R&D

Avastin® при раке поджелудочной железы

Компания «Roche» представила на днях результаты III фазы двойного слепого плацебо-контролируемого исследования AVITA, в котором сравнивали лечение гемцитабином и Tarceva® (эрлотиниб) с или без препарата Avastin® (бевацизумаб).

Сотрудничество на рынке клинических исследований. Участие стран Восточной Европы и Украины

8–10 октября 2007 г. в Братиславе, Словакия, состоялась конференция «Партнерство в области клинических исследований в странах Центральной и Восточной Европы» (Central and Easte Europe Clinical Outsourcing Partnership). С точки зрения фармацевтических и биотехнологических компаний упомянутый регион все еще является привлекательным для размещения клинических исследований (КИ), несмотря на наметившуюся в последнее время экспансию азиатских стран.

Надлежащая практика почтовой дистрибьюции в ЕС

Министры 47 государств — членов Совета Европы согласовали ряд рекомендаций по надлежащей дистрибьюторской практике доставки препаратов по почте, что является важнейшим шагом в защите пациентов от риска приобретения фальсифицированной продукции.

Положительное решение ЕМЕА относительно эритропоэтина-зета

18 октября Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) рекомендовал выдать разрешения на маркетинг двух биоаналогичных препаратов эритропоэтина-зета.

Требует ли существенных изменений Директива 2001/20/ЕС?

3 октября 2007 г. в Лондоне состоялась совместная конференция Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средст­вам (European Medicines Agency — ЕМЕА), на которой, в рамках проводимых всесторонних консультаций относительно Директивы 2001/20/ЕС — по клиническим исследованиям (далее — Директива), были заслушаны точки зрения заинтересованных сторон (коммерческих и некоммерческих спонсоров, групп пациентов, представителей этических комитетов (ЭК) и национальных европейских регуляторных органов). Несмотря на то что Директива привела к существенной гармонизации системы клинических исследований (КИ) 27 стран — членов ЕС, все еще остались некоторые аспекты, требующие внимания и обсуждения.

Директива 2001/20/ЕС в Европе и Украине – опыт внедрения

Основными документами, определяющими процедуры проведения клинических исследований в Украине, являются Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типовое положение о комиссии по вопросам этики, утвержденные приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66. Как в самом приказе, так и в разделе «Общие положения» Порядка указано, что данный документ был разработан с учетом требований Директивы 2001/20/ ЕС.

FDA планирует ускорить одобрение генериков

4 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарст­венными средствами США объявило о новой программе, цель которой — модернизация процесса выдачи разрешений на маркетинг генерических препаратов.

Определены лауреаты Нобелевской премии по физиологии и медицине

8 октября были объявлены лауреаты Нобелевской премии в области физиологии и медицины за 2007 г. Ее разделили Марио Капекки (Mario R. Capecchi), Мартин Иванс (Martin J. Evans) и Оливер Смитис (Oliver Smithies), открывшие принципы внесения специфических генных модификаций в мышиный организм путем применения эмбриональных стволовых клеток.

Виробництво ліків

Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.

У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.

Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua