіальних підрозділів Держлікінспекції до теперішнього часу не призначено керівників;
• скільки за час діяльності Держлікінспекції зроблено перевірок суб’єктів господарської діяльності та скільки виявлено фальсифікованої та субстандартної фармацевтичної продукції.

Г. Падалко, відповідаючи на питання, зазначив, що більша частина коштів, які були виділені з державного бюджету на фінансування діяльності Держлікінспекції, пішла на оплату праці. Розрахунки щодо потреб у фінансуванні з урахуванням коштів на створення та модернізацію лабораторій, закупівлю обладнання не знайшли підтримки у народних депутатів.

Звертаючи увагу на діяльність державних підприємств, що входять до сфери управління Держлікінспекції, Г. Падалко зупинився на діяльності ДП «Державний навчальний центр з Належної виробничої/дистриб’юторської практики» (далі — Центр GMP). Він був створений 18 жовтня 2001 р. наказом Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. На базі установи було реалізовано 2 проекти, завдяки яким фактично було створено інспекторат GMP.

Таким чином, був підготовлений штат кваліфікованих інспекторів GMP, які створили нормативну базу та ініціювали введення в Україні в 2003 р. добровільної сертифікації на відповідність вимогам GMP і GDP. Центр GMP входить до сфери управління Держлікінспекції. Це госпрозрахункова установа, що базується на загальнодержавній власності, яка діє у сфері державного контролю якості лікарських засобів у рамках, передбачених законодавством України.

Кваліфікація співробітників Центру GMP дає можливість відповідно до діючого законодавства брати активну учать у роботах, пов’язаних з експертизами й аудитами у сфері GMP і GDP. Фахівці Центру GMP залучаються до інспекцій фармацевтичних підприємств як в Україні, так і за кордоном. Діяльність Центру GMP спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичної продукції шляхом проведення всебічної освітньої, наукової та експертної діяльності відповідно до вимог державних і міжнародних стандартів. Центр GMP отримав у результаті своєї діяльності у поточному році близько 2 млн грн. Ці кошти частково були спрямовані на виробничу діяльність установи, а саме експертизи, аудити у сфері GMP і GDP; частково — на сплату податків; частково — на розвиток установи (у подальших публікаціях ми ознайомимо читачів з діяльністю державних підприємств, що входять до сфери управління Держлікінспекції, більш детально — прим. ред.).

За період діяльності Держлікінспекції розроблено зміни до 9 законів України, з яких 1 знаходиться на розгляді в комітетах ВР України, 7 — на розгляді у зацікавлених центральних органів державної влади та/або на громадському обговоренні. Діяльність Держлікінспекції регламентується 7 законами України, 17 постановами КМУ.

Звертаючи увагу присутніх на законотворчу діяльність Держлікінспекції, Г. Падалко підкреслив, що?спільним наказом Держкомпідприємництва України та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 затверджено принципово нові ліцензійні умови, в яких імплементовані європейські стандарти систем забезпечення якості на всіх етапах обігу лікарських засобів. Держлікінспекцією здійснюються заходи щодо гармонізації нормативно-правового регулювання сфери обігу лікарських засобів з законодавством ЄС, вимогами СОТ та рекомендаціями ВООЗ, що дасть змогу Україні приєднатися до системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а це в свою чергу дозволить експортувати продукцію українських виробників на міжнародні ринки.

Стосовно кадрових питань Г. Падалко повідомив, що сьогодні призначено керівників територіальних підрозділів Держлікінспекції у 19 областях з 27. У решті регіонів відповідно до законодавства України очікується узгодження кандидатур керівників з губернаторами відповідних областей.

Також Г. Падалко розповів, що у поточному році зроблено близько 13 тис. перевірок. У І півріччі кількість перевірок суб’єктів господарювання зменшилася більше ніж на 30%, що пов’язано із зменшенням навантаження на підприємців. Проте ефективність перевірок підвищилася за всіма показниками: збільшилася кількість виявлених порушень в лікувально-профілактичних закладах; зросла кількість заходів реагування: розпоряджень, приписів; до правоохоронних органів та органів виконавчої влади направлено більше повідомлень порівняно з аналогічним періодом минулого року; стягнуто до бюджету адміністративних санкцій на 300% більше, ніж у відповідний період минулого року.

Закінчуючи доповідь Г. Падалко запросив членів Комітету ознайомитися з діяльністю очолюваної їм установи на місцях — як у Держлікінспекції, так і в її територіальних підрозділах.

В. Коновалюк підкреслив, що проблема якості та доступності лікарських засобів перетворилася на загальнонаціональну. На його думку, більшість українців сьогодні не можуть собі дозволити купувати ліки, які раніше придбавали у разі необхідності.

В. Пєрєдєрій нагадав, що Комітет під час засідань неодноразово звертав увагу на стан системи контролю якості лікарських засобів. Він повідомив, що питання виробництва, контролю якості, безпеки і реалізації лікарських засобів знаходяться у компетенції заступника міністра охорони здоров’я Зіновія Митника, але він, на жаль, відсутній на цьому засіданні.

На завершення засідання Комітету народні депутати ухвалили рішення заслухати звіт міністра охорони здоров’я України В. Князевича щодо ситуації, яка склалася на фармацевтичному ринку України у зв’язку з проведеною реорганізацією органів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, на пленарному засіданні Верховної Ради України у жовтні 2009 р. Адже саме на діючого міністра охорони здоров’я покладена функція координації та роботи Держлікінспекції. Комітет запропонував Верховній Раді України прийняти зазначену постанову за основу і в цілому.

Олена Приходько
фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!