Про досвід та перспективи впровадження НТА в Україні розповів Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, професор, президент ГС «Українське агентство з оцінки технологій охорони здоров’я». Він зауважив, що НТА — це інструмент для прийняття рішення в системі охорони здоров’я профільними міністерствами або агентствами НТА, які функціонують у багатьох країнах.
У світі НТА почали застосовувати приблизно у 1965 р. і поступово впроваджували в різних розвинених країнах світу, а в 2003 р. НТА включено в політику Європейського Союзу у сфері охорони здоров’я.
В Україні НТА запроваджено тільки у 2017 р. після прийняття Закону України від 19.10.2017 р. № 2168 «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який закріпив відповідне поняття на законодавчому рівні. Згідно з визначенням НТА — експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням. Під медичною технологією слід розуміти лікарські засоби, медичні вироби, профілактику і діагностику, оперативні втручання, стандарти надання медичної та фармацевтичної допомоги.
Наразі в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» вже функціонує Департамент з оцінки медичних технологій. Також діє проект Агентства США з міжнародного розвитку «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), який допомагає Україні розвивати цю систему.
НТА призначена для профілактики захворювань і охорони здоров’я, виявлення хвороб, діагностики, лікування, реабілітації та підтримувального лікування. Це комплексне цілеспрямоване дослідження короткострокових та довгострокових наслідків застосування технологій. Важливою функцією НТА є те, що її застосування дозволяє не лише розрахувати користь, яку отримує на даному етапі лікування пацієнт чи система охорони здоров’я, але й спрогнозувати це на десятиліття. Тобто, користуючись статистичними даними, можна визначити, як запроваджена технологія впливатиме на бюджет протягом 3–5 років і навіть більше. Отже, НТА вивчає широкий спектр ефектів впровадження технологій й насамперед питання ефективності (користі), безпеки та вартості. Також оцінюються етичні, юридичні, соціальні й культурні аспекти.
К. Косяченко підкреслив, що особливістю застосування НТА є те, що для прийняття тієї чи іншої технології не можна використовувати звіти НТА з інших країн, оскільки вхідні дані, які аналізуються в кожній країни, відрізняються. Наприклад, в Україні через те, що НТА введено не так давно, діють деякі європейські протоколи, які включають не зареєстровані в Україні лікарські засоби. Тому ефективність використання таких протоколів є сумнівною.
У процесі НТА експерти виявляють і визначають пріоритети впровадження технології, здійснюють пошук і синтез літератури, збір власних даних, підсумковий синтез інформації (і, можливо, рекомендацій), розповсюдження НТА і перспективи впровадження, оцінки і віддачі технології.
Існують 4 основні етапи проведення НТА. Перший полягає в аналізі проблеми, підготовці до вирішення завдання: опис технології, груп пацієнтів, компараторів, мети. На другому етапі проводиться клінічний аналіз доказової медицини, клінічних баз даних, різних настанов у сфері охорони здоров’я та визначається мета аналізу. На третьому етапі здійснюється економічний аналіз (фармакоекономіка), під час якого зіставляються клінічні результати і вартість технології. Під час четвертого етапу аналізується вплив на бюджет та ведуться переговори з планування витрат відповідно до передбаченого бюджету.
Тому якби в Україні була прийнята національна програма НТА, то вона виконувала б такі функції, як:
- безперервний моніторинг стану здоров’я населення, політики у сфері охорони здоров’я і технологій охорони здоров’я: тобто діють старі технології чи необхідно впроваджувати нові;
- взаємодія з особами, що визначають політику охорони здоров’я (МОЗ та Парламент);
- проведення оцінки важливих технологій. Держава визначала б, які найважливіші технології наразі діють у вітчизняній системі охорони здоров’я;
- пропозиції змін у чинне законодавство, наприклад, при реалізації реформи обов’язково слід застосовувати НТА;
- оцінка результатів застосування технологій.
Наразі НТА в ЄС виконує кілька функцій щодо забезпечення лікарськими засобами. Зокрема, регулює доступ препаратів на ринок, тобто використовується для перевірки технологій ще до того, як вони потрапляють на ринок, з метою реалізації клінічних протоколів та стандартів лікування. Наразі в Україні такі функції не здійснюються і, на думку доповідача, поки відсутні передумови до того, щоб НТА використовували найближчим часом для регулювання доступу ліків на ринок.
