Закупівля медичних виробів через міжнародні організації: знову пропонується спростити процедуру їх допуску на ринок

25.09.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що затверджені постановами Уряду від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Проектом документа передбачено доповнити технічні регламенти новою нормою, якою буде спрощено процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів для медичних виробів, які закуповуватимуться через міжнародні організації та на які не нанесено національний знак відповідності. Введення в обіг таких медичних виробів дозволятиметься за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів такої оцінки, проведеної за межами України відповідно до вимог ч. 3 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», який набуде чинності з 10.02.2016 р. Зокрема, даною статтею передбачено, що національні органи з акредитації мають право визнавати результати оцінки відповідності, проведеної іноземними органами на підставі договорів з ними, за умови якщо:

• національні органи з акредитації як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає відповідний документ, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Нагадаємо, 8 червня на громадське обговорення виносився проект документа, яким також передбачалося спрощення процедури оцінки відповідності для медичних виробів, які закуповуватимуться через міжнародні організації та на які не нанесено національний знак відповідності. Однак даним проектом документа також передбачалося і спрощення процедури реєстрації таких медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!