«Фармастарт»: сертифікат GMP на повний цикл виробництва

Близько півроку тому «Щотижневик АПТЕКА» писав про введення в дію нового вітчизняного підприємства з виробництва лікарських засобів — ТОВ «ФармаСтарт» (№ 29 (400) від 4 серпня 2003 р.). Підприємство було спроектовано, побудовано, обладнано й валідовано відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP). Напередодні новорічних свят «ФармаСтарт» одержав документальне підтвердження відповідності виробництва високим міжнародним стандартам — Національний сертифікат GMP на повний цикл виробництва твердих лікарських форм. Це свідчить про те, що у вітчизняній фарміндустрії з’явився новий виробник, рівень якого відповідає європейським вимогам.

На урочистій церемонії вручення Національного сертифіката GMP були присутні голова Комітету з питань охорони здоров’я, материнства і дитинства Верховної Ради України Микола Поліщук, голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення — заступник міністра охорони здоров’я України Михайло Пасічник, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко, головний ревматолог МОЗ України Неля Шуба та  ін.

"Фармастарт": сертифікат GMP на повний цикл виробництва

Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
Михайло Пасічник
(зліва) вручає Національний сертифікат GMP 
генеральному директору
ТОВ «ФармаСтарт» Віктору Рибчуку

Генеральний директор ТОВ «ФармаСтарт» Віктор Рибчук розповів, що колектив підприємства понад 2 роки працював над створенням сучасного заводу з виробництва лікарських препаратів. На даний час персонал підприємства налічує 58 осіб. Із них 2 співробітники мають науковий ступінь доктора наук, 6 — кандидата наук, весь персонал, зайнятий у виробничому процесі, має вищу освіту. Відповідність продукції світовим стандартам якості забезпечується завдяки дотриманню цілої низки умов і вжиттю необхідних заходів. Реконструкція та оснащення підприємства здійснювалися з урахуванням стандартів GMP за участю чеської компанії «ЛабФарма», що спеціалізується на розробленні аналогічних проектів у країнах Центральної Європи. Завод укомплектований сучасним обладнанням, поставленим і налагодженим безпосередньо провідними європейськими виробниками. Крім того, на «ФармаСтарті» діє повна дослідна лінія з комплектом устаткування, аналогічним тому, що використовується на основному виробництві. Завдяки попередньому відпрацюванню технології на дослідному устаткуванні та екстраполюванні її на основну лінію досягається високий ступінь надійності технологічного процесу. Сам процес повністю комп’ютеризовано, що дозволяє зберігати і за необхідності відтворювати всі дані про історію виробничих процесів, технологічні режими, настроювання устаткування та ін. В результаті якість продукції, яка випускається, залежить практично тільки від якості отриманої сировини, а ТОВ «ФармаСтарт» співпрацює тільки з тими постачальниками субстанцій, що сертифіковані в Європі.

Говорячи про асортимент продукції, яку пропонує «ФармаСтарт» на українському фармацевтичному ринку, В. Рибчук відзначив, що на даний час підприємство виготовляє лікарські засоби 5 найменувань. Портфель формується переважно з препаратів, що не випускаються іншими вітчизняними виробниками. З 2004 р. планується істотне розширення асортименту за рахунок освоєння виробництва лікарських засобів не менше ніж 15–20 нових найменувань щороку, а також пропонування на фармацевтичному ринку форм вже відомих препаратів з уповільненим вивільненням діючої речовини. У найближчих планах «ФармаСтарту» — експорт власної продукції у країни СНД і Східної Європи. В. Рибчук звернув увагу учасників урочистої церемонії вручення сертифіката та представників засобів масової інформації на те, що препарати, які випускаються підприємством, — високотехнологічні, і процес організації їх виробництва досить складний, оскільки здійснюється відповідно до суворих вимог GMP. Місія компанії «ФармаСтарт» — виробництво ефективних та безпечних препаратів для забезпечення доступності якісного лікування на основі принципів доказової медицини та фармакоекономіки. ТОВ «ФармаСтарт» зосередило зусилля на освоєнні, виробництві та просуванні препаратів 3 терапевтичних груп: засобів, які впливають на серцево-судинну систему, центральну нервову систему, а також препаратів, що застосовуються для лікування інфекційних захворювань. Керівник підприємства відзначив, що спеціалізовані портфелі препаратів створюються для того, щоб найбільш повно задовольнити потреби як фахівців у певній галузі медицини, так і лікарів загальної практики. Це забезпечується за рахунок освоєння виробництва ефективних лікарських засобів, що мають широкий терапевтичний «коридор» відповідно до міжнародних рекомендацій, консенсусів та вітчизняних стандартів лікування. Крім того, береться до уваги оптимальність застосування того чи іншого препарату з точки зору фармакоекономіки. Просування продукції підприємства забезпечує зовнішня служба, що нараховує нині 11 співробітників, які працюють у найбільших містах України. У поточному році планується збільшити штат медичних представників і налагодити більш тісний контакт із провідними фахівцями та опініон-лідерами в медицині. Що стосується реалізації продукції, то вона буде здійснюватися через аптеки, шляхом госпітальних закупівель і участі в національних тендерах.

