Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють виробництво/виготовлення (в аптеках) лікарських засобів та зберігання і реалізацію субстанцій (діючих речовин) Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) стикаються з проблемою використання для виробництва/виготовлення лікарських засобів незареєстрованих субстанцій (діючих речовин).
У зв’язку з цим нагадуємо:
— діючі речовини (субстанції) згідно із статтею 2 закону України «Про лікарські засоби» належать до лікарських засобів;
— до застосування та реалізації в Україні допускаються лише зареєстровані лікарські засоби (статті 9, 20 вищезазначеного Закону);
— для виробництва лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом (стаття 11 зазначеного Закону);
— установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих речовин Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба, постанова Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789).
Таким чином, діючі речовини як лікарські засоби підлягають державній реєстрації (за даними ДП «Державний фармакологічний центр», станом на 01.03.2003 р. в Україні зареєстровано 1167 субстанцій). До розробки новоствореною Державною службою порядку надання дозволу на застосування діючих речовин при виробництві лікарських засобів виробники лікарських засобів в Україні повинні безумовно виконувати норми діючого законодавства щодо якості лікарських засобів.
Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
С.В. Сур |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим