Досвід спільних дій

Віталій Варченко, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

З доповіддю «Забезпечення якості ЛЗ — гарантія лікувально-профілактичного процесу» виступив Віталій Варченко. Він зазначив, що сьогодні на території України близько 23 тис. структурних підрозділів здійснюють реалізацію ЛЗ. Протягом 2001 р. та за 9 місяців 2002 р. ДІКЯ було перевірено 340 та 442 ЛПУ відповідно, що становить приблизно 13% їх загальної кількості. Перевірками виявлено непоодинокі випадки порушення умов зберігання ЛЗ, зокрема препаратів інсуліну.

В. Варченко повідомів, що на засіданні Державного фармакологічного центру за поданням ДІКЯ вперше в Україні було прийнято рішення про призупинення реєстрації двох препаратів, які не відповідали вимогам АНД за вмістом діючих речовин.

Із доповіддю «Досвід взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області з обласним управлінням охорони здоров’я» виступила Людмила Федорова. Вона ознайомила присутніх із результатами діяльності ДІКЯ у Чернігівській області в 2002 р. Зокрема, для здійснення контролю за обігом ЛЗ у ЛПУ було використано спеціально розроблену схему взаємодії територіальної ДІКЯ з Обласним управлінням охорони здоров’я.

У 2002 р. було перевірено 39 ЛПУ та 92 відділення лікарень. Станом на 1 січня 2003 р. серед виявлених порушень випадки недотримання умов зберігання ЛЗ становили 66,7%, використання незареєстрованих ЛЗ — 22,2%, використання ЛЗ без сертифіката якості виробника — 9,1%. У зв’язку з порушенням чинного законодавства винесено 5 постанов щодо головних лікарів ЛПУ про адміністративні правопорушення. За період 2000–2002 рр. ДІКЯ у Чернігівській області було розглянуто 8 випадків серйозних непередбачуваних ПДЛЗ.

Людмила Федорова, начальник ДІКЯ у Чернігівській області

Протягом 2002 р. у місті та області під час перевірок випадки недотримання порядку відпуску ЛЗ було зафіксовано у 42 суб’єктів господарської діяльності, відсутності ліцензії — в 1, невідповідності приміщення вимогам нормативних документів — у 20, діяльності осіб без спеціальної освіти — у 8, порушення умов зберігання ЛЗ — у 130, реалізації незареєстрованих ЛЗ — у 10, порушення санітарних норм і правил — у 97, продажу ЛЗ, заборонених до реалізації приписами ДІКЯ, — у 64. У 2002 р. виявлено 1 найменування фальсифікованих ЛЗ.

ДІКЯ у Чернігівській області були перевірені аптечні заклади, що виготовляють ЛЗ та інфузійні розчини. Зокрема, у 2001 р. було перевірено 50 аптек, що виготовляють ЛЗ на власній базі, у 2002 р. — 42, з них 25 комунальної форми власності, 17 — недержавної. Були також перевірені аптечні заклади, що виготовляють інфузійні розчини. Якщо у 2001 р. на території області їх нараховувалось 46, то у 2002 р. — 17; з них комунальної форми власності — 11, недержавної — 6. Деякі з них не відповідали ліцензійним умовам, зокрема відзначено невідповідність допоміжних приміщень і відсутність необхідного устаткування. Тому за матеріалами перевірок у багатьох аптеках було припинено виготовлення інфузійних розчинів.

Станом на 1 січня 2003 р. ДІКЯ у Чернігівській області щодо керівників ЛПУ та аптечних закладів усіх форм власності було винесено 40 постанов про адміністративні правопорушення. В цілому, порівняно з 2001 р. кількість порушень в аптечних закладах регіону зменшилася.

