Проекты документов | Еженедельник АПТЕКА - страница 80

Аналіз регуляторного впливу проекту закону України «Про внесення змін до закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Для публічного обговорення пропонується проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Запропонований проект є першим етапом упорядкування виробництва та розповсюдження виробів медичного призначення та медичної техніки при дотриманні обов’язкових правил у встановлених законодавством для цього місцях, з метою захисту, перш за все, здоров’я громадян.
Проект
Закон України про внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Проект постанови кабінету міністрів “Про забезпечення якості лікарських засобів в Україні”

Для публічного обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів “Про забезпечення якості лікарських засобів в Україні”. Постановою запроваджується обов’язкове введення в Україні правил Належної виробничої практики (НВП), гармонізованих з відповідними директивами ЄС та ВООЗ, та встановлюються терміни їх запровадження щодо окремих груп лікарських засобів – стерильних, нестерильних, тих, що містять антибіотики, гормони, цитостатики, інших готових лікарських засобів, діючих речовин (субстанцій), що використовуються у виробництві готових лікарських засобів, фітохімічних лікарських засобів і вітамінів.

Проект змін до Наказу МОЗ України від 12.12.01р. № 497, яким затверджено порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України

Для публічного обговорення пропонується проект змін до наказу МОЗ України від 12.12.01 р. № 497, яким затверджено порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (зареєстрований в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за № 1091/6282). Серед заходів щодо припинення виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів (диференційованих залежно від відхилення показників їх якості від установлених норм і потенційного впливу на здоров’я людини) в проекті пропонується: заборона (зупинення) обігу лікарського засобу; вилучення з обігу (з подальшою утилізацією або знищенням) неякісних лікарських засобів в установленому порядку; повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу.

Проект нормативного документа «Правила торгівлі лікарськими засобами»

На публічне обговорення виноситься проект нормативного документа “Правила торгівлі лікарськими засобами”, розробленого на заміну нині діючих Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою КМУ від 12.05.1997 р. за № 447.

Законопроект “об общеобязательном государственном социальном медицинском страховании” законом не стал

11 сентября 2003 г. на заседании Верховной Рады Украины обсуждали вопрос о принятии Закона Украины “Об общеобязательном государственном социальном медицинском страховании”. Тема для депутатов не новая – проект Закона был вынесен на третье чтение.

Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами (проект)

Право на охорону здоров’я є основним правом людини. Доступність медичної допомоги, яка включає і доступність до основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права. Основні лікарські засоби відіграють провідну роль у багатьох аспектах сучасної охорони здоров’я. Раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів дозволило б вирішити багато […]

Виробництво лікарських засобів в аптекахПроекти документів PIC/S

21–22 жовтня 2002 р. в Лондоні в рамках роботи Конвенції Фармацевтичних Інспекцій (РІС) відповідно до Програми Співробітництва Фармацевтичних Інспекцій (PIC/S) відбулася нарада групи експертів з госпітальної фармації. У нараді взяли участь представники фармацевтичних інспекцій та інститутів (лабораторій) контролю лікарських засобів із 14 європейських країн. Вперше в цій нараді, за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, офіційно взяв участь представник України.
На порядку денному стояло питання про розгляд проектів двох документів, які стосуються виробництва лікарських засобів у лікарняних аптеках.

Надлежащие клинические исследования биоэквивалентностиПроект методических рекомендаций

Оценка биоэквивалентности ЛС — один из видов медико-биологического контроля качества генерических препаратов, содержащих одно и то же активное вещество в дозе и лекарственной форме, аналогичной оригинальному лекарственному препарату, но могут отличаться от него составом вспомогательных веществ и/или технологией производства. Клинические испытания в целях изучения биоэквивалентности ЛС позволяют сделать обоснованное заключение о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки.

Пропозиції та зауваження Рівненської обласної фармацевтичної асоціації щодо окремих положень проекту закону України «Про внесення змін і доповнень до закону України «Про лікарські засоби»

Статті Закону повинні бути чітко сформульовані. Слова узагальненого значення (наприклад: «тощо» , «і іншою»…) потрібно з тексту Закону виключити. № розділу, статті, абзацу Зміст за проектом Пропозиції щодо викладення Аргументація пропозицій Р. І ст. 2 абз. 7 Аптека – заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції […]

Проекты законов, постановлений КМУ, приказов МЗ, других документов.