Вручаючи В. Рибчуку Національний сертифікат GMP, Михайло Пасічник відзначив, що підприємство не тільки впроваджує нові технології, але й освоює виробництво нових лікарських засобів, необхідних вітчизняній системі охорони здоров’я, тим самим виконуючи важливе соціальне завдання, поставлене перед українською фарміндустрією Президентом та урядом нашої країни. Голова Державної служби високо оцінив роботу колективу «ФармаСтарту» з організації виробництва відповідно до стандартів GMP, формування актуального асортименту препаратів і співробітництва в цій галузі з вітчизняними ученими і лікарями. Одержання Національного сертифіката GMP на повний цикл виробництва твердих лікарських форм свідчить про те, що колектив підприємства гідно справився з завданням створення сучасного виробництва лікарських засобів. М. Пасічник від імені міністра охорони здоров’я України Андрія Підаєва та від себе особисто поздоровив колег із врученням сертифіката і побажав подальших успіхів в освоєнні й випуску нових високоякісних лікарських препаратів.

Микола Поліщук згадав про свої перші відвідини ТОВ «ФармаСтарт», коли тут ще лише здійснювався монтаж устаткування. Хоча відтоді минуло зовсім небагато часу, та завод вже випускає продукцію і сертифікований на відповідність стандартам GMP. Це свідчить про те, що введення в нашій країні сертифікації на відповідність GMP не є настільки нездійсненим, як здавалося багатьом ще 1–2 роки тому, а також і про те, що українське законодавство розвивається з урахуванням досвіду країн Західної та Центральної Європи. М. Поліщук повідомив, що вже готовий до другого читання новий законопроект «Про лікарські засоби» і запропонував фахівцям «ФармаСтарту» детальніше ознайомитися з цим проектом та обговорити його з фахівцями Комітету з питань охорони здоров’я, материнства і дитинства. На завершення виступу голова комітету ВР сказав, що для здійснення будь-якої, навіть найскладнішої справи, насамперед необхідні воля, ініціатива і бажання реалізувати задумане, що й довів на практиці колектив ТОВ «ФармаСтарт».

Віталій Варченко також згадав про справи не дуже давно минулих днів, коли готувався наказ про перехід українських підприємств на роботу відповідно до стандартів GMP і про те, що тоді перспектива одержання українськими заводами сертифікатів GMP здавалася справою віддаленого майбутнього. Він наголосив, що Україна першою з країн колишнього СРСР розпочала роботу з проведення сертифікації фармацевтичного виробництва за GMP, а видача вже чергового Національного сертифіката ще раз підтверджує високий потенціал вітчизняної фарміндустрії. Наявність на просторах нашої країни таких підприємств, як ТОВ «ФармаСтарт», є гарантією того, що в української фармацевтичної галузі є майбутнє, і воно нерозривно пов’язане з постійним удосконаленням рівня виробництва та орієнтацією на високі міжнародні стандарти якості. Перший заступник Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів відзначив, що ТОВ «ФармаСтарт» узяло достойний старт, і побажав підприємству подальших досягнень.

Неля Шуба підкреслила, наскільки важливо для кожного лікаря мати у своєму арсеналі ефективні і безпечні лікарські засоби, якість яких не підлягає сумніву. Вона відзначила, що високі технології, які використовуються у виробництві лікарських препаратів ТОВ «ФармаСтарт», і відповідність організації виробництва міжнародним стандартам, що підтверджує Національний сертифікат GMP, а також професіоналізм персоналу заводу для українських лікарів є гарантією якості його продукції. Головний ревматолог МОЗ України також звернула увагу на соціальну спрямованість діяльності «ФармаСтарт», яке включає в асортимент не тільки препарати, що широко застосовуються і, відповідно, можуть забезпечити значний обсяг продажу, а й препарати, які мають обмежену сферу застосування. Для тієї частини пацієнтів, яким рекомендують подібні лікарські засоби, вони бувають життєво необхідними. Н. Шуба висловила сподівання, що лікарські засоби, які випускає ТОВ «ФармаСтарт», і надалі залишаться надійними помічниками лікарів у справі збереження здоров’я наших громадян. o

Вікторія Матвєєва, фото Євгена Чорного

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи