Работать становится все интереснее

Марк Штейнгарт и Наталия Асмолова

М.Ш.: Освоение международных требований к разработке лекарственных средств (ЛС) — важная и нужная задача. Однако зачастую такое стремление оборачивается задержкой в появлении новых, необходимых пациентам препаратов. Имея большой опыт работы на многих фармацевтических предприятиях, я хорошо знаю, что опережение конкурентов при выведении на рынок имеет ключевое значение для коммерческой успешности препарата.

Быть первым — всегда хорошо, а проникать в нишу, уже занятую продуктом другого производителя, гораздо сложнее. Компании в таких случаях могут повышать конкурентоспособность своей продукции, снижая цену, растрачивая при этом свои жизненно необходимые ресурсы. Да и больные, надо сказать, все меньше доверяют дешевым ЛС. В связи с этим у меня есть такое пожелание к регуляторным органам: не снижая требований к качеству, обеспечить возможность максимально быстрого выведения продуктов на рынок.

Например, испытывая на стабильность препарат со сроком годности 2 года, мы должны потратить примерно 2,5 года. Что нас ждет в таком случае? Безнадежное отставание от конкурентов. Ускоренный цикл тоже занимает немало времени, до года, и это при том, что мы разрабатываем состав тщательнейшим образом, добиваемся практически точного соответствия характеристикам оригинального препарата, идентифицируем те факторы, которые могут повлиять на стабильность, и устраняем их.

Другая проблема — разработка препаратов на современном уровне требует больших капиталовложений. Приобретение фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ у производителей с хорошей репутацией на мировом рынке обходится дорого, и многие компании стремятся сэкономить, прибегая к услугам поставщиков более низкого уровня. Кроме того, европейские компании, у которых осуществляет закупку субстанций наше предприятие, зачастую осваивают их производство позднее, чем, к примеру, китайские или индийские. Так происходит вследствие соблюдения прав интеллектуальной собственности в развитых странах, но соблюдаются ли при этом интересы потребителя?

Разрабатывать высокотехнологические препараты, к примеру, производящиеся путем компактирования, отечественным предприятиям, которые действуют только на украинском рынке, может быть невыгодно, поскольку не окупятся вложенные средства. Поэтому пытаются адаптировать препарат к условиям производства, изменяют, по сравнению с оригинальным, состав вспомогательных веществ.

Зачастую при регистрации генерического препарата предъявляют такие высокие требования, которым, как мы убеждаемся, не соответствует и референтный препарат. Получается, что производитель последнего не изучал или не задокументировал те параметры, добиваться соответствия которым требуют от нас.

Конечно, для разработчика интереснее всего работать с новым препаратом. Например, очень востребованными в клинике являются лекарственные формы с замедленным высвобождением.

Кстати, компания «Фарма Старт» — одна из немногих в Украине занимается разработкой препаратов с модифицированным высвобождением. В настоящее время их производится уже 5. Если бы не предъявлять к их созданию таких требований, как при разработке оригинальных препаратов, упростить требования к регистрации — пациенты получили бы больше необходимых им ЛС.

Это касается и продуктов из растительного сырья, которые нередко сегодня выводят на рынок в качестве пищевых добавок. Иногда препараты еще на стадии разработки продают зарубежным компаниям, что также не на пользу отечественному потребителю.

Негативным, на мой взгляд, явлением, является закрытость украинских компаний. Их сотрудники зачастую узнают о том, что затрачивали столько сил и средств для создания одинаковых препаратов, только после их регистрации.

Н.А.: Очень хотелось бы, чтобы неполнота информации в Государственной Фармакопее Украины не влияла на украинских разработчиков. Определенное время я проработала в Научно-экспертном фармакопейном центре Украины, который является основным создателем Фармакопеи. Благодаря усилиям центра наша страна официально принята в качестве наблюдателя Европейской Фармакопеи.

С тех пор, как в 2001 г. была введена в действие Государственная Фармакопея Украины, гармонизированная с европейской, ее дополнили приложением только однажды, в 2004 г. Основные статьи — разделы «Растворение», «Однородность содержания» не обновляются своевременно, и это усложняет разработку.

В принципе, мы имеем поддержку со стороны Фармакологического центра, который позволяет ссылаться на статьи Европейской Фармакопеи, но не всякий разработчик может свободно ими пользоваться. Я считаю это огромным минусом, поскольку часть производителей придерживается устаревших требований.

Проблему можно решить благодаря государственной политике, направленной на постоянное пополнение свежей информацией отечественной нормативной базы. Украина всегда была передовой относительно требований к аналитическим документам, и сейчас следует приложить дополнительные усилия, чтобы сохранить достигнутое.

Вообще с разработкой новых препаратов связана вся моя профессиональная деятельность. Мне и моим сотрудникам очень интересно работать в этой области, и на нашем предприятии мы стараемся учесть все современные требования к разработке. В связи с тем, что «Фарма Старт» работает по стандарту GMP, наша документация при разработке изначально создается в соответствии с этими требованиями. Все нормы, которые необходимо соблюдать при подаче материалов для регистрации препарата, для нас не являются неожиданностью. Уже к подаче заявки на клинические испытания нами подготавливается аналитическая и технологическая документация в почти том объеме, которая должна быть представлена впоследствии в регистрационном досье.

М.Ш.: Еще один важный момент, на который хочется обратить внимание: необходимость более тесного межгосударственного сотрудничества с целью согласования требований к разработке регистрационных материалов. Это позволит облегчить задачу производителей по выведению препаратов на рынки стран бывшего СССР. В противном случае у производителей не будет достаточных стимулов для повышения качества продукции.

Н.А.: Необходимо, чтобы лаборатории, в которых осуществляется изучение биоэквивалентности, действовали согласно международным требованиям. Мы хотим быть уверенными, что результаты исследований, которые там проводятся, признавали регуляторные органы стран как ближнего, так и дальнего зарубежья.

По-видимому, в этой области нам всем предстоит очень много работы. Повышается нагрузка на эти лаборатории, и сегодня они уже не справляются с потоком исследований, что также сказывается на продолжительности периода до выведения препаратов на рынок.

Следует подчеркнуть, что до наработки биосерий мы добиваемся почти полной уверенности в том, что производственный процесс не будет меняться и не потребуется внесение изменений в досье. Проводим технологическую, аналитическую разработку, валидацию всех методик, предварительное составление регистрационных документов, обучение сотрудников. Если препарат уже прошел клинические испытания, в дальнейшем мы должны производить именно его.

Подавать заявление в формате «Общего технического документа» (Common Technical Document — CTD), созданного в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации ЛС для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) в общем-то удобно, мы широко используем этот формат. Большой объем регистрационных материалов пугает многих производителей, но для нас это не проблема, поскольку «Фарма Старт» изначально создавался с учетом требований GMP, а работать, осваивая новые подходы, очень интересно.

М.Ш.: По моему мнению, врачи и больные должны быть хорошо осведомлены о том, каких стандартов придерживается компания, выпускающая тот или иной препарат.

Если производитель не следует нормам GMP на какой-то из производственных линий, об этом должно быть известно всем, вплоть до того, что можно предусмотреть соответствующую маркировку упаковок. В результате появится экономический стимул для внедрения современных норм. Получается, что на обеспечение качества мы затрачиваем большие средства, а вынуждены конкурировать с заводами, которые работают вне режимов обеспечения качества, поэтому цены на их продукцию ниже. Конечно, будущее за современными высокотехнологическими предприятиями, но очень хочется, чтобы все скорее это почувствовали. n

Материал подготовила Дарья Полякова, фото автора