Проекти документів

Право на охорону здоров’я є основним правом людини. Доступність медичної допомоги, яка включає і доступність до основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права. Основні лікарські засоби відіграють провідну роль у багатьох аспектах сучасної охорони здоров’я. Раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів дозволило б вирішити багато […]

21–22 жовтня 2002 р. в Лондоні в рамках роботи Конвенції Фармацевтичних Інспекцій (РІС) відповідно до Програми Співробітництва Фармацевтичних Інспекцій (PIC/S) відбулася нарада групи експертів з госпітальної фармації. У нараді взяли участь представники фармацевтичних інспекцій та інститутів (лабораторій) контролю лікарських засобів із 14 європейських країн. Вперше в цій нараді, за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, офіційно взяв участь представник України.
На порядку денному стояло питання про розгляд проектів двох документів, які стосуються виробництва лікарських засобів у лікарняних аптеках.

Про виробництво, реєстрацію та реалізацію харчових біологічно активних добавок (БАД)

Оценка биоэквивалентности ЛС — один из видов медико-биологического контроля качества генерических препаратов, содержащих одно и то же активное вещество в дозе и лекарственной форме, аналогичной оригинальному лекарственному препарату, но могут отличаться от него составом вспомогательных веществ и/или технологией производства. Клинические испытания в целях изучения биоэквивалентности ЛС позволяют сделать обоснованное заключение о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки.

Статті Закону повинні бути чітко сформульовані. Слова узагальненого значення (наприклад: «тощо» , «і іншою»…) потрібно з тексту Закону виключити. № розділу, статті, абзацу Зміст за проектом Пропозиції щодо викладення Аргументація пропозицій Р. І ст. 2 абз. 7 Аптека – заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції […]

Успішний розвиток будь-якої галузі значною мірою залежить від того, наскільки ефективно нормативно-правова база дозволяє координувати її роботу. Закон «Про лікарські засоби» має бути документом, який чітко визначить порядок правових відносин, що регламентують створення, реєстрацію, виробництво, виготовлення, контроль якості та реалізацію лікарських засобів. Тому після обговорення та опрацювання проекту закону «Про внесення змін та доповнень до […]

У ст. 2 пропонуємо викласти деякі визначення в наступній редакції: «До лікарських засобів, зокрема, належать: готові лікарські засоби та лікарські засоби, виготовлені в аптеках… лікарські домішки до харчових продуктів…» і далі по тексту. «Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює оптову реалізацію лікарських засобів». «Аптечні заклади — аптека, аптечні пункти, аптечні кіоски, […]

ВНОСИТЬ ВИРОБНИЧЕ ОБ’ЄДНАННЯ «ФАРМАЦІЯ» (МИКОЛАЇВ)

Чернігівська асоціація фармацевтичних працівників висловлює свою точку зору з приводу окремих положень проекту Закону України «Про внесення змін і доповнень до Закону України «Про лікарські засоби»

Редакція отримала перші відгуки читачів на публікацію проекту закону України «Про лікарські засоби» («Щотижневик АПТЕКА», № 28 (349) від 15 липня 2002 р.). Закарпатська обласна асоціація «Нова фармація Закарпаття» внесла свої пропозиції щодо змін та доповнень до цього проекту.