Один із важливих аспектів безпеки медичного застосування ЛЗ — створення системи фармакологічного нагляду за ПДЛЗ. Останнім часом це є одною з пріоритетних проблем вітчизняної системи охорони здоров’я. Учасники семінару, що відбувся в Чернігові, зустрілися з провідними спеціалістами з цього питання. З доповіддю «Сучасні принципи організації фармакологічного нагляду» виступив професор Володимир Мальцев. Говорячи про значення фармакологічного нагляду для громадського здоров’я, доповідач зазначив, що на сьогодні ПДЛЗ — важлива проблема в усьому світі: вони є причиною госпіталізації 6% хворих; смерть внаслідок ПДЛЗ посідає 5-те місце серед інших причин смертності. У США 76,6 млрд дол. щорічно витрачається на усунення наслідків ПДЛЗ.

Важливим засобом протидії ПДЛЗ є створення системи запобігання їм. У 1996 р. в Україні було організовано Центр вивчення побічної дії ліків, який пізніше перетворено у Відділ фармацевтичного нагляду ДФЦ МОЗ. З 2002 р. Відділ бере участь у реалізації програми ВООЗ з моніторингу ПДЛЗ. В. Мальцев наголосив, що бажано було б залучити до участі у здійсненні цієї програми і Чернігівську область.

Подальший розвиток системи фармакологічного нагляду в Україні В. Мальцев вбачає у розширенні інфраструктури, створенні національного банку інформації про ПДЛЗ, обміні інформацією, вивченні механізмів розвитку ПДЛЗ. Слід розробити систему зворотного реагування, яка включатиме як інформування практичної ланки охорони здоров’я, так і взаємодію з ДІКЯ для з’ясування причин виникнення ПДЛЗ. Вже сьогодні створено мережу регіональних представників з фармацевтичного нагляду, які безпосередньо підпорядковані ДФЦ МОЗ.

Для здійснення контролю за ПДЛЗ використовують дані:

• спонтанних повідомлень

• інтенсивного моніторингу на базі стаціонарів

• звітів виробників

• науково-дослідних робіт.

Серед усіх спонтанних повідомлень про випадки ПДЛЗ 45% становлять алергічні реакції.

Дуже часто виникнення ПДЛЗ зумовлене неправильним застосуванням ліків. За словами доповідача, у США через лікарські помилки вмирає більше людей, ніж внаслідок автомобільних аварій, СНІДу або раку молочної залози. На етапі медичного застосування ЛЗ помилки розподілять на:

— помилки лікарів

— недотримання режиму дозування (передозування чи зниження дози)

— призначення препарату хворому з обтяженим алергологічним анамнезом

— поєднане призначення несумісних препаратів

— пов’язані із назвою препарату

— помилки медичних сестер

— введення не того препарату, який призначено

— порушення режиму введення

— пов’язані із застосуванням лікарської форми

— зумовлені подібними назвами препаратів.

Володимир Мальцев, завідуючий сектором клінічних випробувань ЛЗ ДФЦ МОЗ, професор

З доповіддю «Фармакологічний нагляд в Україні: перші підсумки і перспективи», що містила виключно цікаву інформацію про результати діяльності Відділу фармацевтичного нагляду ДФЦ МОЗ, виступив професор Олексій Вікторов.

Система фармакологічного нагляду — це державна система збирання, наукової оцінки та контролю інформації про ПДЛЗ при їх медичному застосуванні з метою прийняття відповідних регуляторних рішень (визначення ВООЗ).

Наказом МОЗ України № 347 від 19.12.2000 р. затверджено спільну дію систем контролю за якістю ЛЗ та їх медичним застосуванням.

Основним джерелом інформації про випадки виникнення ПДЛЗ є лікар, який, використовуючи форму статистичної звітності № 137/о, передає інформацію про будь-які (очікувані, неочікувані; серйозні, несерйозні) ПДЛЗ до Відділу фармацевтичного нагляду ДФЦ МОЗ. О. Вікторов наголосив, що спонтанні повідомлення про ПДЛЗ, згідно з рекомендаціями ВООЗ, мають надаватися стосовно абсолютно всіх побічних дій ліків.

