Євроінтеграція

Оптовое объединение «Phagro» в конце года выходит из Securpharm, будучи одним из ее основателей. Причина в том, что главная цель — защита от фальсификации — достигнута. Поскольку проблема защиты упаковки от подделки в настоящее время в основном является проблемой производителя, оптовики больше не считают себя заинтересованными сторонами и выходят из проекта. При этом они, естественно, останутся его пользователями. Цифровая система […]

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) одобрил новую производственную площадку для производства готовой вакцины «Moderna» против COVID-19. Производственные мощности, управляемые компанией «Recipharm», находятся в городе Мон, Франция. В дополнение к новому производственному объекту для этой вакцины CHMP также дал положительное заключение […]

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришел к выводу, что людям, у которых ранее отмечали синдром утечки капилляров, нельзя вводить вакцину Vaxzevria (ранее — вакцина COVID-19 AstraZeneca). CHMP также рекомендовал добавить данный синдром к информации о продукте как […]

Парламент ЕС в резолюции, принятой 9 июня 355 голосами против 263 при 71 воздержавшемся, предложил начать переговоры о временном приостановлении действия Соглашения Всемирной торговой организации (ВТО) ТРИПС о патентах, среди прочего, для улучшения глобального доступа к вакцинам против коронавируса. Примечательно, что против него проголосовала правоцентристская Европейская народная партия, тогда как зеленые и левые — за. В резолюции депутаты Европарламента […]

Експертами ВООЗ були проаналізовані чинні, станом на лютий 2021 р., нормативно-правові акти та проєкти підзаконних нормативних актів, спрямованих на процес розробки та уніфікації клінічних протоколів. За результатами було підготовлено аналітичний документ — «Варіанти найкращих практик для розробки клінічних протоколів в Україні», який став узагальненням проведеного дослідження.

Альтернативные стратегии использования Vaxzevria от «AstraZeneca» находятся на рассмотрении Технического научного комитета (Comitato Tecnico Scientifico — CTS), и решение ожидают в ближайшие дни. Агентство по лекарственным средствам Италии (Agenzia Italiana del Farmaco — AIFA) рекомендовало использовать данную вакцину у лиц в возрасте старше 60 лет еще в апреле. Однако некоторые регионы продолжают проводить «дни открытых дверей», вакцинируя людей молодого возраста. Между […]

Украина тоже фигурирует Рекордное количество незаконных интернет-аптек было закрыто в рамках проходившей 18–25 мая 2021 г. операции «Пангея XIV», нацеленной на продажу контрафактных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий. В общей сложности почти 120 000 веб-сайтов были оценены международными органами, и 113 000 — закрыты. Выявлено 75 взломанных сайтов, на которых без ведома оператора продаются контрафактные и отпускаемые по рецепту лекарства. Были предприняты шаги […]

Проект создания ePI, инициированный EMA, национальными компетентными органами и Европейской комиссией в 2021 г., направлен на разработку общего электронного стандарта для информации о лекарствах, проведение проверки соответствия стандарту при внедрении ePI и создание дорожной карты для этого

83 экспресс-теста на антигены сейчас включены в общий список, обновленный 11 мая 2021 г. Комитетом по безопасности здоровья (Health Security Committee) ЕС

Для ведения пациентов, подозреваемых в отношении синдрома тромбоза с тромбоцитопенией, особенно при отсутствии местных рекомендаций, рабочая группа рекомендует медицинским работникам обратить внимание на временное руководство ISTH по вакцин-индуцированной иммунной тромботической тромбоцитопении