Також в ЄС НТА використовується для визначення формулярних переліків і найменувань лікарських засобів, вартість яких компенсується за рахунок державних коштів. К. Косяченко зауважив, що він не вбачає Національний перелік основних лікарських засобів саме тим переліком, який має визначати, що саме фінансується за бюджетні кошти, оскільки для ВООЗ такі переліки є лише індикатором певного рівня медикаментозної допомоги в тій чи іншій країні. В Україні ж він використовується як перелік зареєстрованих лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти. На думку доповідача, в Україні має бути створений інший перелік, так званий positive-list, що застосовується в багатьох європейських країнах, який визначає перелік лікарських засобів з доведеною ефективністю, закуповувати які економічно доцільно.
Окрім цього, за допомогою НТА регулюється ціноутворення, оскільки його застосування дає відповідь на питання, скільки коштів суспільство (бюджет) готове заплатити за ту чи іншу технологію. Тому в Україні НТА варто застосовувати при запровадженні програм з реімбурсації лікарських засобів.
Основні теоретичні положення систем НТА світу включають:
І. Методологічні принципи системи НТА, які відображаються в національному законодавстві та є обов’язковою вимогою нормативно-правового регулювання процесів, пов’язаних з НТА. Перші кроки в напрямку забезпечення цього принципу Україна вже почала робити, запровадивши закон № 2168. Ефективність даної системи практично повністю залежить від узгодження норм законодавства, що регламентують НТА, і процесу прийняття рішень. Тобто повинні бути прописані настанови з НТА. Наразі вже підготовлена дорожня карта з впровадження таких настанов.
ІІ. Раціональна організація НТА, яка передусім визначає обґрунтований вибір органів і зацікавлених сторін, що візьмуть участь в НТА. Національні органи систем НТА в різних країнах Європи відрізняються за своїми обов’язками і повноваженнями, проте це повинні бути незалежні спостережні й консультативні органи, а також структури, підпорядковані владі. Рішення про запровадження технології повинна приймати держава, але дані НТА повинні здійснювати незалежні органи, щоб на їх результати неможливо було вплинути.
ІІІ. Система НТА повинна базуватися на достовірних і прозорих процесах і методиках, а також повинна реалізовуватися на основі чітких і науково обґрунтованих рекомендацій (документів). Вказані процеси і методики повинні враховувати специфічні риси національної системи охорони здоров’я. Це особливо важливо для України, що має значно менший потенціал у цій сфері та обмеженість ресурсів, які необхідні для планування й реалізації більш формалізованих і всеохоплюючих процесів НТА.
IV. Практична значимість впровадження системи НТА визначається повнотою і своєчасністю прийнятих рішень з подальшою імплементацією її висновків на загальнодержавному і місцевому рівнях. Успішна реалізація залишається однією із слабких сторін даної системи з причин виникнення різних протиріч саме на місцевому рівні, що пов’язані з недостатністю бюджетних та інших ресурсів. Наприклад, коли є рекомендації щодо необхідності закупівлі певних лікарських засобів, але для цього не вистачає коштів.
З огляду на вищезазначене, створення умов з боку держави для розвитку НТА дасть можливість суспільству здійснювати контроль за ефективністю системи охорони здоров’я.
Окремо К. Косяченко зупинився на можливій моделі системи НТА, яку доцільно було б запровадити в Україні. Експерти схиляються до думки, що, зважаючи на вітчизняні реалії, слід запроваджувати так звану легку модель, коли держава не витрачає кошти на написання звітів з НТА, а виступає лише арбітром й оцінювачем таких звітів.
Крім того, доповідач зазначив, що навіть якщо це видається дивним, для того, щоб система НТА була максимально корисною для держави та для пацієнтів, у країні повинна бути ефективна система правосуддя. Адже звіт з НТА — інструмент відстоювання своїх прав фармкомпаніями з метою доступу на ринок або пацієнтськими організаціями для доступу до найефективніших технологій охорони здоров’я.
Про оцінку технологій як процес прийняття рішень розповів Михайло Арістов, кандидат медичних наук, сертифікований експерт НТА. Він зауважив, що для кожної країни світу фінансування системи охорони здоров’я є проблемою, і жодна країна не може дозволити собі повноцінно її фінансувати. Тому до впровадження нових технологій підходять виважено, і в цьому їм допомагає НТА, що забезпечує раціональне використання коштів. НТА дає відповіді на питання, які максимальні витрати на нову технологію та як їх можна знизити. Наприклад, які препарати можна використати для того, щоб нова технологія була не тільки ефективною, але й економічно вигідною.
Для цього необхідно визначити:
- проблему, яку повинна вирішити нова технологія;
- опис терапевтичних опцій в Україні та світі;
- опис клінічних протоколів та рекомендацій як національного, так і міжнародного рівня;
- попередню клінічну оцінку та в подальшому — конкурентну технологію, яка буде змінена після впровадження нової технології.
