Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі: набув чинності новий порядок

16.12.2014 р. набув чинності наказ МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — Порядок). Порядок визначає організацію проведення вхідного контролю якості препаратів в аптеках (роздрібна торгівля); організацію проведення контролю якості ліків у суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі препаратами; державний контроль­ якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Вхідний контроль якості препаратів в аптеках має здійснювати Уповноважена особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання, відповідальна за якість препаратів, які надходять в аптеку. Зокрема, одним з обов’язків Уповноваженої особи є ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, та ведення обліку рішень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки ліків, щодо якості препаратів в електронному та/або паперовому вигляді.

Порядком встановлено вимоги до Уповноваженої особи. Зокрема, нею може виступати фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі ними, проведення вхідного контролю якості препаратів.

Крім того, у зв’язку з набуттям чинності документом втратив чинність наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 5 лютого 2002 р. за № 107/6395.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!