Спонтанні повідомлення про ПДЛЗ — це лише перший рівень державного фармакологічного нагляду в Україні. Другим рівнем буде запровадження активного моніторингу ПДЛЗ у ЛПУ. Ключовою фігурою у цій системі будуть регіональні представники з фармакологічного нагляду, які координуватимуть цю роботу в лікувальних установах. Третім рівнем стане цілісна система взаємодії, що включатиме як попередні рівні, так і надходження інформації від виробників щодо безпеки ЛЗ.

Станом на 14 січня 2003 р. національний банк інформації про ПДЛЗ нараховував майже 1500 повідомлень. За даними 2002 р., частка осіб, у яких зафіксовано ПДЛЗ у зв’язку з обтяженим алергологічним анамнезом, становить 10–11%. За даними спонтанних повідомлень, групою ризику при застосуванні будь-яких ЛЗ є пацієнти віком 42–60 років; ПДЛЗ відзначають у 15,9% чоловіків і 37,3% жінок.

За даними відділу клінічної фармакології Інституту кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України (2000–2001 рр.), частота розвитку ПДЛЗ залежить від тривалості застосування препарату, та шляху його введення.

Зовнішні фактори, що впливають на частоту виникнення ПДЛЗ:

• паралельне застосування кількох ЛЗ

• кількість призначених препаратів

• фармакологічна форма ЛЗ

• стан навколишнього середовища

• вживання алкоголю та наркотиків

Згідно з сучасною класифікацією (ВООЗ) ПДЛЗ поділяють на:

• дозозалежні

• дозонезалежні

• з відстроченою дією

• з дистантною дією.

Олексій Вікторов, заступник завідуючого сектором клінічних випробувань ЛЗ ДФЦ МОЗ, професор

Щодо результатів діяльності системи фармакологічного нагляду в 2002 р., то О. Вікторов зазначив, що найвищих показників вдалося досягти в АР Крим, проте не всюди ситуацію із наданням такої інформації можна вважати задовільною. Наприклад, протягом року з Харківської області не надійшло жодного повідомлення про ПД антибіотиків групи пеніциліну.

За даними Інституту кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України, у структурі ПД сучасних кардіологічних препаратів домінують кардіотонічні — 30%, інгібітори АПФ — 28,3%, антагоністи кальцію — 18,3%, блокатори b-адренорецепторів — 11,7%. Серед окремих фармакологічних груп за частотою виникнення ПДЛЗ переважають еналаприл — 20%, атенолол — 11,5%, а також ніфедипін. Незначні очікувані ПДЛЗ, викликані серцево-судинними препаратами, становили 78%; серйозні очікувані — 31,8%. Під час застосування кардіологічних препаратів домінують такі ускладнення з боку серцево-судинної системи, як порушення серцевого ритму, ураження шкіри та травного тракту; 14,29% хворих потребували подальшої корекції стану, що виник внаслідок ПДЛЗ.

З доповіддю «Порядок надання повідомлень про ПДЛЗ» виступив Сергій Распутняк. Інформація про випадки ПДЛЗ, отримана шляхом спонтанних повідомлень, надсилається головними терапевтами областей до ДФЦ МОЗ, де вона накопичується й аналізується. Результати передаються до ДІКЯ, яка може прийняти рішення про заборону реалізації препарату на ринку України. Зворотний зв’язок дозволяє підвищувати фаховий рівень практичної ланки охорони здоров’я шляхом публікації у спеціалізованих виданнях звітів про безпеку (PSUR), створення навчальних програм для лікарів і студентів, а також доведення інформації про ПДЛЗ регіональними представниками з фармакологічного нагляду.

Коментуючи підсумки семінару, В. Мальцев зазначив, що досвід взаємодії ДФЦ МОЗ і ДІКЯ, отриманий у Чернігівській області, дуже корисний і заслуговує на впровадження на всій території України.

Денис Сухінін
Фото автора