Також потрібно провести аналіз перспектив фінансування нової технології. У цьому і полягають основні принципи НТА.
Наприклад, при вирішенні питання застосування в клінічних протоколах нового лікарського засобу спочатку треба розуміти, яка це медична технологія, які показання до застосування, які препарати, що застосовуються при цих показаннях, є на ринку та який вплив буде на бюджет.
Найбільше часу в НТА займає аналіз впровадження нових клінічних протоколів та рекомендацій лікування. Адже необхідно розуміти, яка терапія застосовується при певному захворюванні з точки зору світової практики і практики, яка прийнята в Україні. Слід оцінювати, яке місце займає дана технологія в системі рекомендацій лікування і чи має вона переваги порівняно з існуючою технологією, та чи є альтернативні технології, які визначені безпосередньо українськими протоколами.
У процесі НТА важливу роль відіграють такі головні принципи, як:
- популяція, тобто кількість хворих на певне захворювання;
- інтервенція, тобто запропонована нова технологія;
- конкурентна технологія (наприклад конкурентний препарат);
- клінічні результати, які оцінюються, наприклад, зниження смертності, частоти розвитку інфаркту міокарда, повторного інфаркту міокарда. Також це можуть бути такі показники в онкологічній сфері, як час до настання рецидиву і т.д.
Про пошукові стратегії в медичних базах даних у контексті проведення НТА розповіла Ольга Мельничук, сертифікований експерт з оцінки технологій охорони здоров’я. Вона зауважила, що перш ніж розпочати розрахунки при плануванні дослідження у сфері, потрібно знайти необхідні цифри. Для цього використовується літературний пошук (пошукова стратегія). Цей етап НТА передує клінічному аналізу (аналізу порівняльної ефективності та безпеки) та всім економічним розрахункам. Наприклад, ця стратегія дозволяє систематизувати інформацію, отриману через пошукові системи інтернету. Її використовують для отримання доказових даних найвищої сили ефективності, адже чим вища якість вхідних даних, тим надійніші результати проведеної оцінки технологій. Адже локальні чи національні статистичні дані не можуть забезпечити 100% впевненості, що вони відповідають дійсності, або такі дані можуть бути взагалі відсутні. Тому потрібно користуватися даними, які дозволять наблизитися до найвищої якості вхідних даних для НТА.
Джерела медичної інформації поділяються на специфічні та неспецифічні. До останніх належать інтернет-сервіси з пошуку інформації та журнали для загальної публіки. У першу чергу, при оцінці НТА аналізуються такі специфічні джерела інформації, як:
- медичні бази даних, зокрема PubMed, Medline, Cochrane Library;
- журнали для фахівців;
- реєстри клінічних досліджень, у тому числі U.S. National Library of Medicine, Embase та інші медичні джерела інформації, особливо ті, що стосуються нових актуальних рекомендацій наукових товариств і конференцій, які містять найновішу інформацію і розробки.
Взагалі пошукова стратегія передбачає комбінування запитів, які формуються, виходячи з певного клінічного питання, через так звані логічні оператори, які ще називають операторами Boolean (OR, NOT, AND). З одного боку, це дозволяє звузити пошук, а з іншого — розширює його, якщо це доречно. Також ця стратегія дає можливість вдосконалити пошук, наблизитися до найбільш релевантної інформації та виключити значну кількість інформації, яка не потрібна для процесу оцінки НТА. Адже, наприклад, у медичній базі PubMed станом на грудень 2018 р. оприлюднено більше 46 млн публікацій, кожну з яких фізично неможливо прочитати, але методологія оцінки НТА дозволяє знайти саме ту інформацію, яка цікавить у конкретному випадку.
Стосовно економічного аналізу оцінки НТА О. Мельничук зауважила, що ціна — це лише еквівалент вартості товару, яку згоден заплатити покупець, а постачальник чи продавець готовий за таку ціну його продати. Коли мова йде про медичну послугу, то, сплативши меншу ціну, у результаті можна отримати неефективні препарати чи технології, або в подальшому виникне потреба замінити вже придбану технологію на нову через її неефективність і т.д.
З вказаних причин необхідність економічного аналізу полягає в раціональному розподілі коштів або намаганні надати доступ до якісної медичної допомоги пацієнту, оскільки у світі витрати на охорону здоров’я щороку зростають і бюджет жодної країни не може за ними встигнути. Однак НТА дозволяє розподілити наявні кошти на всіх рівнях таким чином, щоб, по-перше, надати рівний доступ до медичної допомоги, а по-друге — зекономити чи використати їх ефективніше.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим