Более 190 компаний могут быть привлечены к ответу в связи с проблемой авторизированных генериков

29 марта Федеральная комиссия по торговле США (Federal Trade Commission — FTC) объявила о намерении провести исследование применения авторизированных генериков и оценить кратко- и долгосрочное влияние их использования на конкурентную обстановку на фармацевтическом рынке. Авторизированные генерики (authorized generics) — препараты, которые выводятся на рынок совместно с компанией, подававшей заявку на получение разрешения на маркетинг (new drug application — NDA), в отличие от «ANDA-генерических препаратов» компаний, подававших сокращенную (abbreviated) NDA — ANDA. Указанное исследование продолжает деятельность FTC по изучению рыночных тенденций, которые оказывают влияние на цены рецептурных препаратов. Комиссия наделяет своих сотрудников полномочиями по принудительному сбору информации, необходимой для проведения исследования, приблизительно у 100 независимых генерических компаний, 80 инновационных и у 10 компаний по выпуску авторизированных генериков.

Согласно закону Ваксмена — Хетча (Waxman — Hatch Аct) первая из компаний, подавших ANDA в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), получает 180-дневный период свободы от конкуренции с другими генерическими препаратами. Эта мера, однако, не исключает того, что FDA в это же время или раньше одобрит NDA препарата-копии. С недавних пор, отмечает FTC, производители оригинальных препаратов нередко начинают маркетинг авторизированных генериков как раз в момент начала 180-дневного периода маркетинговой эксклюзивности компании, первой подавшей ANDA в FDA. В связи с этим возникают вопросы о влиянии авторизированных генериков на конкурентные взаимоотношения.

Конкретными целями исследования являются изучение действительных оптовых цен (включая скидки, уступки и т.п.) оригинальных и генерических препаратов при наличии и отсутствии конкуренции с авторизированными генериками; бизнес-обстоятельств, которые поддерживают применение авторизованных генериков; лицензионных соглашений, в рамках которых осуществляется эта практика.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!