Проект закона должен учитывать интересы аптек

С момента создания Ассоциации прошло около полугода. Чем живет Ассоциация сегодня? Какие шаги планирует предпринимать в дальнейшем? С такими вопросами корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратилась к президенту Ассоциации Валентине Москаленко.

— Решение каких вопросов вы считаете наиболее актуальным в настоящее время?

Валентина Москаленко, президент Всеукраинской аптечной ассоциации

— Прежде всего это совершенствование законодательной базы и составление нормативно-правовой документации, регламентирующих деятельность на отечественном фармацевтическом рынке. В частности, практически все операторы рынка единодушны в том, что закон Украины «О лекарственных средствах», принятый в апреле 1996 г., уже не удовлетворяет требования современного этапа развития фармацевтического рынка. Назрела необходимость принятия нового закона или новой его редакции. Были подготовлены проекты нового закона, и они активно обсуждались специалистами. Однако на рассмотрение Верховной Рады был представлен проект народного депутата Петра Порошенко, о котором большинству специалистов не было известно. Всеукраинская аптечная ассоциация обратилась с письмом к министру здравоохранения Украины, в котором настаивала на необходимости доработки проекта закона «О лекарственных средствах» путем вынесения на обсуждение общественностью и внесения ряда существенных уточнений и дополнений. Полный текст письма опубликован в «Еженедельнике АПТЕКА», № 17 (338). Хотелось бы отметить только, что предложенный проект закона является шагом назад в части организации реализации лекарственных средств. Кроме того, новому проекту закона противоречит проект постановления Кабинета Министров Украины «Об упорядочении деятельности в сфере оборота лекарственных средств».

— Какие именно несоответствия вы бы отметили?

— Например, в проекте закона сказано, что аптечным учреждением считаются аптека, аптечный пункт и аптечный киоск. Получается, что любое юридическое лицо может открыть все эти учреждения или только аптечный пункт, аптечный киоск. В то же время в проекте Постановления есть понятие «структурное подразделение», которое подразумевает, что сначала создается аптека, и только потом — ее структурные подразделения. В целом расширение аптечной сети за счет аптечных киосков представляется нецелесообразным, не говоря уже о реализации в них лекарственных препаратов рецептурной группы.

— Не окажутся ли жители села без медикаментозной помощи при такой жесткой постановке вопроса?

—Функционирование аптечных учреждений в сельской местности — непростая проблема. С моей точки зрения, целесообразно было бы пересмотреть определенные нормативные положения об аптечных учреждениях и сделать некоторые исключения специально для сельских аптек. Конечно, они не должны касаться условий хранения или других параметров, которые могут повлиять на качество реализуемой продукции. Вместе с тем, такие требования, как, например, общая площадь аптеки и торгового зала, наличие в штате двух специалистов с высшим фармацевтическим образованием, возможно, для сельских аптек можно было бы скорректировать. Ведь эти нормы — не догма. Например, в Австрии и Исландии общая площадь аптеки составляет в среднем 200 кв. м, в Дании — 470, Греции — 47, Италии — 60, Люксембурге — 120 кв. м. Иными словами, стандартной цифры не существует и каждая страна исходит из своих реальных условий. Если пойти по пути создания аптечных киосков, то для удовлетворения потребностей сельского населения в лекарственных средствах придется допустить, что в таких киосках будет реализовываться широкий спектр препаратов, в том числе рецептурной группы. В таком случае это разрешение будет распространяться и на городские аптечные киоски, что, на мой взгляд, нецелесообразно.

— Если вернуться к проекту закона «О лекарственных средствах», то в нем достаточно широко трактуется вопрос о том, что вообще можно продавать в аптеке…

— Действительно, согласно существующему законодательству, в аптеке можно реализовывать лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, хотя понятие «изделия медицинского назначения» также весьма широкое. В новом же проекте закона, помимо лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, приводится перечень парафармацевтической продукции. Но главное не это, а то, что завершается перечень словами «и др.», под которыми можно подразумевать все, что угодно! Конечно, время не стоит на месте и ассортимент современной аптеки существенно отличается от того, который был представлен, скажем, лет 20 назад. Однако аптека — это специализированное учреждение, задачей которого является реализация товаров, непосредственно влияющих на здоровье человека. Поэтому чересчур свободная трактовка возможного ассортимента может нивелировать разницу между аптекой и обыкновенным магазином, что в итоге приведет к падению престижа аптек.

Хотелось бы обратить внимание еще на один аспект нового проекта закона «О лекарственных средствах» — введение таких понятий, как «фармацевтическая деятельность» и «оборот лекарственных средств». Фармацевтическая деятельность — это деятельность аптечных учреждений и оптовых фирм; она является составной частью понятия «оборот лекарственных средств», которое включает разработку, исследования, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, а также маркировку и ввоз. Согласно ст. 74 «Основ законодательства Украины об охране здоровья» фармацевтической деятельностью могут заниматься только лица, имеющие соответствующую квалификацию: провизоры и фармацевты. Тогда любую другую деятельность, которую включает понятие «оборот лекарственных средств», в том числе контроль качества лекарственных средств, могут осуществлять люди, не имеющие специального образования.

Все, о чем здесь говорилось, является частью одной проблемы: издается много подзаконных актов, практически каждое ведомство издает свои нормативные документы. При этом нет органа, который координировал бы эти документы, поэтому они иногда противоречат друг другу. В частности, 30 октября 2001 г. был издан приказ МЗ Украины № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», а 19 марта 2002 г. — приказ № 103 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции», некоторые положения которых не согласованы. Например, существует разночтение относительно статуса уполномоченного лица, осуществляющего контроль качества лекарственных средств.

Управленческие структуры нередко по-своему трактуют законы, хотя такое право имеет только Верховная Рада. Примеров можно привести множество. Например, требование наносить регистрационный номер на упаковку лекарственных средств субъектами предпринимательской деятельности, которые непосредственно занимаются реализацией лекарственных препаратов. Такое требование мотивируется тем, что в законе Украины «О лекарственных средствах» не указано, каким именно способом должен быть нанесен номер на упаковку: типографским или другим. Рассуждая таким образом, можно вообще прийти к выводу о возможности нанесения всей маркировки в условиях аптечных учреждений.

В заключение хотелось бы пригласить всех коллег к сотрудничеству, потому что только в ходе открытого и серьезного обсуждения с участием профессионалов можно найти позитивное решение всех актуальных проблем украинского фармацевтического рынка.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши