Україна отримує позитивну оцінку РIC/S

— Система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutica inspection cooperation scheme — РIC/S) — міжнародна угода між національними регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (фармацевтичними інспекторатами) і розробки та впровадження стандартів Належної виробничої практики (GMP).

У 2003?р. Україна заявила про свій намір приєднатися до PIC/S шляхом подання зая­ви на членство. Офіційно заява щодо вступу до PIC/S подана українською стороною 01.11.2004?р. Згідно з Дорученням Кабінету Міністрів України від 16.09.2009?р. №?48822/1/1-09 на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів покладена відповідальність щодо приєднання України до PIC/S (пункт 68, підпункти 148, 149?додатку). Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ України) створена відповідно до постанови КМУ від 17.03.2010?р. №?275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» на базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, що була реорганізована і є її правонаступником.

Відповідно до офіційних запрошень представники українського регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів 6?разів відвіду­вали засідання Виконавчого комітету РIC/S починаючи з 2005?р. та активно брали участь у семінарах, що проводилися РIC/S з метою впровадження європейських вимог у сфері обігу лікарських засобів та гармонізації українськог­о законодавства з міжнародними нормами. Засідання Комітету PIC/S проходять 2?рази на рік. Останнє відбулося 19–20?травня 2010?р. у Женеві (Швейцарія), де розташована штаб-квартира цієї міжнародної організації.

На зустрічі були присутні представники 37?організацій з країн — членів PIC/S та представники регуляторних органів країн, що нині перебувають на шляху до вступу до цієї організації, зокрема Держлікінспекції МОЗ України та Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).

— Засідання Виконавчого комітету PIC/S проходило відповідно до запланованої програми, в якій тема вступу України була одним з важливих питань, але, звичайно, не єдиним. Зокрема, увага приділялася кадровому питанню та роботі у групах з опрацювання документів PIC/S щодо їх актуалізації, а також впровадженню в подальшому в країнах-учасницях угоди, зокрема, актуалізація форми заявки щодо вступу в PIC/S, перегляд рекомендацій щодо підготовки досьє виробничої дільниці (SMF) виробників лікарських засобів, актуалізація додатка 7?Настанови GMP «Виробництво лікарських засобів рослинного походження» та ін.

Також обговорювалося питання щодо впровадження вимог GDP (Належна практика дистрибуції) та їх посилення. У цьому контексті наголошувалося, що регуляторні органи країн-учасниць PIC/S повинні чіткіше відслідковувати канали продажу лікарських засобів, які мають подекуди великий ланцюг поставок, та передавати інформацію один одному для боротьби з неякісною продукцією та фальсифікатами.

Крім того, було піднято питання щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієн­тів та проблем, що виникають під час контролю за дотриманням виробниками вимог належної виробничої практики тобто інспектування виробництва. Переважно активні фармацевтичні інгредієнти надходять з країн, які не є членами PIC/S, більшість — з Індії та Китаю. Постає питання визначення відповідальності за здійснення інспектувань численних виробників цих інгредієнтів (регуляторні органи країн PIC/S чи дистриб’ютори, що здійснюють їх поставки).

Під час засідання Виконавчого комітету PIC/S наголошувалося про необхідність взаємообміну інформацією між регуляторними органами країн PIC/S та організаціями-партнерами (Всесвітня організація охорони здоров’я — ВООЗ, Європейське агентство з лікарських засобів, Асоціація країн Південно-Східної Азії (Association of Southеast Asian Nations — ASEAN), Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference on Harmonisation — ICH, та ін.), але з урахуванням конфіденційності інформації.

На засіданні Виконавчого комітету PIC/S також було заслухано представників ВООЗ, які звертали особливу увагу на систему контролю за вакцинами, прекваліфікацію виробництв та програми імунізації населення. Зазначено, що на даний час вакцин дуже не вистачає. Тому протягом наступних 15?років необхідно максимально збільшувати обсяги їх виробництва, але при неухильному дотриманні вимог GMP.

Відповідно до регламенту засідання були обговорені питання щодо вступу в PIC/S країн-претендентів — України та США. Щодо FDA Виконавчим Комітетом РIC/S визначена необхідність доопрацювання законодавчих документів у сфері контролю якості лікарських засобів регуляторним агентством США з метою набуття еквівалентної вимогам PIC/S системи.

Розглянуто також звіт щодо аудиту українського регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів, який відбувся 22–26?березня 2010?р. Його представила Енн Хайєс (Ірландія) — один з кураторів України по вступу в PIC/S.

— Взагалі, головною й необхідною умовою для вступу України до PIC/S є гармонізація українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів з європейськими вимогами. Ми пройшли великий шлях у цьому напрямку. Проте, як відомо, вдосконаленню немає меж. І навіть після вступу до PIC/S ми, як і всі інші члени цієї організації, маємо постійно вносити зміни до чинного законодавства в руслі нових вимог, які поступово будуть впроваджуватися у міжнародні нормативні документи.

Під час засідання члени комітету зауважили, що в Україні відсутня процедура ліцензування компаній — імпортерів лікарських засобів. Така процедура обов’язкова у країнах ЄС. Представники української делегації пояснили, що нормативна база у сфері контролю імпорту лікарських засобів України за ефективністю еквівалентна європейським нормам.

В Україні проведена серйозна робота щодо гармонізації українського законодавства з нормами ЄС. У подальшому будуть докладатися зусилля для усунення невідповідностей європейським вимогам, що залишилися у сфері державного контролю якості лікарських засобів.

Під час обговорення з українськими представниками поданого Енн Хайєс та Зофією Ульц (Польща, співкуратор) звіту було підкреслено важливість стабільності структури українського регуляторного органу та звернуто увагу на необхідність подальшого навчання інспекторів та постійного підвищення їх кваліфікації.

— На завершення засідання Виконавчий комітет PIC/S прийняв рішення про необхідність проведення ще одного аудиту Держлікінспекції МОЗ України. Склад інспекторської групи буде незмінним. В аудиторську групу включені куратор Енн Хайєс (Ірландія/IMB), співкуратор Зофія Ульц (Польща/MPI), Луїза Стоппа (Італія/AIFA) і Мішель Келлер (Швейцарія/Swissmedic). Аудит планується на вересень 2010?р. Основна його мета — перевірити виконання заходів з усунення невідповідностей, які виявлені при попередньому аудиті, та інс­пектування державних лабораторій з контролю якості лікарських засобів, що не були об’єктом попереднього аудиту. Фахівці Держлікінспекції МОЗ докладуть усіх зусиль, аби цей аудит виявився останнім, й внесуть відповідні зміни до вітчизняних нормативно-правових актів.

— Наведу декілька прикладів. Європейські вимоги щодо класифікації порушень визначені в документі PI 013-3 «Вимоги PIC/S щодо формату інспекційного звіту» (PIC/S Inspection Repor Format). Порушення поділяються на критичні (critical), суттєві (major) та несуттєві (other). Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверд­жений від 10.06.2009?р. №?98/130, визнаний таким, що повністю гармонізований з відповідними вимогами вищезазначеного документа PIC/S.

Нагадаю, що з березня 2009?р. вимоги Належної виробничої практики є обов’язковими для виконання виробниками лікарських засобів відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (наказ МОЗ України від 03.03.2009 р. № 44/27).

У цілому Держлікінспекція МОЗ отримала позитивну оцінку Виконавчого комітету PIC/S, відзначено значний прогрес у функціонуванні системи якості Держлікінспекції МОЗ та в удосконаленні чинного законодавства України у сфері обігу лікарських засобів щодо його гармонізації із законодавством ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!