На запитання читачів відповідає працівник адвокатської фірми «Паритет»

ЮРИДИЧНА КОНСУЛЬТАЦІЯ

— Чи мають право працівники фірми, яка займається роздрібною реалізацією лікарських засобів, не допустити до перевірки інспектора з контролю якості ліків за відсутності директора фірми (крім випадків, коли директор знаходиться у відпустці або у відрядженні та є виконуючий його обов’язки)?

— Необхідно зазначити, що в законодавчому розумінні термін «державний контроль лікарських засобів» — це сукупність організаційних і правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форми власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Відповідно до статті 14 закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. №123/96-ВР спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Стаття 15 зазначеного Закону встановлює повноваження посадових осіб органів державного контролю. Згідно з цією статтею посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

· перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності;

· безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

· одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

· накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

· складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Передостання частина цієї статті встановлює, що законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.

Необхідно зазначити, що у пункті 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. № 179, також передбачені функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Важливо звернути увагу на те, що Пам’яткою з перевірки додержання суб’єктами підприємницької діяльності умов та правил здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, яка затверджена Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 квітня 1998 р. № 94, встановлено, що перевірку роботи суб’єктів підприємницької діяльності, які займаються медичною практикою, проведенням судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібною реалізацією медикаментів на підставі спеціального дозволу (ліцензії), проводять Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров’я облміськдержадміністрацій, які залучають спеціалістів відповідних напрямків медичної діяльності, представників державного санітарного нагляду, органів державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, податкової адміністрації, управлінь у справах захисту прав споживачів тощо згідно з розпорядженням державних органів.

В абзаці другому цієї Пам’ятки зазначено, що перевірка проводиться за наявності підтверджуючих документів перевіряючих, з якими повинно бути ознайомлено керівництво суб’єкта підприємницької діяльності. Перевірка проводиться у присутності керівника або іншого представника суб’єкта підприємницької діяльності, призначеного керівником.

Аналіз цього абзацу дає підстави вважати, що перевірка неможлива у разі відсутності керівника суб’єкта підприємницької діяльності, який перевіряється.

Зазначений абзац містить формулювання «інший представник суб’єкта підприємницької діяльності, призначений керівником». Таке формулювання дає підстави говорити про представника, щодо якого керівником було винесено наказ про присутність під час перевірки. Враховуючи викладене вище, можна дійти висновку, що перевірка можлива, по-перше, за наявності рішення про перевірку, по-друге, за наявності керівника або іншої особи, яка має належним чином завірений керівником наказ про присутність під час перевірки.

Ця позиція також підтверджується тим, що після закінчення перевірки керівник (представник) повинен підписати Акт перевірки.

Однак дана Пам’ятка не була зареєстрована в Міністерстві юстиції України, тому для суб’єктів підприємницької діяльності виконання зазначеного Акта є правом, а для представників Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів обов’язком, оскільки Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів входить до складу Міністерства охорони здоров’я України та підпорядковується йому.

Павло Григорович,
адвокатська фірма «Паритет»