Анонси та прес-релізи

Подготовка внутренних аудиторов фармацевтической компании Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S. Программа семинара-тренинга Введение в программу. Знакомство с аудиторией. Внутренний аудит/Самоиспекции как отдельный процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS): ключевые требования к системе самоинспекций в соответствии с руководящими нормативами GxP […]

Автор и модератор: Сергей Викторович Чижов, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье». Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий (производство лекарственных препаратов для людей, производство ветеринарных препаратов, производство фармацевтических субстанций), задействованные в обеспечении качества и валидации, управлении рисками, организации и проведении аудитов, управлении изменениями и отклонениями в производстве. Программа вебинара Методология управления рисками для качества фармацевтической продукции […]

Автор и модератор: Наталия Николаевна Кравец, QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств. Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезным для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств. Нормативная база: – EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по лекарственным средствам в […]

«К нам едет ревизор…» Н.В. Гоголь Автор и ведущая: Галина Андреевна Кордеро, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет клиническим экспертом АО «Фармак»: проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами […]

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова — кандидат фармацевтических наук, эксперт Европейской фармакопеи. В программе семинара: Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к трансферу технологий. Случаи проведения трансфера технологий. Этапы трансфера технологий. Этап инициации. Этап планирования и подготовки. Распределение ответственности при проведении трансфера. Этап оценки и выполнения. Этап оформления документации трансфера. Установление критериев успешности трансфера. Завершение трансфера. Документы при […]

Целевая аудитория: вебинар для разработчиков парентеральных лекарственных средств (сотрудников отделов разработки) и сотрудников отделов регистрации. Вебинар предоставит знания и практические навыки при разработке состава и технологии парентеральных лекарственных средств и оформлении раздела регистрационных документов, касающегося их эквивалентности. Автор и ведущая: Наталья Ивановна Гудзь – кандидат фармацевтических наук, опыт работы в фармацевтической разработке лекарственных средств для парентерального применения, накожного нанесения, орального применения, косметических […]

Автор и модератор: Александр Григорьевич Макаренко, кандидат химических наук, доцент Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель-тренер ООО «СтТР», автор более 75 семинаров, опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины и в регуляторных органах. В программе вебинара: Общие понятия о валидации аналитических методик: международные нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик. Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025. […]

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук,, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S. В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы: актуализированные правила GMP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. […]

Автор и ведущий: Тарас Николаевич Пономаренко, главный юрисконсульт юридического отдела фармацевтического предприятия, тренер в сфере информационной безопасности и защиты персональных данных. Более 10 лет опыта работы в фармацевтической отрасли. Целевая аудитория: специалисты фармацевтических, пищевых, химических предприятий, руководители структурных подразделений, ответственные лица, специалисты лабораторий предприятий, сотрудники складов, осуществляющие деятельность, связанную с использованием и хранением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В программе семинара: 1. […]

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S; Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S. В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы: актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary […]