Затверджено нові документи щодо забезпечення якості лікарських засобів

Наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 затверджено такі стандарти профільного міністерства:

• нова редакція настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011» (на заміну настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011», затвердженої наказом МОЗ України від 06.07.201 р. № 392);
• настанова «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011» (на заміну додатка 20 «Управління ризиками для якості» настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011»);
• настанова «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011»;
• настанова «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011»;
• настанова «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011»;
• настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011».

До нової редакції настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011» внесено зміни — а саме в додаток 14 «Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми» (набуде чинності 30.12.2011 р.) згідно зі змінами, внесеними до належної виробничої практики ЄС. Також настанову доповнено частиною ІІІ «Документи, пов’язані з GMP», яка складається з :

• настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» (затвержено наказом МОЗ України від 12.04.2011 р. № 203);
• настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»;
• настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)»;
• настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!